Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-ketamina zapobiega bólowi pooperacyjnemu i zaburzeniom poznawczym po złamaniu kości piszczelowej

7 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Guolin Wang, Tianjin Medical University General Hospital

S-ketamina zapobiega bólowi pooperacyjnemu związanemu ze złamaniem kości piszczelowej i zaburzeniom poznawczym po operacjach ortopedycznych u pacjentów: randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba

Zamiar:

Zbadanie wpływu S-ketaminy na ból pooperacyjny i zaburzenia funkcji poznawczych po złamaniu kości piszczelowej i operacjach ortopedycznych.

Ocena i badanie częstości występowania działań niepożądanych w celu doboru optymalnej dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wraz z wydłużaniem się życia ludzkiego urazy ortopedyczne i późniejsze operacje naprawcze stały się poważnym problemem zdrowotnym, który pogarsza jakość życia pacjentów i obciąża systemy opieki zdrowotnej na całym świecie. Niewłaściwa kontrola bólu pooperacyjnego jest głównym czynnikiem utrudniającym rehabilitację ruchową i powrót funkcji narządu ruchu, powodując ostre zaburzenia funkcji poznawczych i zespół bólu przewlekłego. Również istniejące metody leczenia opioidami i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi mają potencjalne wady, które z kolei mogą zakłócać gojenie się kości. Dlatego profilaktyka bólu związanego ze złamaniami jest niezbędna dla komfortu i satysfakcji pooperacyjnej.

Nie da się zaprzeczyć, że ból patologiczny jest związany z ośrodkowym układem glutaminergicznym i aktywacją receptora N-metylo-d-asparaginianu (NMDA) indukowaną ośrodkową sensytyzacją. Wcześniej informowaliśmy również, że zapalenie nerwów jest związane z rozwojem bólu i dysfunkcjami poznawczymi. Ketamina, antagonista receptora NMDA, skutecznie odwraca aktywację receptora NMDA leżącą u podstaw stanów bólowych. Ale skutki uboczne ketaminy ograniczają jej zastosowanie kliniczne, takie jak delirium, bełkot i pobudzenie. Wyjaśniono, że S-ketamina ma mniejsze skutki uboczne niż ketamina i że antynocycepcja S-ketaminy jest silniejsza niż ketamina. Poniższe badanie ma na celu ocenę, czy S-ketamina może zapobiegać bólowi pooperacyjnemu i upośledzeniu funkcji poznawczych po złamaniu kości piszczelowej i operacjach ortopedycznych u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma przejść złamanie kości piszczelowej z operacją ortopedyczną w krótkim znieczuleniu ogólnym trwającym mniej niż 2 godziny
  2. Stan fizyczny badanego według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego to I-II.
  3. Rodzic/upoważniony opiekun podmiotu wyraził pisemną świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. U osobnika zdiagnozowano astmę oskrzelową, chorobę niedokrwienną serca, ciężkie nadciśnienie, niewydolność nerek lub niewydolność wątroby.
  2. Podmiot ma zdiagnozowaną cukrzycę insulinozależną.
  3. Temat dotyczy alergii i przeciwwskazań do S-ketaminy.
  4. Pacjent ma historię przewlekłego bólu, historię nadużywania alkoholu lub opioidów, wcześniej stosowaną terapię opioidami.
  5. Podmiot ma jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA).
  6. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Tester jest otyły (wskaźnik masy ciała >30kg/m^2).
  8. Przedmiotem jest niezdolność do zrozumienia oceny bólu i oceny funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Normalna sól fizjologiczna u pacjentów
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie sól fizjologiczną w objętości 2 ml, a następnie ciągły wlew 20 ml/h soli fizjologicznej do rozpoczęcia szycia skóry.
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie sól fizjologiczną w objętości 2ml, a następnie ciągły wlew 20ml/h soli fizjologicznej do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Inne nazwy:
  • 0,9% roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamina w małej dawce u pacjentów
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,2mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,2mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Lek: S-ketamina (niska dawka)
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,2mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,2mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy
ACTIVE_COMPARATOR: S-ketamina w dużych dawkach u pacjentów
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,4mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,4mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Lek: S-ketamina (wysoka dawka)
Po indukcji znieczulenia podaje się dożylnie S-ketaminę w dawce 0,4mg/kg, a następnie ciągły wlew 0,4mg/kg/h S-ketaminy do momentu rozpoczęcia szycia skóry.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku esketaminy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczny próg hiperalgezji na dłoniach stóp
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji zdefiniowano jako najniższą siłę (g) konieczną do zgięcia włókna Von Freya, która była postrzegana przez pacjenta jako bolesna i mierzona za pomocą włókna Von Freya.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Występowanie działań niepożądanych: nudności, wymioty, zawroty głowy, ból głowy, dreszcze, świąd
48 godzin po zabiegu
Czas wystąpienia pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1 godzina po zabiegu
Całkowita dawka pierwszego pooperacyjnego zapotrzebowania na środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
Pierwszy ból pooperacyjny (NRS≥5) jest początkowo kontrolowany przez miareczkowanie sufentanylu.
1 godzina po zabiegu
Skala bólu (NRS)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu w spoczynku lub po ruchu była oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS): 0 = brak bólu, 10 = największy wyobrażalny ból.
48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji na dominującym wewnętrznym przedramieniu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Próg mechanicznej hiperalgezji zdefiniowano jako najmniejszą siłę (g) potrzebną do zgięcia włókna Von Freya, która była odczuwana przez pacjenta jako bolesna i mierzona za pomocą włókna Von Freya
48 godzin po zabiegu
Skumulowane zużycie sufentanylu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Po opuszczeniu PACU (oddział opieki postanestezjologicznej) każdemu pacjentowi podano leki przeciwbólowe za pomocą pompy PCA (Patient-Controlled Analgesia) zawierającej sufentanyl (100 μg) w soli fizjologicznej w całkowitej objętości 100 ml. To urządzenie zostało ustawione na podawanie podstawowego wlewu 2 ml/h i dawek bolusowych 0,5 ml z 15-minutowym okresem blokady. Skumulowane zużycie sufentanylu rejestruje się 48 godzin po operacji
48 godzin po zabiegu
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Funkcje poznawcze oceniano za pomocą Mini-Mental State Examination (MMSE).
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 listopada 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWang011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj