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Estratégias de Tratamento de Baixa Pressão Intracraniana para Pacientes com Hematoma Subdural Crônico (CSDH-LP)

6 de novembro de 2020 atualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Eficácia e Segurança das Estratégias de Tratamento de Baixa Pressão Intracraniana para Pacientes com Hematoma Subdural Crônico - Um Estudo Clínico Randomizado, Controlado e Multicêntrico

A proporção da população idosa está aumentando rapidamente. O hematoma subdural crônico tornou-se a causa mais comum de cirurgia em neurocirurgia para pacientes idosos. O tratamento padrão para cDSC é principalmente cirurgia. Clinicamente, frequentemente encontramos pacientes idosos com certas doenças subjacentes ou disfunção de órgãos, especialmente doenças cardiovasculares preexistentes ou histórico de medicamentos como anticoagulantes ou antiplaquetários, resultando em baixa tolerância cirúrgica, alto risco durante a anestesia e recorrência de hematoma. Atualmente, o mecanismo da cSDH não está completamente claro. Nossos estudos observacionais anteriores mostraram correlação significativa entre cDSC e hipotensão intracraniana. Portanto, gostaríamos de realizar um estudo clínico randomizado, controlado e multicêntrico para explorar a eficácia e a segurança das estratégias de tratamento de baixa pressão intracraniana para pacientes com hematoma subdural crônico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: xiangru ye, Master
  • Número de telefone: 8618818210651
  • E-mail: xiangruye@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes acima de 14 anos com hematoma subdural crônico confirmado por imagem craniana;
  • pacientes com escore MGS-GCS ≤1 ponto, sem sinais de déficits neurológicos causados ​​por CSDH ou características de alta pressão intracraniana;
  • pacientes com pontuação MGS-GCS ≥1 ponto, mas com história de medicação de anticoagulantes ou antiplaquetários, disfunção da coagulação de modo que sejam inadequados ou intolerantes à cirurgia, embora estejam em condição estável;
  • pacientes que não desejam operar quando não têm hérnia cerebral com risco de vida ou nenhuma indicação para cirurgia de emergência, o que foi confirmado por dois neurocirurgiões

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou em lactação
  • aqueles que são alérgicos à atorvastatina, hipoxametasona;
  • pacientes com herniação cerebral ou estado mental alterado;
  • pacientes com doenças primárias como tumores, doenças hemorrágicas ou outras condições criticamente graves (por exemplo, falência de múltiplos órgãos);
  • pacientes com diabetes incontrolável e insuficiência cardíaca
  • pacientes com doenças abdominais crônicas preexistentes (como doença inflamatória intestinal) ou tumores pulmonares ou neoplasia do sistema digestivo
  • Pacientes com função hepática anormal
  • pacientes tomaram atorvastatina ou dexametasona, IECA na última semana
  • outras condições não elegíveis para inscrição no estudo confirmadas por dois médicos individuais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatina mais Dexametasona comprimidos
Medicamento: Atorvastatina + Dexametasona
Atorvastatina + Dexametasona
EXPERIMENTAL: drogas+baixa pressão intracraniana estratégia tratamento
Medicamentos significa tratamento com comprimidos de Atorvastatina mais Dexametasona
Medicamento: Atorvastatina + Dexametasona
Atorvastatina + Dexametasona
Comportamental: tratamento de estratégia de pressão intracraniana baixa
  1. Posição supina por 16h-18h diariamente, com cabeça voltada para o lado acometido na maior parte do tempo e elevação de 15-20 cm de membros inferiores.
  2. Compressão abdominal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume do hematoma subdural
Prazo: três meses
diferença de volume de hematoma na subdura entre dois grupos
três meses
Escala de Markwalder
Prazo: três meses
diferença da escala de Markwalder entre dois grupos; A Escala de Markwalder é projetada para medir a escala de hematoma subdural crônico. Esta escala é categorizada em quatro graus. O grau 0 denota o paciente neurologicamente normal, enquanto o grau 4, o grau mais alto, denota a pior avaliação neurológica.
três meses
Escala de Rankin Modificada
Prazo: três meses
diferença da Escala de Rankin Modificada entre dois grupos; A Escala de Rankin modificada é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram uma deficiência neurológica. A escala vai de 0 a 6, indo de saúde perfeita sem sintomas até a morte.
três meses
Pontuação estendida do resultado de Glasgow
Prazo: três meses
diferença de escore do Extended Glasgow Outcome entre dois grupos; Esta pontuação é usada para medir o resultado após a doença neurológica. Ele define 5 categorias de resultados possíveis após uma lesão cerebral, que vai desde uma boa recuperação(5) até a morte(1).
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY2020-063

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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