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Volumes do seio paranasal de pacientes com deficiência maxilar que requerem osteotomia Le Fort

20 de novembro de 2020 atualizado por: Poyzan Bozkurt, Ankara University

Avaliação comparativa dos volumes dos seios paranasais entre pacientes com deficiência maxilar que requerem osteotomia Le Fort e pacientes controle

O presente estudo tem como objetivo comparar os volumes etmoidal, esfenoidal e do seio maxilar de pacientes com deficiência maxilar que necessitam de osteotomia Le Fort com pacientes saudáveis, por meio de tomografia computadorizada. Nenhuma informação acessível foi encontrada sobre este assunto durante a pesquisa na literatura. Os autores acreditam que o conhecimento anatômico dessas estruturas em pacientes com deficiência maxilar influenciará todos os ramos que realizam cirurgias nessas áreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A anatomia dos seios paranasais é importante para muitos grupos de cirurgiões. O conhecimento preciso dessas estruturas com anatomia variável será importante para a preservação dessas estruturas e para o manejo de complicações em cirurgias como a cirurgia endoscópica sinusal e osteotomias envolvendo a maxila como as osteotomias Le Fort. O complexo maxilomandibular é frequentemente acometido por problemas de desenvolvimento e problemas de crescimento, sendo observadas deficiências unilaterais, bilaterais, horizontais, verticais e/ou transversais. O tratamento deste complexo é muitas vezes realizado por intervenção cirúrgica envolvendo um ou ambos os maxilares. Em cirurgias envolvendo a maxila, os seios maxilares são afetados pela cirurgia e afetam o curso da cirurgia. Os seios paranasais também são estruturas muito importantes para cirurgias endoscópicas estreitamente relacionadas. A investigação pré-operatória detalhada é crucial para a seleção do paciente e, portanto, para o resultado desejado. O estudo foi realizado na Faculdade de Odontologia da Universidade de Ankara com número de aprovação ética: 08/03. Tomografias computadorizadas de 120 pacientes (59 pacientes com deficiência maxilar e 61 controles saudáveis) foram incluídas no estudo. A indicação da tomografia computadorizada para o grupo com deficiência maxilar foi o preparo cirúrgico para a osteotomia Le Fort I. O grupo controle não apresentava deficiência maxilar e as imagens de TC foram obtidas por vários motivos, como doença temporomandibular, preparação para tratamento ortodôntico, apneia obstrutiva do sono e também imagem dos seios paranasais. Resultados estatisticamente significativos foram obtidos entre os grupos para os volumes do etmóide e do seio maxilar (esquerdo e direito). Os volumes dos seios etmoidais e maxilares (esquerdo e direito) foram menores no grupo Le Fort. Não houve diferenças estatisticamente significativas para o volume do seio esfenoidal de dois grupos e para os volumes do seio maxilar esquerdo e direito em ambos os grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Ankara, Peru
        • Ankara University Faculty of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistiu de 58 participantes do sexo masculino e 62 do sexo feminino, com idades entre 18 e 69 anos.

Descrição

Critérios de inclusão para o grupo de estudo:

- Deficiência maxilar (tomografia computadorizada de cabeça e seios paranasais, obtida para osteotomia Le Fort I).

Critérios de inclusão para o grupo de controle:

-Pacientes saudáveis. (Tomografias envolvendo a cabeça e seios paranasais, obtidas por motivos diversos, como doença temporomandibular, preparo para tratamento ortodôntico, apnéia obstrutiva do sono e também imagem dos seios paranasais, sem deficiência maxilar).

Critérios de Exclusão: Foram excluídos pacientes com história de trauma na linha média da base do crânio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Deficiência Maxilar
59 tomografias computadorizadas de pacientes com deficiência maxilar que necessitam de osteotomia Le Fort
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
As tomografias obtidas envolvendo a região da cabeça foram analisadas retrospectivamente.
Ao controle
61 tomografias computadorizadas de pacientes saudáveis
Teste de diagnostico: Tomografia computadorizada
As tomografias obtidas envolvendo a região da cabeça foram analisadas retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumes do seio etmoidal
Prazo: Todas as medidas foram feitas duas vezes pelos mesmos observadores. Os observadores realizaram o estudo duas vezes com intervalo de 2 semanas para detectar a variabilidade intra-observador.
Os volumes do seio etmoidal foram calculados
Todas as medidas foram feitas duas vezes pelos mesmos observadores. Os observadores realizaram o estudo duas vezes com intervalo de 2 semanas para detectar a variabilidade intra-observador.
Volumes do seio esfenoidal
Prazo: Todas as medidas foram feitas duas vezes pelos mesmos observadores. Os observadores realizaram o estudo duas vezes com intervalo de 2 semanas para detectar a variabilidade intra-observador.
Os volumes do seio esfenoidal foram calculados
Todas as medidas foram feitas duas vezes pelos mesmos observadores. Os observadores realizaram o estudo duas vezes com intervalo de 2 semanas para detectar a variabilidade intra-observador.
Volumes do seio maxilar
Prazo: Todas as medidas foram feitas duas vezes pelos mesmos observadores. Os observadores realizaram o estudo duas vezes com intervalo de 2 semanas para detectar a variabilidade intra-observador.
Os volumes dos seios maxilares esquerdo e direito foram calculados
Todas as medidas foram feitas duas vezes pelos mesmos observadores. Os observadores realizaram o estudo duas vezes com intervalo de 2 semanas para detectar a variabilidade intra-observador.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ankara University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ankara Medipol University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Poyzan Bozkurt, Associate Professor, Ankara University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AnkaraU 08/03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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