Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia manualna, ćwiczenia i US vs. Terapia manualna, ćwiczenia i USG w przypadku bólu nadkłykcia przyśrodkowego

14 maja 2025 zaktualizowane przez: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Terapia manualna, ćwiczenia i ultradźwięki vs. Terapia manualna, ćwiczenia, ultradźwięki i elektryczne suche igłowanie u pacjentów z nadkłykciem przyśrodkowym

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych podejść do leczenia pacjentów z nadkłykciem przyśrodkowym: terapii manualnej, ćwiczeń i ultradźwięków oraz terapii manualnej, ćwiczeń, ultradźwięków i suchego igłowania elektrycznego. Fizjoterapeuci powszechnie stosują wszystkie te techniki w leczeniu nadkłykcia przyśrodkowego. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy jedna strategia leczenia jest bardziej skuteczna niż druga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z bólem nadkłykcia przyśrodkowego zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 8 zabiegów (2 zabiegi tygodniowo) w ciągu 4 tygodni (maksymalnie 8 zabiegów) spośród: 1. terapii manualnej, ćwiczeń i ultradźwięków lub 2. terapii manualnej, ćwiczeń, ultradźwięków i suchego igłowania elektrycznego

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła w wieku od 18 do 60 lat, która mówi po angielsku.
  2. Raport z co najmniej 6 tygodni łokcia (tj. nadkłykcia przyśrodkowego) i ból brzuszny przedramienia, odpowiadający bólowi nadkłykcia przyśrodkowego.
  3. Pacjent nie miał fizjoterapii, masażu, chiropraktyki ani zastrzyków na ból łokcia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

  4. Rozpoznanie bólu nadkłykcia przyśrodkowego zdefiniowanego następująco: (Walz, 2010; Shin, 2019)

    1. Tkliwość jest wywoływana przez badanie palpacyjne przyczepu masy zginacza-pronatora (5-10 mm dystalnie i przed środkową częścią nadkłykcia przyśrodkowego)
    2. Ból nasila się przy stawianiu oporu zgięciu nadgarstka i pronacji przedramienia pod kątem 90°

Kryteria wyłączenia:

  1. Zgłoszenie sygnałów ostrzegawczych dotyczących fizjoterapii manualnej, w tym: ciężkie nadciśnienie, infekcja, niekontrolowana cukrzyca, neuropatia obwodowa, choroby serca, udar, przewlekłe niedokrwienie, obrzęk, ciężkie żylaki, guz, choroba metaboliczna, długotrwałe stosowanie sterydów, złamanie, RZS, osteoporoza, ciężka choroba naczyniowa, nowotwór złośliwy itp.
  2. Sprawozdanie z wcześniejszej operacji łokcia, historii zwichnięcia stawu łokciowego, złamania łokcia i/lub zerwania ścięgna.
  3. Historia lub objawy zgodne z osteochondritis dissecans, chorobą zwyrodnieniową stawów, uszkodzeniem MCL (tj. Ból z obciążeniem koślawym lub pozytywnym „próbą dojenia” – pociąganie za kciuk łokciem w zgięciu i przedramieniem w supinacji), napięciem zginaczy-pronatorów i neuropatią łokciową (np. Pozytywny objaw Tinela - ból dystalny i mrowienie podczas bezpośredniego ucisku nerwu łokciowego).
  4. Zgłoszenie ogólnoustrojowych zaburzeń neurologicznych i/lub ubytków neurologicznych obejmujące: a. Ucisk korzenia nerwu (osłabienie mięśni obejmujące główną grupę mięśniową kończyny górnej, osłabienie odruchu głębokiego ścięgna kończyny górnej lub osłabienie lub brak czucia nakłucia w jakimkolwiek dermatomie kończyny górnej) b. Stenoza kręgosłupa szyjnego lub piersiowego (objawiająca się obustronnymi objawami kończyn górnych) c. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (hiperrefleksja, zaburzenia czucia w ręce, samoistny zanik mięśni rąk, chwiejność podczas chodzenia, oczopląs, utrata ostrości wzroku, zaburzenia czucia twarzy, zaburzenia smaku, obecność patologicznych odruchów) d. Historia urazu urazu kręgosłupa szyjnego lub kręgosłupa w ciągu ostatnich 6 tygodni 5. Historia operacji głowy/szyi/kręgosłupa T lub zajętej kończyny górnej.

6. Zaburzenia psychiczne lub upośledzenie funkcji poznawczych 7. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalne: elektryczne DN, terapia manualna, ćwiczenia i US
Suche igłowanie, terapia manualna, gimnastyka i ultradźwięki
Inny: Elektryczne suche igłowanie, terapia manualna, ćwiczenia i ultradźwięki
Elektryczne suche igłowanie, terapia manualna, ćwiczenia i ultradźwięki
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Terapia manualna, ćwiczenia i ultradźwięki
Inny: Terapia manualna, ćwiczenia i ultradźwięki
Elektryczne suche igłowanie, terapia manualna, ćwiczenia i ultradźwięki vs. terapia manualna, ćwiczenia i ultradźwięki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu łokcia (NPRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Numeryczna ocena bólu. Wyższe wyniki oznaczają większy ból
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
DASH mierzy się w skali od 0 do 100. Większe wyniki wskazują na zwiększoną niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 1 tydzień, 4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana w Globalnej ocenie wyniku zmiany
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 3 miesiące
Globalna ocena zmiany — Skala = -7 do 7. Większe liczby oznaczają postrzeganą poprawę objawów, podczas gdy mniejsze wyniki wskazują na postrzegane pogorszenie objawów
4 tygodnie, 3 miesiące
Zmiana w przyjmowaniu leków (częstotliwość przyjmowania leków w ostatnim tygodniu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące
Częstotliwość przyjmowania leków w ostatnim tygodniu
Wartość bazowa, 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universidad Rey Juan Carlos

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: James Dunning, DPT PhD, American Academy of Manipulative Therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAMT50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami