Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, co japońscy pacjenci z guzami litymi myślą o przyjmowaniu leków opartych na ich informacjach genetycznych

12 października 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Pomiar opinii pacjentów na temat atrybutów medycyny genomowej raka w Japonii (badanie opinii pacjentów)

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z guzami litymi. Jeden nowy sposób nazywa się medycyną genomową raka. W medycynie genomicznej raka lekarze używają testów, aby przyjrzeć się informacji genetycznej w guzie litym. Testy te nazywane są testami panelowymi. Wyniki testów panelowych pomagają lekarzom wybrać najlepszy rodzaj leku do leczenia tego guza.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, co według dużej liczby pacjentów z guzami litymi jest obciążeniem i korzyściami wynikającymi z wykonywania testów panelowych. Naukowcy chcą też wiedzieć, co o testach panelowych sądzą lekarze, którzy leczą pacjentów z guzami litymi.

Badanie obejmie około 650 mężczyzn i kobiet w Japonii, którzy mają co najmniej 20 lat. Około 340 uczestników to pacjenci z guzami litymi, którzy przyjmują leki pomagające w leczeniu tych nowotworów. Około 310 pacjentów to lekarze, którzy leczą pacjentów z guzami litymi.

W tym badaniu będą 3 części. Część 1 obejmie pacjentów z guzami litymi. Części 2 i 3 obejmą pacjentów z guzami litymi oraz lekarzy leczących pacjentów z guzami litymi. W każdej części pacjenci i lekarze będą odpowiadać na pytania dotyczące tego, co sądzą o testach panelowych. Podczas części 1 wszyscy pacjenci będą odpowiadać na pytania podczas telekonferencji. Niektórzy pacjenci i lekarze w Części 2 odpowiedzą również na pytania podczas telekonferencji. Podczas części 2 i części 3 wszyscy pacjenci i lekarze wypełnią kwestionariusz online.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część 1:

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem guza litego, którzy wykonali lub próbowali wykonać test panelowy.

Część 2 i Część 3 (pacjenci):

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem guza litego zostaną włączeni do badania.

Część 2 i Część 3 (lekarze):

Preferowani będą lekarze z doświadczeniem w medycynie genomicznej, ale próba nie będzie do nich ograniczona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Dorosły pacjent płci żeńskiej lub męskiej
  • Rozpoznanie guza litego

  • Pacjenci zaznajomieni z testami panelowymi, których należy zdefiniować jako:

    • Pacjenci, którzy wykonali test panelowy

    • Pacjenci, którzy nie wykonali testu panelowego

      • Pacjenci, którzy próbowali lub rozważali wykonanie testu panelowego
      • Pacjenci, którym zaproponowano wykonanie testu panelowego, ale odmówili
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ma ukończone 20 lat lub więcej

Część 2 i Część 3 (pacjenci):

  • Pacjentka lub mężczyzna
  • Rozpoznanie guza litego (płuca lub jednego z rzadkich nowotworów określonych przez National Cancer Center i MHLW: jamy ustnej i wargi, jajnika i jajowodu, układu moczowego, mięsaka tkanek miękkich, neuroendokrynnego, glejaka, jamy ustnej i gardła, ślinianki, jądra, paratezy, potworniaka) , czerniak skóry, jelito cienkie, nos, zatoki nosowe, przydatki skóry, międzybłoniak, GIST, pochwy i sromu, grasicy, nosogardło, mięsak kości, odbyt, mięsak macicy, prącie, pozagonadalne komórki zarodkowe, rak zarodkowy, czerniak błony śluzowej, szyszynka, mózg i OUN, oko, nerw obwodowy, tchawica, czerniak błony naczyniowej oka, oponiak, komórki histocytarne i dendrytyczne, guz trofoblastyczny łożyska, mięsak Kaposiego, ucho środkowe)
  • Regularnie odwiedza lekarza w celu leczenia onkologicznego (przynajmniej raz na trzy miesiące)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ma ukończone 20 lat lub więcej

Część 2 i Część 3 (lekarz):

  • Przepisał leki przeciwnowotworowe pacjentom z guzem litym (płuca lub jednym z rzadkich nowotworów zdefiniowanych przez National Cancer Center i MHLW: jamy ustnej i wargi, jajnika i jajowodu, dróg moczowych, mięsaka tkanek miękkich, neuroendokrynnego, glejaka, jamy ustnej gardła, ślinianki , jądra, paratezy, potworniak, czerniak skóry, jelito cienkie, nos, zatoki nosowe, przydatki skóry, międzybłoniak, GIST, pochwy i sromu, grasicy, nosogardło, mięsak kości, odbyt, rak mięsaka macicy, prącie, pozagonadalne komórki rozrodcze, rak zarodka, czerniak błony śluzowej, szyszynki, mózgu i OUN, oka, nerwów obwodowych, tchawicy, czerniak błony naczyniowej oka, oponiak, komórki histocytarne i dendrytyczne, guz trofoblastyczny łożyska, mięsak Kaposiego, ucho środkowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Osoby nie mówiące po japońsku
  • Oświadczenie, że czuje się zbyt źle, aby przeprowadzić wywiad

Część 2 i Część 3 (pacjenci):

  • Osoby nie mówiące po japońsku
  • Oświadczenie, że jest zbyt źle, aby wypełnić ankietę
  • Udział w badaniu pilotażowym

Część 2 i Część 3 (lekarz):

- Osoby nie mówiące po japońsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Część 1 - Rozwój atrybutów
Faza pozyskiwania w celu opracowania listy atrybutów i poziomów w oparciu o przegląd literatury i wywiady telefoniczne z pacjentami.
Inny: Ankieta
Wywiady z uczestnikami badania będą przeprowadzane drogą telefoniczną lub telekonferencyjną. Wywiad skupi się na doświadczeniach uczestników z testami genomicznymi, oczekiwaniach, powodach podjęcia lub odrzucenia ich, napotkanych przeszkodach, satysfakcji wśród kluczowych tematów do omówienia.
Inne nazwy:
  • Wywiady
Część 2 - Badanie pilotażowe
Faza pilotażowa składająca się z samodzielnej ankiety online, którą wypełniają pacjenci i lekarze, po której następuje wywiad telefoniczny z podgrupą uczestników.
Inny: Ankieta
Wywiady z uczestnikami badania będą przeprowadzane drogą telefoniczną lub telekonferencyjną. Wywiad skupi się na doświadczeniach uczestników z testami genomicznymi, oczekiwaniach, powodach podjęcia lub odrzucenia ich, napotkanych przeszkodach, satysfakcji wśród kluczowych tematów do omówienia.
Inne nazwy:
  • Wywiady
Część 3 - Studium główne
Badanie główne z ankietą internetową do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów onkologicznych i lekarzy.
Inny: Ankieta
Wywiady z uczestnikami badania będą przeprowadzane drogą telefoniczną lub telekonferencyjną. Wywiad skupi się na doświadczeniach uczestników z testami genomicznymi, oczekiwaniach, powodach podjęcia lub odrzucenia ich, napotkanych przeszkodach, satysfakcji wśród kluczowych tematów do omówienia.
Inne nazwy:
  • Wywiady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skalowania Best-Worst ukazujące preferencje pacjentów dotyczące atrybutów procesu wykonywania testów panelowych
Ramy czasowe: Do 25 minut
Respondenci wybiorą „najlepszy” lub „najgorszy” dla przygotowanych pytań.
Do 25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skalowania Best-Worst ukazujące preferencje lekarza dotyczące atrybutów procesu przeprowadzania testów panelowych
Ramy czasowe: Do 25 minut
Lekarze wybiorą „najlepszy” lub „najgorszy” dla przygotowanych pytań.
Do 25 minut
Ranking najlepszych i najgorszych wyników skalowania dla pacjentów i lekarzy
Ramy czasowe: Do 25 minut
Atrybuty zostaną uszeregowane na podstawie odpowiedzi pacjentów i lekarzy.
Do 25 minut
Gotowość pacjentów i lekarzy do wypróbowania/zaoferowania testów panelowych opartych na różnych hipotetycznych warunkach testów panelowych i leków w genomice nowotworów
Ramy czasowe: Do 25 minut
Chęć wypróbowania pytań opartych na hipotetycznych warunkach umożliwiłaby decydentom i liderom opinii ulepszenie praktyki klinicznej genomiki raka w sposób skoncentrowany na pacjencie.
Do 25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 21421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami