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Um estudo para saber mais sobre o que os pacientes japoneses com tumores sólidos pensam sobre tomar remédios baseados em suas informações genéticas

12 de outubro de 2022 atualizado por: Bayer

Medição da opinião do paciente sobre os atributos da medicina genômica do câncer no Japão (estudo da visão do paciente)

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com tumores sólidos. Uma nova maneira é chamada de medicina genômica do câncer. Na medicina genômica do câncer, os médicos usam testes para analisar as informações genéticas em um tumor sólido. Esses testes são chamados de testes de painel. Os resultados dos testes do painel ajudam os médicos a escolher o melhor tipo de medicamento para tratar aquele tumor.

Neste estudo, os pesquisadores querem saber mais sobre o que um grande número de pacientes com tumores sólidos pensa ser o ônus e os benefícios de fazer testes de painel. Os pesquisadores também querem saber o que os médicos que tratam pacientes com tumores sólidos pensam sobre os testes de painel.

O estudo incluirá cerca de 650 homens e mulheres no Japão com pelo menos 20 anos de idade. Cerca de 340 dos participantes serão pacientes com tumores sólidos que estão tomando remédios para ajudar a tratar seus tumores. Cerca de 310 dos pacientes serão médicos que tratam pacientes com tumores sólidos.

Haverá 3 partes neste estudo. A Parte 1 incluirá pacientes com tumores sólidos. As partes 2 e 3 incluirão pacientes com tumores sólidos e médicos que tratam pacientes com tumores sólidos. Em cada parte, os pacientes e os médicos responderão a perguntas sobre o que acham dos testes do painel. Durante a Parte 1, todos os pacientes responderão a perguntas em uma teleconferência. Alguns dos pacientes e médicos da Parte 2 também responderão a perguntas em uma teleconferência. Durante a Parte 2 e a Parte 3, todos os pacientes e médicos preencherão um questionário online.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
605

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Multiple Locations, Japão
        • Many locations

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parte 1:

Pacientes adultos do sexo feminino e masculino com diagnóstico de tumor sólido, que fizeram ou tentaram fazer um teste de painel, serão incluídos no estudo.

Parte 2 e Parte 3 (pacientes):

Pacientes do sexo feminino e masculino com diagnóstico de tumor sólido serão incluídos no estudo.

Parte 2 e Parte 3 (médicos):

Médicos com experiência em medicina genômica terão preferência como participantes do estudo, mas a amostra não será limitada a eles.

Descrição

Critério de inclusão:

Parte 1:

  • Paciente adulto feminino ou masculino
  • Diagnóstico de um tumor sólido

  • Pacientes familiarizados com testes de painel a serem definidos como:

    • Pacientes que fizeram um teste de painel

    • Pacientes que não fizeram um teste de painel

      • Pacientes que tentaram ou consideraram fazer um teste de painel
      • Pacientes que receberam um teste de painel, mas recusaram
  • Consentimento informado assinado
  • Tem 20 anos ou mais

Parte 2 e Parte 3 (pacientes):

  • Paciente do sexo feminino ou masculino
  • Diagnóstico de um tumor sólido (pulmão, ou um dos tumores raros definidos pelo National Cancer Center e MHLW: boca e lábio, ovário e trompa de falópio, trato urinário, sarcoma de partes moles, neuroendócrino, glioma, orofaringe, salivar, testículo, parêntesis, teratoma , melanoma cutâneo, intestino delgado, nasal, seio nasal, apêndices cutâneos, mesotelioma, GIST, vaginal e vulvar, tímico, nasofaringe, sarcoma ósseo, ânus, carcinossarcoma uterino, pênis, células germinativas extragonadais, carcinoma embrionário, melanoma da mucosa, pineal, cérebro e SNC, olho, nervo periférico, traquéia, melanoma da úvea, meningioma, células histocíticas e dendríticas, tumor trofoblástico da placenta, sarcoma de Kaposi, ouvido médio)
  • Consulta o médico para tratamento de câncer regularmente (pelo menos uma vez a cada três meses)
  • Consentimento informado assinado
  • Tem 20 anos ou mais

Parte 2 e Parte 3 (médico):

  • Prescreveu medicamentos anticancerígenos para pacientes com tumor sólido (pulmão ou um dos raros tumores definidos pelo National Cancer Center e MHLW: boca e lábio, ovário e trompas de falópio, trato urinário, sarcoma de partes moles, neuroendócrino, glioma, orofaringe, salivar , testículos, parêntesis, teratoma, melanoma cutâneo, intestino delgado, nasal, seios nasais, apêndices cutâneos, mesotelioma, GIST, vaginal e vulvar, tímico, nasofaringe, sarcoma ósseo, ânus, carcinossarcoma uterino, peniano, células germinativas extragonadais, carcinoma embrionário, melanoma de mucosa, pineal, cérebro e SNC, olho, nervo periférico, traquéia, melanoma de úvea, meningioma, células histocíticas e dendríticas, tumor trofoblástico de placenta, sarcoma de Kaposi, ouvido médio) nos últimos 3 meses.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

Parte 1:

  • Falantes não japoneses
  • Declarar estar muito mal para realizar uma entrevista

Parte 2 e Parte 3 (pacientes):

  • Falantes não japoneses
  • Declarar estar muito doente para concluir a pesquisa
  • Participação no estudo piloto

Parte 2 e Parte 3 (médico):

- Falantes não japoneses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Parte 1 - Desenvolvimento de atributo
Uma fase de elicitação para desenvolver a lista de atributos e níveis com base na revisão da literatura e entrevistas telefônicas com os pacientes.
Outro: Enquete
As entrevistas com os participantes do estudo serão realizadas por telefone ou teleconferência. A entrevista terá como foco a experiência dos participantes com os testes genômicos, com as expectativas, motivos para realizá-los ou recusá-los, obstáculos encontrados, satisfação entre os principais temas a serem discutidos.
Outros nomes:
  • Entrevistas
Parte 2 - Estudo piloto
Uma fase piloto que consiste em uma pesquisa online auto-administrada, a ser preenchida por pacientes e médicos, seguida de entrevistas telefônicas com uma subamostra de participantes.
Outro: Enquete
As entrevistas com os participantes do estudo serão realizadas por telefone ou teleconferência. A entrevista terá como foco a experiência dos participantes com os testes genômicos, com as expectativas, motivos para realizá-los ou recusá-los, obstáculos encontrados, satisfação entre os principais temas a serem discutidos.
Outros nomes:
  • Entrevistas
Parte 3 - Estudo principal
O estudo principal, com uma pesquisa online auto-administrada, a ser respondida por pacientes com câncer e médicos.
Outro: Enquete
As entrevistas com os participantes do estudo serão realizadas por telefone ou teleconferência. A entrevista terá como foco a experiência dos participantes com os testes genômicos, com as expectativas, motivos para realizá-los ou recusá-los, obstáculos encontrados, satisfação entre os principais temas a serem discutidos.
Outros nomes:
  • Entrevistas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Melhor-Pior Escala mostrando as preferências do paciente para os atributos do processo de realização de testes de painel
Prazo: Até 25 minutos
Os entrevistados escolherão "Melhor" ou "Pior" para perguntas preparadas.
Até 25 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Melhor-Pior Escala mostrando as preferências do médico para os atributos do processo de realização de testes de painel
Prazo: Até 25 minutos
Os médicos escolherão "Melhor" ou "Pior" para perguntas preparadas.
Até 25 minutos
Classificação das melhores e piores pontuações de escala para pacientes e médicos
Prazo: Até 25 minutos
Os atributos serão classificados com base nas respostas de pacientes e médicos.
Até 25 minutos
Vontade do paciente e do médico em experimentar/oferecer testes de painel com base em diferentes condições hipotéticas de testes de painel e medicamentos na medicina genômica do câncer
Prazo: Até 25 minutos
A disposição de tentar questões baseadas em condições hipotéticas permitiria que os formuladores de políticas e líderes de pensamento melhorassem a prática clínica da medicina genômica do câncer de maneira centrada no paciente.
Até 25 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 21421

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.

Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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