Miareczkowanie amplitudy terapii elektrowstrząsami
9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Miareczkowanie amplitudy terapii elektrowstrząsowej w celu poprawy wyników klinicznych w późnej depresji
Niniejsze badanie koncentruje się na postępach w leczeniu elektrowstrząsów u osób starszych z zaburzeniami depresyjnymi poprzez udoskonalanie parametrów bodźców neuromodulacyjnych w celu poprawy skuteczności i bezpieczeństwa funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Miareczkowanie amplitudy, jak zaproponowano w niniejszej propozycji, może zmniejszyć zmienność związaną z dawkowaniem o stałej amplitudzie i zoptymalizować wyniki kliniczne i poznawcze.
Celem tego projektu jest zmiana standardowego doboru parametrów EW z ustalonej amplitudy na zindywidualizowaną i wyznaczoną empirycznie amplitudę.
Aby osiągnąć ten cel, badacze skupią się na związku między miareczkowaniem amplitudy a reagującymi na leczenie zmianami neuroplastyczności hipokampu przy EW o stałej amplitudzie RUL.
EW o stałej amplitudzie skutkuje zmienną dawką pola E lub EW.
W trakcie serii EW zmienna dawka EW spowoduje niespójne zmiany neuroplastyczności hipokampa.
W przeciwieństwie do tego badania przedtranslacyjne wykazały, że miareczkowanie amplitudy skutkuje spójną „dawką” pola E lub ECT.
Amplitudy miareczkowania drgawek (w oparciu o dane historyczne, 233 do 544 mA) są poniżej zakresu amplitud zatwierdzonych przez FDA urządzeń ECT (500 do 900 mA) i będą wymagać adaptera w celu zmniejszenia amplitudy wyjściowej (wyłączenie dla urządzeń badawczych).
Miareczkowanie amplitudy będzie również poniżej progu neuroplastyczności hipokampa i niewystarczające do odpowiedzi przeciwdepresyjnej.
Różnica między miareczkowaniem amplitudy RUL a stałą amplitudą RUL (800 mA) ECT określi stopień zaangażowania celu w hipokamp.
Aby to zilustrować, osoby z miareczkowaniem o niskiej amplitudzie ~250 mA (800/250, wysoki stosunek amplitudy ustalonej do miareczkowania) będą miały znaczące zmiany w neuroplastyczności hipokampa.
Osoby z miareczkowaniem o dużej amplitudzie ~500 mA (800/500, niski stosunek ustalonego/miareczkowania) będą miały minimalne zmiany w neuroplastyczności hipokampa.
Zależność między miareczkowaniem amplitudy a neuroplastycznością hipokampa o stałej amplitudzie zostanie wykorzystana do opracowania mnożnika amplitudy wymaganego do spójnego i klinicznie skutecznego dawkowania EW.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
- Wskazania kliniczne do EW z jednostronnym umieszczeniem elektrody w prawo
- Praworęczny
- Przedział wiekowy od 50 do 80 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zdefiniowane zaburzenie neurologiczne lub neurodegeneracyjne (np. urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, choroba Alzheimera)
- Inne stany psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa)
- Obecne zaburzenie związane z używaniem narkotyków lub alkoholu (z wyjątkiem nikotyny); oraz 4) przeciwwskazania do MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają miareczkowanie amplitudy podczas pierwszego leczenia.
Pozostała część serii EW zostanie uzupełniona o tradycyjną amplitudę impulsu (800mA) z prawym jednostronnym umieszczeniem elektrod.
Niniejsze badanie obejmuje tylko jedno otwarte ramię.
|
Mecta Spectrum 5000Q w połączeniu z wielokanałowym interfejsem stymulacji HD-ECT Soterix Medical 4X1 zmniejszy amplitudę prądu ECT na potrzeby miareczkowania amplitudowo-napadowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik beta z regresji liniowej napadu padaczkowego określonego przez amplitudę (zmienna niezależna) i Ebrain (zmienna zależna)
Ramy czasowe: Pierwszy zabieg
|
Modelowanie pola elektrycznego jest wykorzystywane do obliczania Ebrain na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego wykonanego przed EW.
Ebrain to natężenie pola elektrycznego danej osoby (wolty/metr) na jednostkę prądu (miliamper).
Aby uniknąć pomyłek wynikających z efektów granicznych tkanki, Ebrain jest obliczany jako 90. percentyl wartości maksymalnej.
Wyższe wartości (0,2 wolta/metr na miliamper) wskazują, że dana osoba otrzymuje większe natężenie pola elektrycznego na jednostkę prądu.
Ebrain w tej próbce mieści się w zakresie od 0,1 do 0,19 V/metr na miliamper.
Model regresji liniowej oceniał zależność między napadami określonymi przez amplitudę (zmienna niezależna) a Ebrain (zmienna zależna) ze współczynnikiem beta i 95% przedziałami ufności.
|
Pierwszy zabieg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik testu fluencji werbalnej systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana (DKEFS).
Ramy czasowe: Ramy czasowe to cztery tygodnie (przed i po serii EW).
|
DKEFS-VF jest neuropsychologiczną miarą funkcjonowania wykonawczego.
Zakres punktacji (wyniki skalowane) wynosi od 1 do 19, przy czym wyższe wyniki dotyczą lepszego funkcjonowania wykonawczego.
|
Ramy czasowe to cztery tygodnie (przed i po serii EW).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MH125126 (Inny numer grantu/finansowania: NIMH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .