Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętości zatok przynosowych u pacjentów z niedoborem szczęki wymagających osteotomii Le Fort

20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Poyzan Bozkurt, Ankara University

Ocena porównawcza objętości zatok przynosowych pomiędzy pacjentami z niedoborem szczęki wymagającymi osteotomii Le Fort i pacjentami z grupy kontrolnej

Niniejsze badanie ma na celu porównanie objętości zatoki sitowej, klinowej i szczękowej pacjentów z niedoborem szczęki wymagającym osteotomii Le Fort z pacjentami zdrowymi, wykorzystując obrazowanie tomografii komputerowej. Podczas kwerendy literatury nie udało się znaleźć dostępnych informacji na ten temat. Autorzy uważają, że anatomiczna znajomość tych struktur u pacjentów z niedoborem szczęki będzie miała wpływ na wszystkie gałęzie wykonujące operacje w tych obszarach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Anatomia zatok przynosowych jest ważna dla wielu grup chirurgów. Dokładna znajomość takich struktur o zmiennej anatomii będzie ważna dla zachowania tych struktur i leczenia powikłań w operacjach, takich jak endoskopowa chirurgia zatok i osteotomie obejmujące szczękę, takie jak osteotomie Le Fort. Na kompleks szczękowo-żuchwowy często wpływają problemy rozwojowe i wzrostowe, obserwuje się jednostronne, obustronne, poziome, pionowe i/lub poprzeczne braki. Leczenie tego zespołu często polega na interwencji chirurgicznej obejmującej jedną lub obie szczęki. W operacjach obejmujących szczękę operacja obejmuje zatoki szczękowe i wpływa na przebieg operacji. Zatoki przynosowe są również bardzo ważnymi strukturami dla blisko spokrewnionych endoskopowych operacji zatok. Szczegółowe badanie przedoperacyjne ma kluczowe znaczenie dla wyboru pacjentów, a tym samym pożądanego wyniku. Badanie przeprowadzono na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu w Ankarze z numerem aprobaty etycznej: 08/03. Do badania włączono tomografię komputerową 120 pacjentów (59 pacjentów z niedoborem szczęki i 61 zdrowych osób z grupy kontrolnej). Wskazaniem do tomografii komputerowej w grupie z niedoborem szczęki było przygotowanie chirurgiczne do osteotomii Le Fort I. Grupa kontrolna nie miała niedoboru szczęki, a zdjęcia CT wykonano z kilku powodów, takich jak choroba skroniowo-żuchwowa, przygotowanie do leczenia ortodontycznego, obturacyjny bezdech senny, a także obrazowanie zatok przynosowych. Pacjenci z wywiadem urazu w linii środkowej podstawy czaszki zostali wykluczeni. Uzyskano statystycznie istotne wyniki pomiędzy grupami dla objętości zatoki sitowej i zatoki szczękowej (lewej i prawej). Objętości zatoki sitowej i zatoki szczękowej (lewej i prawej) były mniejsze w grupie Le Fort. Nie stwierdzono istotnych statystycznie różnic w objętości zatoki klinowej obu grup oraz objętości lewej i prawej zatoki szczękowej w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana składała się z 58 mężczyzn i 62 kobiet w wieku 18-69 lat.

Opis

Kryteria włączenia do grupy badawczej:

- Niedorozwój szczęki (tomografia komputerowa głowy i zatok przynosowych, uzyskana do osteotomii Le Fort I).

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej:

-Zdrowi pacjenci. (TK głowy i zatok przynosowych, wykonane z kilku powodów, m.in. choroby skroniowo-żuchwowej, przygotowanie do leczenia ortodontycznego, obturacyjny bezdech senny, a także obrazowanie zatok przynosowych, brak niedoboru szczęki).

Kryteria wykluczenia: Wykluczono pacjentów z urazem w linii środkowej podstawy czaszki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niedobór szczęki
59 tomografii komputerowej pacjentów z niedoborami szczęki wymagającymi osteotomii Le Fort
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Uzyskane skany TK obejmujące okolicę głowy poddano retrospektywnej analizie.
Kontrola
61 tomografii komputerowej zdrowych pacjentów
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa
Uzyskane skany TK obejmujące okolicę głowy poddano retrospektywnej analizie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętości zatok sitowych
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez tych samych obserwatorów. Obserwatorzy przeprowadzili badanie dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, aby wykryć zmienność między obserwatorami.
Obliczono objętości zatok sitowych
Wszystkie pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez tych samych obserwatorów. Obserwatorzy przeprowadzili badanie dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, aby wykryć zmienność między obserwatorami.
Objętości zatoki klinowej
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez tych samych obserwatorów. Obserwatorzy przeprowadzili badanie dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, aby wykryć zmienność między obserwatorami.
Obliczono objętości zatoki klinowej
Wszystkie pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez tych samych obserwatorów. Obserwatorzy przeprowadzili badanie dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, aby wykryć zmienność między obserwatorami.
Objętości zatok szczękowych
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez tych samych obserwatorów. Obserwatorzy przeprowadzili badanie dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, aby wykryć zmienność między obserwatorami.
Obliczono objętości lewej i prawej zatoki szczękowej
Wszystkie pomiary zostały wykonane dwukrotnie przez tych samych obserwatorów. Obserwatorzy przeprowadzili badanie dwukrotnie w odstępie 2 tygodni, aby wykryć zmienność między obserwatorami.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ankara Medipol University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Poyzan Bozkurt, Associate Professor, Ankara University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AnkaraU 08/03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami