Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie obserwacyjne. US FDA 522 Pediatric Post Market Surveillance Study.

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mozarc Medical US LLC

Carpediem(TM) Badanie nadzoru porynkowego

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu będzie wykorzystywać prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny projekt obserwacyjny w celu zebrania danych na temat dzieci poddanych CRRT przy użyciu systemu Carpediem™. Uczestniczący klinicyści będą prowadzić pacjentów zgodnie z lokalnymi standardami opieki, a decyzje dotyczące rozpoczęcia, modyfikacji lub przerwania CRRT zależą od zaleceń lokalnego zespołu badawczego.

Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych co najmniej 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, które zostały przeszkolone z obsługi systemu Carpediem™. Po uzyskaniu zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej i pisemnej świadomej zgody rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), dane od wszystkich pacjentów leczonych systemem Carpediem™ zostaną włączone do badania. Zarejestrowanych zostanie co najmniej 35 pacjentów, a ośrodki mogą zostać poproszone o przesiewowe i włączenie pacjentów do badania na okres do 36 miesięcy.

Status pacjentów wypisanych ze szpitala zostanie zebrany po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala w drodze wywiadów telefonicznych zgodnie z lokalnymi standardami opieki, przeglądu dokumentacji szpitalnej lub wizyty w klinice, jeśli to możliwe.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie nadzoru po wprowadzeniu na rynek ma na celu zebranie danych w rzeczywistych warunkach klinicznych na temat stosowania systemu Carpediem™ i oceni bezpieczeństwo i działanie u dzieci wymagających CRRT w USA. Ocenione zostaną dane dotyczące przeżycia i skuteczności systemu Carpediem™ w przywracaniu funkcji nerek. Kompleksowa ocena pacjentów leczonych Carpediem™ będzie obejmować między innymi ostrość przy przyjęciu do szpitala/OIOM i przed rozpoczęciem CRRT, parametry leczenia Carpediem™, dane laboratoryjne oraz wymagania dotyczące wentylacji mechanicznej i/lub wspomagania inotropowego. Stan pacjenta i zapotrzebowanie na terapię nerkozastępczą po wypisie ze szpitala zostaną ocenione po 30 i 90 dniach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52252
        • University of Iowa Healthcare
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Golisano Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98103
        • Seattle Children's

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym uszkodzeniem nerek lub przeciążeniem płynami wymagającymi hemodializy lub hemofiltracji, którzy ważą od 2,5 do 10 kilogramów (5,5 do 22 funtów).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic lub LAR podpisał zgodę informacyjną
  • Obiekt waży od 2,5 do 10 kg (lub 5,5 do 22 funtów)
  • Podmiot otrzymuje opiekę medyczną na oddziale intensywnej terapii
  • Zgoda rodziców lub LAR na otrzymanie pełnej opieki podtrzymującej poprzez agresywne postępowanie z wykorzystaniem wszystkich dostępnych terapii przez co najmniej 96 godzin
  • Pacjent ma kliniczne rozpoznanie ostrego uszkodzenia nerek zgodnie z kryteriami KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes) lub przeciążenie płynami wymagające CRRT

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza nie oczekuje się, że podmiot przeżyje 72 godziny z powodu nieodwracalnego stanu zdrowia
  • Zdaniem badacza podmiot ma nieodwracalne uszkodzenie mózgu
  • Obiekt nie toleruje antykoagulacji, co udokumentowano w dokumentacji medycznej
  • Podmiot ma w opinii badacza nakaz niepodejmowania resuscytacji (DNAR), zezwolenie na śmierć naturalną (AND), wycofanie opieki lub podobny nakaz lub przewidywaną zmianę statusu w ciągu najbliższych 7 dni
  • Pacjent ma wcześniej istniejącą schyłkową chorobę nerek lub istniejącą wcześniej zaawansowaną przewlekłą chorobę nerek, zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGRF) < 30 ml/min/1,73 m2
  • Podmiot jest obecnie lub był leczony za pomocą urządzenia wspomagającego krążenie (tj. urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD)) innego niż ECMO
  • Pacjent miał wcześniejsze zabiegi CRRT przy użyciu systemu Carpediem™
  • Uczestnik jest włączony do badań klinicznych lub jest leczony innymi eksperymentalnymi urządzeniami terapeutycznymi lub produktami w przypadku ostrego uszkodzenia nerek lub przeciążenia płynami
  • Badany ma jakiekolwiek inne schorzenie, które w opinii badacza może zakłócić cele badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby leczone systemem Carpediem
Wszystkim pacjentom otrzymującym CRRT z systemem Carpediem™ zgodnie z zaleceniami badacza zostanie zaproponowany udział w badaniu postmarketingowym po uzyskaniu zgody rodziców.
Urządzenie: System Carpediem
Ciągła terapia nerkozastępcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie po odstawieniu CRRT
Ramy czasowe: od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Przeżycie ocenianego osobnika po odstawieniu CRRT
od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Przeżycie podczas wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub zwolnienia z OIOM, oceniane do 100 tygodni
Przeżycie ocenianego pacjenta przy wypisie z OIOM
od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub zwolnienia z OIOM, oceniane do 100 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie przez 90 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: wypis ze szpitala przez 90 dni po wypisie
Oszacuj przeżycie przy wypisie ze szpitala oraz 30 i 90 dni po wypisaniu ze szpitala
wypis ze szpitala przez 90 dni po wypisie
Długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: przez wypis, oceniany do 100 tygodni
Oceń szpital i długość pobytu na OIOM-ie
przez wypis, oceniany do 100 tygodni
Powrót funkcji nerek do wypisu ze szpitala oraz 30 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala do 90 dni po wypisie
Ocena powrotu funkcji nerek do wypisu ze szpitala oraz 30 i 90 dni po wypisie ze szpitala
Wypis ze szpitala do 90 dni po wypisie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Scharakteryzuj całkowity czas przeżycia w oparciu o zmienne, w tym między innymi; dane demograficzne, wartości laboratoryjne, stan zdrowia pacjenta przed rozpoczęciem CRRT oraz parametry leczenia CRRT
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Czas do odstawienia CRRT
Ramy czasowe: od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Oceń czas do odstawienia CRRT
od rozpoczęcia CRRT do daty zgonu lub odstawienia CRRT, oceniany do 100 tygodni
Zdarzenia niepożądane związane z systemem Carpediem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Oceń ilościowo częstość zdarzeń niepożądanych związanych z systemem Carpediem
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mozarc Medical US LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDT20039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Badania kliniczne na System Carpediem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj