Kontrolowane placebo badanie fazy 1 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-1014-6470 u zdrowych osób
7 października 2021 zaktualizowane przez: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.
Jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki jedno- i wielokrotnie rosnących dawek ACT-1014-6470 u zdrowych osób
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji u zdrowych osób, w tym badanie, w jaki sposób organizm pobiera, rozprowadza i pozbywa się ACT-1014-6470
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- Parexel International GmbH Klinikum Westend
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria ogólne
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą wymaganą w badaniu.
- Zdrowi mężczyźni (obie części badania) i kobiety, które nie mogą zajść w ciążę (część B) w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) podczas badania przesiewowego.
- Zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, oceny układu sercowo-naczyniowego i klinicznych badań laboratoryjnych.
- Mężczyźni z partnerką, która może zajść w ciążę, muszą albo zostać poddani wazektomii, albo zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu przyjęcia do ośrodka badawczego do 3 miesięcy po podaniu dawki, albo partner musi konsekwentnie i prawidłowo stosować (od badania przesiewowego przez całe badanie i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim przyjęciu badanego leku) wysoce skuteczną metodą antykoncepcji.
Kryteria tylko dla części B:
• Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
- Wszelkie okoliczności lub warunki, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na pełne uczestnictwo w badaniu lub przestrzeganie protokołu.
- Historia lub dowody kliniczne jakiejkolwiek choroby i/lub istnienia jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku.
- Odpowiednia infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa, która wystąpiła w ciągu ostatnich 6 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub trwająca odpowiednia infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza lub pierwotniakowa, zgodnie z oceną badacza, i/lub dowody dysfunkcji immunologicznej na podstawie badania laboratoryjne w Screeningu.
- Wszelkie oznaki lub objawy czynnej, trwającej infekcji uznane przez badacza za istotne klinicznie (szczególną uwagę należy zwrócić na objawy kliniczne zgodne z COVID-19, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła lub zmęczenie).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ACT-1014-6470 pojedyncza dawka (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: ACT-1014-6470 pojedyncza dawka (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 1)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 2)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 3)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 3)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna ACT-1014-6470 (poziom dawki 4)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
|
Komparator placebo: Wielokrotna dawka placebo (poziom dawki 4)
Miękka kapsułka do podawania doustnego
|
Miękkie kapsułki do podawania doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 w części A oraz od dnia 1 do dnia 10 w części B (całkowity czas trwania: maks. 50 dni).
|
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną przeprowadzone w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 w części A oraz od dnia 1 do dnia 10 w części B (całkowity czas trwania: maks. 50 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do czasu t ostatniego zmierzonego stężenia powyżej granicy oznaczalności (AUC0-t).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
|
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od zera do nieskończoności (AUC0-inf).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
|
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
|
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Czas do osiągnięcia Cmax (tmax).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
|
Część A – Pojedyncza dawka rosnąca (SAD): Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t½).
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 4 (całkowity czas trwania: maks. 4 dni).
|
|
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): AUC podczas przerwy w dawkowaniu (AUCτ) po pierwszej i ostatniej dawce.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
|
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): Cmax pierwszego i ostatniego odstępu między kolejnymi dawkami.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
|
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): tmax pierwszego i ostatniego odstępu między kolejnymi dawkami.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
|
Część B – Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): t½ po podaniu ostatniej dawki.
Ramy czasowe: Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
Próbki krwi do określenia parametrów PK będą pobierane w określonych punktach czasowych od dnia 1 do dnia 10 (całkowity czas trwania: maks. 10 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID-087-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .