Badanie bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 17 lat
17 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pfizer
JEDNORAMIENNE BADANIE FAZY 3 W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA I IMMUNOGENNOŚCI 20-WALENTNEJ SZCZEPIONKI PNEUMOKOKOWEJ KONJUGATU U ZDROWYCH DZIECI W WIEKU OD 15 MIESIĘCY DO 17 LAT
To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności 20vPnC u zdrowych dzieci w wieku od 15 miesięcy do 17 lat
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
839
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Northwest Arkansas Pediatrics
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
- The Children's Clinic
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- California Research Foundation
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Pharmax Research Clinic, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33184
- Bio-Medical Research, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
- Children's Health Center
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
- Tekton Research, Inc
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Clinical Research Prime
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
- Kentucky Pediatric/ Adult Research
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Michael W. Simon, M.D., PSC
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39503
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research, LLC
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Velocity Clinical Research, Sioux City
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89014
- Wr-Crcn, Llc
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- MedPharmic's, LLC
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13901
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45414
- Ohio Pediatric Research Association Inc.
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45419
- PriMed Clinical Research
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Lockman & Lubell Pediatric Associates
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Palmetto Pediatrics, PA
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Benchmark Research
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78244
- Tekton Research, Inc
-
-
Utah
-
Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wasatch Pediatrics, Cottonwood Office
-
Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
- Pediatric Care
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research, Inc./ Foothill Family Clinic South
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- Copperview Medical Center
-
South Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84095
- J. Lewis Research, Inc. / Jordan River Family Medicine
-
Syracuse, Utah, Stany Zjednoczone, 84075
- Wee Care Pediatrics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Associates of Charlottesville, PLC (Private Pediatric Practice)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥15 miesięcy do <18 lat w momencie wyrażenia zgody.
- Zdrowe dzieci, które na podstawie oceny klinicznej, w tym historii medycznej i oceny klinicznej, kwalifikują się do badania.
- Dla dzieci <5 lat, pisemna dokumentacja odbioru co najmniej 3 dawek 13vPnC. Ostatnia dawka 13vPnC musiała zostać podana >2 miesiące przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja)
- Poważna znana wrodzona wada rozwojowa lub poważne zaburzenie przewlekłe
- Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania
- Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom lub szczepionką PPSV23 lub planowane otrzymanie poprzez udział w badaniu
- Kohorty 3 i 4: kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: =>15 do 23 miesięcy
20vPnC
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: w wieku od 2 do 4 lat
20vPnC
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: w wieku od 5 do 9 lat
20vPnC
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: w wieku od 10 do 17 lat
20vPnC
|
20-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników zgłaszających natychmiastowe reakcje miejscowe w ciągu 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
|
Reakcje miejscowe obejmowały zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestników w elektronicznym dzienniku (e-dzienniczku).
Zaczerwienienie i obrzęk mierzono i rejestrowano w jednostkach pomiarowych urządzenia.
Jedna jednostka miary =0,5 centymetra (cm).
Zaczerwienienie i obrzęk oceniono jako łagodne: >0,0 do 2,0 cm, umiarkowane: >2,0 do 7,0 cm i ciężkie: >7,0 cm.
Ból w miejscu wstrzyknięcia oceniono jako łagodny: bolesny przy delikatnym dotknięciu (kohorta 1) i nie zakłócający aktywności (kohorta 2-4); umiarkowane: boli, jeśli delikatnie dotyka się płaczem (kohorta 1) i przeszkadza w codziennych czynnościach (kohorta 2-4) oraz; ciężkie: ograniczone ruchy kończyn (kohorta 1) i brak codziennej aktywności (kohorta 2-4).
95-procentowy (%) przedział ufności (CI) oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe wywołane w ciągu 7 dni po szczepieniu: kohorta 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe dla Kohorty 1 obejmowały gorączkę, zmniejszenie apetytu, senność/zwiększony sen i drażliwość, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0 stopni Celsjusza (C) i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4 stopni C, >38,4 do 38,9 stopni C, >38,9 do 40,0 stopni C i >40,0 stopni C. Zmniejszenie apetytu oceniono jako łagodne (zmniejszone zainteresowanie jedzeniem), umiarkowane (zmniejszone przyjmowanie doustne) i ciężkie (odmowa jedzenia).
Senność oceniono jako łagodną (zwiększone lub przedłużające się napady snu), umiarkowaną (nieznacznie stłumioną, zakłócającą codzienną aktywność) i ciężką (niepełnosprawność, brak zainteresowania zwykłą codzienną aktywnością).
Drażliwość: oceniana jako łagodna (łatwa do ukojenia), umiarkowana (wymagająca zwiększonej uwagi) i ciężka (nieutulona, płacz nie do uspokojenia).
95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe wywołane w ciągu 7 dni po szczepieniu: kohorty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
|
Zdarzenia ogólnoustrojowe dla kohort 2-4 obejmowały gorączkę, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów, rejestrowane przez rodziców/opiekunów prawnych uczestnika za pomocą e-dziennika.
Gorączkę zdefiniowano jako temperaturę >=38,0°C i sklasyfikowano jako >=38,0 do 38,4°C, >38,4 do 38,9°C, >38,9 do 40,0°C i >40,0°C. Zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i ból stawów były sklasyfikowane jako łagodne (brak ingerencji w aktywność), umiarkowane (niewielka ingerencja w aktywność) i ciężkie (uniemożliwia codzienną rutynową aktywność).
95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane (AE) do 1 miesiąca po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
|
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, czasowo związanym ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem.
95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
Tylko zdarzenia niepożądane zebrane w drodze oceny niesystematycznej (tj.
z wyłączeniem reakcji miejscowych i zdarzeń ogólnoustrojowych) zgłoszono w tym pomiarze wyników.
|
Od szczepienia (w dniu 1) do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; wymagana hospitalizacja stacjonarna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; zagrażał życiu; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niepełnosprawność; była wrodzona anomalia/wada wrodzona i inne ważne zdarzenia medyczne.
95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających nowo zdiagnozowane przewlekłe schorzenia (NDCMC) do 6 miesięcy po szczepieniu
Ramy czasowe: Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
|
NDCMC zdefiniowano jako chorobę lub stan chorobowy, wcześniej niezidentyfikowany, który miał być trwały lub w inny sposób miał długotrwałe skutki.
95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
Od szczepienia (w dniu 1) do 6 miesięcy po szczepieniu
|
|
Wzrosty średniej geometrycznej (GMFR) stężeń immunoglobulin G (IgG) swoistych dla serotypów pneumokoków dla 7 dodatkowych serotypów od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC: Kohorta 1 i 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC.
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI zostały obliczone przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostów i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Wyższość stężenia IgG 1 miesiąc po 20vPnC i przed szczepieniem dla każdego serotypu wykazano, jeśli 95% niższy CI GMFR wynosił >1.
|
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
GMFR miana specyficznej dla serotypu pneumokoków aktywności opsonofagocytarnej (OPA) dla 7 dodatkowych serotypów od przed do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC: Kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC.
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Wyższość mian OPA 1 miesiąc po 20vPnC i przed szczepieniem dla każdego serotypu została wykazana, jeśli 95% niższy przedział ufności GMFR wynosił >1.
|
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z wcześniej określonymi poziomami stężeń IgG swoistych dla serotypów pneumokoków dla 7 dodatkowych serotypów po 1 miesiącu od szczepienia tylko w kohorcie 1
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po szczepieniu w dniu 1
|
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Odsetek uczestników z predefiniowanym poziomem (>=0,35
mikrogramów na mililitr) stężenia IgG dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC.
Dwustronny 95% CI oparto na metodzie Cloppera i Pearsona.
|
W 1 miesiąc po szczepieniu w dniu 1
|
|
Odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem miana OPA swoistego dla serotypu pneumokoków dla 7 dodatkowych serotypów od okresu przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu: tylko kohorty 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
Przedstawiono odsetek uczestników z >=4-krotnym wzrostem mian OPA specyficznych dla serotypu od przed szczepieniem do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC i związanym z tym dwustronnym 95% CI na podstawie metody Cloppera i Pearsona.
Miana OPA mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek w Kohorcie 2 dla tej miary wyników.
|
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne stężeń (GMC) IgG swoistych dla serotypu pneumokoków dla serotypów 20vPnC przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
GMC odpowiadające 2-stronnemu 95% przedziałowi ufności obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu stężeń i odpowiednich 2-stronnych 95% przedziałów ufności (na podstawie rozkładu t-Studenta).
|
Przed szczepieniem i 1 miesiąc po szczepieniu
|
|
GMFR stężeń IgG swoistych dla serotypu pneumokoków dla serotypów 13vPnC od przed do 1 miesiąca po szczepieniu: Kohorta 1 i 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC.
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
|
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
GMFR stężeń IgG swoistych dla serotypu pneumokoków dla serotypów 20vPnC od przed do 1 miesiąca po szczepieniu: Kohorta 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Stężenia IgG specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono w próbkach surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC.
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
|
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) mian OPA swoistych dla serotypów pneumokoków dla serotypów 20vPnC przed i 1 miesiąc po szczepieniu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w 1. dniu i 1 miesiąc po szczepieniu
|
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
GMT i dwustronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu mian i odpowiednich dwustronnych 95% CI (w oparciu o rozkład t-Studenta).
Miana OPA mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek surowicy w kohortach 1 i 2. Miana OPA dla serotypów 13vPnC mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek surowicy w kohortach 3 i 4.
|
Przed szczepieniem w 1. dniu i 1 miesiąc po szczepieniu
|
|
GMFR miana OPA swoistego dla serotypu pneumokoków dla serotypów 20vPnC od przed do 1 miesiąca po szczepieniu: kohorty 1 i 2
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono z próbek surowicy dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F; i 7 dodatkowych serotypów 20vPnC: 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F i 33F.
GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC.
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Miana OPA mierzono w randomizowanej podgrupie próbek surowicy w Kohortach 1 i 2 dla tego pomiaru wyniku.
|
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
|
GMFR miana OPA swoistego dla serotypu pneumokoków dla serotypów 13vPnC od okresu przed do 1 miesiąca po szczepieniu: kohorty 3 i 4
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Miana OPA specyficzne dla serotypu pneumokoków mierzono dla serotypów 13vPnC: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
GMFR = średnia geometryczna krotności wzrostu od przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 20vPnC.
GMFR i odpowiadające im 2-stronne 95% CI obliczono przez potęgowanie średniego logarytmu krotności wzrostu i odpowiednich 2-stronnych 95% CI (na podstawie rozkładu t-Studenta).
Miana OPA dla serotypów 13vPnC mierzono w randomizowanym podzbiorze próbek surowicy w kohortach 3 i 4.
|
Przed szczepieniem w dniu 1 do 1 miesiąca po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7471014
- 2019-003308-11 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .