Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o tym, co japońscy pacjenci z guzami litymi myślą o przyjmowaniu leków opartych na ich informacjach genetycznych

12 października 2022 zaktualizowane przez: Bayer

Pomiar opinii pacjentów na temat atrybutów medycyny genomowej raka w Japonii (badanie opinii pacjentów)

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z guzami litymi. Jeden nowy sposób nazywa się medycyną genomową raka. W medycynie genomicznej raka lekarze używają testów, aby przyjrzeć się informacji genetycznej w guzie litym. Testy te nazywane są testami panelowymi. Wyniki testów panelowych pomagają lekarzom wybrać najlepszy rodzaj leku do leczenia tego guza.

W tym badaniu naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tym, co według dużej liczby pacjentów z guzami litymi jest obciążeniem i korzyściami wynikającymi z wykonywania testów panelowych. Naukowcy chcą też wiedzieć, co o testach panelowych sądzą lekarze, którzy leczą pacjentów z guzami litymi.

Badanie obejmie około 650 mężczyzn i kobiet w Japonii, którzy mają co najmniej 20 lat. Około 340 uczestników to pacjenci z guzami litymi, którzy przyjmują leki pomagające w leczeniu tych nowotworów. Około 310 pacjentów to lekarze, którzy leczą pacjentów z guzami litymi.

W tym badaniu będą 3 części. Część 1 obejmie pacjentów z guzami litymi. Części 2 i 3 obejmą pacjentów z guzami litymi oraz lekarzy leczących pacjentów z guzami litymi. W każdej części pacjenci i lekarze będą odpowiadać na pytania dotyczące tego, co sądzą o testach panelowych. Podczas części 1 wszyscy pacjenci będą odpowiadać na pytania podczas telekonferencji. Niektórzy pacjenci i lekarze w Części 2 odpowiedzą również na pytania podczas telekonferencji. Podczas części 2 i części 3 wszyscy pacjenci i lekarze wypełnią kwestionariusz online.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

605

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • Many locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część 1:

Do badania zostaną włączeni dorośli pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem guza litego, którzy wykonali lub próbowali wykonać test panelowy.

Część 2 i Część 3 (pacjenci):

Pacjenci płci żeńskiej i męskiej z rozpoznaniem guza litego zostaną włączeni do badania.

Część 2 i Część 3 (lekarze):

Preferowani będą lekarze z doświadczeniem w medycynie genomicznej, ale próba nie będzie do nich ograniczona.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Część 1:

  • Dorosły pacjent płci żeńskiej lub męskiej
  • Rozpoznanie guza litego

  • Pacjenci zaznajomieni z testami panelowymi, których należy zdefiniować jako:

    • Pacjenci, którzy wykonali test panelowy

    • Pacjenci, którzy nie wykonali testu panelowego

      • Pacjenci, którzy próbowali lub rozważali wykonanie testu panelowego
      • Pacjenci, którym zaproponowano wykonanie testu panelowego, ale odmówili
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ma ukończone 20 lat lub więcej

Część 2 i Część 3 (pacjenci):

  • Pacjentka lub mężczyzna
  • Rozpoznanie guza litego (płuca lub jednego z rzadkich nowotworów określonych przez National Cancer Center i MHLW: jamy ustnej i wargi, jajnika i jajowodu, układu moczowego, mięsaka tkanek miękkich, neuroendokrynnego, glejaka, jamy ustnej i gardła, ślinianki, jądra, paratezy, potworniaka) , czerniak skóry, jelito cienkie, nos, zatoki nosowe, przydatki skóry, międzybłoniak, GIST, pochwy i sromu, grasicy, nosogardło, mięsak kości, odbyt, mięsak macicy, prącie, pozagonadalne komórki zarodkowe, rak zarodkowy, czerniak błony śluzowej, szyszynka, mózg i OUN, oko, nerw obwodowy, tchawica, czerniak błony naczyniowej oka, oponiak, komórki histocytarne i dendrytyczne, guz trofoblastyczny łożyska, mięsak Kaposiego, ucho środkowe)
  • Regularnie odwiedza lekarza w celu leczenia onkologicznego (przynajmniej raz na trzy miesiące)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ma ukończone 20 lat lub więcej

Część 2 i Część 3 (lekarz):

  • Przepisał leki przeciwnowotworowe pacjentom z guzem litym (płuca lub jednym z rzadkich nowotworów zdefiniowanych przez National Cancer Center i MHLW: jamy ustnej i wargi, jajnika i jajowodu, dróg moczowych, mięsaka tkanek miękkich, neuroendokrynnego, glejaka, jamy ustnej gardła, ślinianki , jądra, paratezy, potworniak, czerniak skóry, jelito cienkie, nos, zatoki nosowe, przydatki skóry, międzybłoniak, GIST, pochwy i sromu, grasicy, nosogardło, mięsak kości, odbyt, rak mięsaka macicy, prącie, pozagonadalne komórki rozrodcze, rak zarodka, czerniak błony śluzowej, szyszynki, mózgu i OUN, oka, nerwów obwodowych, tchawicy, czerniak błony naczyniowej oka, oponiak, komórki histocytarne i dendrytyczne, guz trofoblastyczny łożyska, mięsak Kaposiego, ucho środkowe) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

Część 1:

  • Osoby nie mówiące po japońsku
  • Oświadczenie, że czuje się zbyt źle, aby przeprowadzić wywiad

Część 2 i Część 3 (pacjenci):

  • Osoby nie mówiące po japońsku
  • Oświadczenie, że jest zbyt źle, aby wypełnić ankietę
  • Udział w badaniu pilotażowym

Część 2 i Część 3 (lekarz):

- Osoby nie mówiące po japońsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Część 1 - Rozwój atrybutów
Faza pozyskiwania w celu opracowania listy atrybutów i poziomów w oparciu o przegląd literatury i wywiady telefoniczne z pacjentami.
Inny: Ankieta
Wywiady z uczestnikami badania będą przeprowadzane drogą telefoniczną lub telekonferencyjną. Wywiad skupi się na doświadczeniach uczestników z testami genomicznymi, oczekiwaniach, powodach podjęcia lub odrzucenia ich, napotkanych przeszkodach, satysfakcji wśród kluczowych tematów do omówienia.
Inne nazwy:
  • Wywiady
Część 2 - Badanie pilotażowe
Faza pilotażowa składająca się z samodzielnej ankiety online, którą wypełniają pacjenci i lekarze, po której następuje wywiad telefoniczny z podgrupą uczestników.
Inny: Ankieta
Wywiady z uczestnikami badania będą przeprowadzane drogą telefoniczną lub telekonferencyjną. Wywiad skupi się na doświadczeniach uczestników z testami genomicznymi, oczekiwaniach, powodach podjęcia lub odrzucenia ich, napotkanych przeszkodach, satysfakcji wśród kluczowych tematów do omówienia.
Inne nazwy:
  • Wywiady
Część 3 - Studium główne
Badanie główne z ankietą internetową do samodzielnego wypełnienia przez pacjentów onkologicznych i lekarzy.
Inny: Ankieta
Wywiady z uczestnikami badania będą przeprowadzane drogą telefoniczną lub telekonferencyjną. Wywiad skupi się na doświadczeniach uczestników z testami genomicznymi, oczekiwaniach, powodach podjęcia lub odrzucenia ich, napotkanych przeszkodach, satysfakcji wśród kluczowych tematów do omówienia.
Inne nazwy:
  • Wywiady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skalowania Best-Worst ukazujące preferencje pacjentów dotyczące atrybutów procesu wykonywania testów panelowych
Ramy czasowe: Do 25 minut
Respondenci wybiorą „najlepszy” lub „najgorszy” dla przygotowanych pytań.
Do 25 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skalowania Best-Worst ukazujące preferencje lekarza dotyczące atrybutów procesu przeprowadzania testów panelowych
Ramy czasowe: Do 25 minut
Lekarze wybiorą „najlepszy” lub „najgorszy” dla przygotowanych pytań.
Do 25 minut
Ranking najlepszych i najgorszych wyników skalowania dla pacjentów i lekarzy
Ramy czasowe: Do 25 minut
Atrybuty zostaną uszeregowane na podstawie odpowiedzi pacjentów i lekarzy.
Do 25 minut
Gotowość pacjentów i lekarzy do wypróbowania/zaoferowania testów panelowych opartych na różnych hipotetycznych warunkach testów panelowych i leków w genomice nowotworów
Ramy czasowe: Do 25 minut
Chęć wypróbowania pytań opartych na hipotetycznych warunkach umożliwiłaby decydentom i liderom opinii ulepszenie praktyki klinicznej genomiki raka w sposób skoncentrowany na pacjencie.
Do 25 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21421

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilowanie genomu raka

Badania kliniczne na Ankieta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj