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Titolazione dell'ampiezza della terapia elettroconvulsivante

9 gennaio 2024 aggiornato da: University of New Mexico

Titolazione dell'ampiezza della terapia elettroconvulsivante per risultati clinici migliori nella depressione in tarda età

Questo studio è incentrato sull'avanzamento del trattamento ECT per gli anziani con disturbi depressivi, perfezionando i parametri di stimolo della neuromodulazione per migliorare l'efficacia e la sicurezza cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La titolazione dell'ampiezza, come proposto in questa proposta attuale, può ridurre la variabilità correlata al dosaggio di ampiezza fissa e ottimizzare i risultati clinici e cognitivi. L'obiettivo di questo progetto è modificare la selezione dei parametri ECT standard da un'ampiezza fissa a un'ampiezza individualizzata ed empiricamente determinata. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori si concentreranno sulla relazione tra la titolazione dell'ampiezza e i cambiamenti che rispondono al trattamento nella neuroplasticità dell'ippocampo con ECT ad ampiezza fissa RUL. L'ECT ad ampiezza fissa risulta in campo E variabile o dose ECT. Nel corso di una serie di ECT, la dose variabile di ECT comporterà cambiamenti incoerenti nella neuroplasticità dell'ippocampo. Al contrario, le indagini pre-traduzionali hanno dimostrato che la titolazione dell'ampiezza si traduce in una "dose" di campo E o ECT coerente. Le ampiezze di titolazione delle crisi (basate su dati storici, da 233 a 544 mA) sono al di sotto dell'intervallo di ampiezza dei dispositivi ECT approvati dalla FDA (da 500 a 900 mA) e richiederanno un adattatore per ridurre l'ampiezza di uscita (esenzione per dispositivo sperimentale). Anche la titolazione dell'ampiezza sarà inferiore alla soglia di neuroplasticità dell'ippocampo e insufficiente per la risposta antidepressiva. La differenza tra la titolazione dell'ampiezza RUL e l'ECT ​​con ampiezza fissa RUL (800 mA) determinerà il grado di coinvolgimento del bersaglio con l'ippocampo. Per illustrare, i soggetti con titolazione a bassa ampiezza di ~ 250 mA (800/250, alto rapporto di ampiezza fisso/titolazione) presenteranno cambiamenti significativi nella neuroplasticità dell'ippocampo. I soggetti con titolazione ad alta ampiezza ~500mA (800/500, basso rapporto fisso/titolazione) presenteranno cambiamenti minimi nella neuroplasticità dell'ippocampo. La relazione tra la titolazione dell'ampiezza e la neuroplasticità ippocampale ad ampiezza fissa verrà utilizzata per sviluppare il moltiplicatore di ampiezza richiesto per un dosaggio ECT coerente e clinicamente efficace.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • University of New Mexico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore
  • Indicazioni cliniche per ECT con posizionamento dell'elettrodo unilaterale destro
  • Destro
  • Fascia d'età tra i 50 e gli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • Disturbo neurologico o neurodegenerativo definito (ad esempio, trauma cranico, epilessia, morbo di Alzheimer)
  • Altre condizioni psichiatriche (per es., schizofrenia, disturbo bipolare)
  • Disturbo attuale da uso di droghe o alcol (ad eccezione della nicotina); e 4) controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio sperimentale
Tutti i soggetti arruolati riceveranno la titolazione dell'ampiezza per il loro primo trattamento. Il resto della serie ECT sarà completato con un'ampiezza dell'impulso tradizionale (800 mA) con posizionamento dell'elettrodo unilaterale destro. Questa indagine include solo il singolo braccio in aperto.
Dispositivo: Mecta Spectrum 5000Q abbinato a Soterix Medical 4X1 HD - Interfaccia di stimolazione multicanale ECT
Il Mecta Spectrum 5000Q abbinato all'interfaccia di stimolazione multicanale HD-ECT 4X1 Soterix Medical ridurrà l'ampiezza della corrente ECT per la titolazione delle crisi di ampiezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficiente beta dalla regressione lineare delle convulsioni determinate dall'ampiezza (variabile indipendente) e Ebrain (variabile dipendente)
Lasso di tempo: Primo trattamento
La modellazione del campo elettrico viene utilizzata per calcolare Ebrain dalla risonanza magnetica strutturale pre-ECT. Ebrain è l'intensità del campo elettrico di un individuo (Volt/metro) per unità di corrente (milliampere). Per evitare confusione dagli effetti di confine del tessuto, Ebrain è calcolato come il 90° percentile del massimo. Valori più alti (0,2 Volt/metro per milliampere) indicano che un individuo riceve un'intensità di campo elettrico maggiore per unità di corrente. L'Ebrain in questo campione varia da 0,1 a 0,19 Volt/metro per milliampere. Il modello di regressione lineare ha valutato la relazione tra crisi determinate dall'ampiezza (variabile indipendente) ed Ebrain (variabile dipendente) con coefficiente beta e intervalli di confidenza al 95%.
Primo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di fluidità verbale del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (DKEFS).
Lasso di tempo: Il lasso di tempo è di quattro settimane (prima e dopo la serie ECT).
Il DKEFS-VF è una misura neuropsicologica del funzionamento esecutivo. L'intervallo di punteggio (punteggi in scala) è compreso tra 1 e 19 con punteggi più alti relativi al funzionamento esecutivo superiore.
Il lasso di tempo è di quattro settimane (prima e dopo la serie ECT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of New Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
University of Texas Southwestern Medical Center
The Mind Research Network
The Zucker Hillside Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MH125126 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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