Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miareczkowanie amplitudy terapii elektrowstrząsami

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Miareczkowanie amplitudy terapii elektrowstrząsowej w celu poprawy wyników klinicznych w późnej depresji

Niniejsze badanie koncentruje się na postępach w leczeniu elektrowstrząsów u osób starszych z zaburzeniami depresyjnymi poprzez udoskonalanie parametrów bodźców neuromodulacyjnych w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Miareczkowanie amplitudy, jak zaproponowano w niniejszej propozycji, może zmniejszyć zmienność związaną z dawkowaniem o stałej amplitudzie i zoptymalizować wyniki kliniczne i poznawcze. Celem tego projektu jest zmiana standardowego doboru parametrów EW z ustalonej amplitudy na zindywidualizowaną i wyznaczoną empirycznie amplitudę. Aby osiągnąć ten cel, badacze skupią się na związku między miareczkowaniem amplitudy a reagującymi na leczenie zmianami neuroplastyczności hipokampu przy EW o stałej amplitudzie RUL. EW o stałej amplitudzie skutkuje zmienną dawką pola E lub EW. W trakcie serii EW zmienna dawka EW spowoduje niespójne zmiany neuroplastyczności hipokampa. W przeciwieństwie do tego badania przedtranslacyjne wykazały, że miareczkowanie amplitudy skutkuje spójną „dawką” pola E lub ECT. Amplitudy miareczkowania drgawek (w oparciu o dane historyczne, 233 do 544 mA) są poniżej zakresu amplitud zatwierdzonych przez FDA urządzeń ECT (500 do 900 mA) i będą wymagać adaptera w celu zmniejszenia amplitudy wyjściowej (wyłączenie dla urządzeń badawczych). Miareczkowanie amplitudy będzie również poniżej progu neuroplastyczności hipokampa i niewystarczające do odpowiedzi przeciwdepresyjnej. Różnica między miareczkowaniem amplitudy RUL a stałą amplitudą RUL (800 mA) ECT określi stopień zaangażowania celu w hipokamp. Aby to zilustrować, osoby z miareczkowaniem o niskiej amplitudzie ~250 mA (800/250, wysoki stosunek amplitudy ustalonej do miareczkowania) będą miały znaczące zmiany w neuroplastyczności hipokampa. Osoby z miareczkowaniem o dużej amplitudzie ~500 mA (800/500, niski stosunek ustalonego/miareczkowania) będą miały minimalne zmiany w neuroplastyczności hipokampa. Zależność między miareczkowaniem amplitudy a neuroplastycznością hipokampa o stałej amplitudzie zostanie wykorzystana do opracowania mnożnika amplitudy wymaganego do spójnego i klinicznie skutecznego dawkowania EW.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wskazania kliniczne do EW z jednostronnym umieszczeniem elektrody w prawo
  • Praworęczny
  • Przedział wiekowy od 50 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zdefiniowane zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np. urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, choroba Alzheimera)
  • Inne stany psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
  • Obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny); oraz 4) przeciwwskazania do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają miareczkowanie amplitudy podczas pierwszego leczenia. Pozostała część serii EW zostanie uzupełniona o tradycyjną amplitudę impulsu (800mA) z prawym jednostronnym umieszczeniem elektrod. Niniejsze badanie obejmuje tylko jedno otwarte ramię.
Urządzenie: Mecta Spectrum 5000Q w połączeniu z wielokanałowym interfejsem stymulacji Soterix Medical 4X1 HD - ECT
Mecta Spectrum 5000Q w połączeniu z wielokanałowym interfejsem stymulacji HD-ECT Soterix Medical 4X1 zmniejszy amplitudę prądu ECT na potrzeby miareczkowania amplitudowo-napadowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik beta z regresji liniowej napadu padaczkowego określonego przez amplitudę (zmienna niezależna) i Ebrain (zmienna zależna)
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg
Modelowanie pola elektrycznego jest wykorzystywane do obliczania Ebrain na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego wykonanego przed EW. Ebrain to natężenie pola elektrycznego danej osoby (wolty/metr) na jednostkę prądu (miliamper). Aby uniknąć pomyłek wynikających z efektów granicznych tkanki, Ebrain jest obliczany jako 90. percentyl wartości maksymalnej. Wyższe wartości (0,2 wolta/metr na miliamper) wskazują, że dana osoba otrzymuje większe natężenie pola elektrycznego na jednostkę prądu. Ebrain w tej próbce mieści się w zakresie od 0,1 do 0,19 V/metr na miliamper. Model regresji liniowej oceniał zależność między napadami określonymi przez amplitudę (zmienna niezależna) a Ebrain (zmienna zależna) ze współczynnikiem beta i 95% przedziałami ufności.
Pierwszy zabieg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu fluencji werbalnej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe to cztery tygodnie (przed i po serii EW).
DKEFS-VF jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego. Zakres punktacji (wyniki skalowane) wynosi od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki dotyczą lepszego funkcjonowania wykonawczego.
Ramy czasowe to cztery tygodnie (przed i po serii EW).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of New Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The Mind Research Network
The Zucker Hillside Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MH125126 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami