Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 1PC111 z pitawastatyną i ezetymibem u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią
17 maja 2022 zaktualizowane przez: Orient Pharma Co., Ltd.
Orient Pharma Co., Ltd.
Badanie ma na celu ocenę, czy skuteczność 1PC111 przewyższa pitawastatynę i ezetymib u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną w 12-tygodniowym okresie leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
390
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blacktown, Australia
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Brookvale, Australia
- Northern Beaches Clinical Research
-
Camberwell, Australia
- Emeritus Research
-
Kanwal, Australia
- Paratus Clinical Research Central Coast
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Southern Clinical Trials - Waitemata Ltd.
-
Auckland, Nowa Zelandia
- Southern Clinical Trials Totara
-
Christchurch, Nowa Zelandia
- Southern Clinical Trials Group Ltd
-
Hamilton, Nowa Zelandia
- Lakeland Clinical Trials Waikato
-
Nelson, Nowa Zelandia
- Southern Clinical Trials Tasman
-
Rotorua, Nowa Zelandia
- Lakeland Clinical Trials Rotorua
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- Culloden Research Ltd.
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan
- Changhua Christian Hospital
-
Chiayi City, Tajwan
- Chiayi Christian Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- E-DA Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital of the C.G.M.F.
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Kuang Tien General Hospital
-
Tainan, Tajwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajwan
- Chi Mei Medical Center
-
Tainan, Tajwan
- Tainan Municipal Hospital (Managed By Show Chwan Medical Care Corporation)
-
Taipei, Tajwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Cathay General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Tamsui MacKay Memorial Hospital
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Medical Foundation- LinKuo Branch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna hipercholesterolemia lub mieszana dyslipidemia
Spotkanie z pacjentem Wszystkie z poniższych rozpoznań podczas wizyty wyjściowej:
- TG≦350 mg/dl
- AlAT i AspAT ≦ 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) bez ostrej choroby wątroby
- Stężenie kinazy kreatynowej (CK) ≦2-krotność UL N
- kreatynina≦1,5 mg/dl
- Podmiot, który chce i jest w stanie udzielić świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta, która jest lub zamierza zajść w ciążę, karmi piersią lub może zajść w ciążę, ale nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
- Osobnik z udokumentowanym HIV
- Podmiot z niekontrolowaną niedoczynnością tarczycy według oceny badacza
- Pacjent z niestabilną chorobą sercowo-naczyniową (CVD), w tym między innymi zastoinową niewydolnością serca (CHF) zdefiniowaną jako klasa III lub IV według New York Heart Association, niestabilną dusznicą bolesną, niestabilną arytmią według oceny badacza
- Pacjenci z niestabilnymi zaburzeniami czynności wątroby lub dróg żółciowych, w tym między innymi ostre zapalenie wątroby, ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia wątroby, marskość wątroby, rak wątroby, żółtaczka i przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C w trakcie leczenia przeciwwirusowego
Podmiot z następującą historią medyczną:
- Historia choroby nowotworowej, z wyjątkiem następujących nowotworów złośliwych: a) wyleczonych lub z remisją trwającą ≥ 5 lat, b) raków podstawnokomórkowych lub płaskonabłonkowych skóry po wyleczeniu, c) raka szyjki macicy in situ lub usuniętych polipów okrężnicy
- Ostry zespół wieńcowy z lub bez cewnikowania serca w ciągu ostatnich 9 miesięcy
- Cewnikowanie terapeutyczne serca (z przyczyn innych niż ostry zespół wieńcowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszelkie niestabilne choroby współistniejące lub stany kliniczne , w tym nieprawidłowości laboratoryjne , które mogą prowadzić do niedopuszczalnego ryzyka dla badanego lub zakłócić interpretację danych , według oceny badacza
- Zastosuj dowolny środek obniżający stężenie lipidów w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (ponownie sprawdź to kryterium w dniu 1)
- Zastosuj cyklosporynę w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (ponownie sprawdź to kryterium w dniu 1)
- Użyj dowolnego badanego produktu w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia (ponownie sprawdź to kryterium w dniu 1)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pitawastatyna
|
Pitawastatyna, QD
|
|
Aktywny komparator: Ezetymib
|
Ezetymib, QD
|
|
Eksperymentalny: 1PC111
|
1PC111, QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność 1PC111 jest lepsza niż pitawastatyny i ezetymibu u pacjentów
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil skuteczności i bezpieczeństwa 1PC111, pitawastatyny i ezetymibu w okresie leczenia i 2-tygodniowym okresie obserwacji.
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres leczenia
|
12-tygodniowy okres leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Hiperlipidemie
- Dyslipidemie
- Hipercholesterolemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Ezetymib
- Pitawastatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- OP-1PC111-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .