Monitorowanie CRP po ICR u pacjentów z CD (C-ICR-CD)
Pooperacyjne monitorowanie CRP po resekcji jelita krętego i okrężnicy u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Cel: Celem pracy była ocena trafności oznaczenia białka C-reaktywnego jako wczesnego predyktora powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych po resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Metody: Analizie poddane zostaną dane zebrane między styczniem 2010 a marcem 2020. Zostaną zebrane informacje dotyczące okresu przedoperacyjnego, okołooperacyjnego i pooperacyjnego. Wynik po operacji zostanie przeanalizowany na podstawie kompleksowego wskaźnika powikłań.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W chirurgii jelita grubego markery stanu zapalnego (CRP, PCT) są stosowane systematycznie w okresie pooperacyjnym jako wczesny predyktor powikłań pooperacyjnych, aw szczególności predykcji nieszczelności zespoleń i powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych.
Rzeczywiście, wystąpienie nieszczelności zespolenia (od 5 do 15% przypadków) wiąże się z wprowadzeniem antybiotyków, wykonaniem zabiegów inwazyjnych, które mogą prowadzić nawet do reoperacji (i założenia stomii) i zawsze wydłuża pobyt i koszt hospitalizacji. Dlatego istotne jest, aby korzystać z najbardziej czułych i specyficznych narzędzi do wykrywania tej poważnej, a czasem śmiertelnej komplikacji na wczesnym etapie.
W wielu badaniach oceniono i wykazano wartość monitorowania CRP we wczesnym okresie pooperacyjnym w celu wykrycia nieszczelności zespolenia. Jednak większość tych badań przedstawiała heterogeniczne populacje z dwóch powodów: uwzględniono wszystkie rodzaje interwencji chirurgicznych jelita grubego (prawa kolektomia, kolektomia poprzeczna, lewostronna kolektomia i przednia resekcja odbytnicy) oraz uwzględniono wiele wskazań chirurgicznych (rak jelita grubego, nieswoiste zapalenie jelit, uchyłkowatość okrężnicy).
Ponadto badanie z 2015 r. porównujące pooperacyjny monitoring markerów stanu zapalnego po resekcji jelita krętego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna z jednej strony i rakiem okrężnicy z drugiej strony wykazało większą reakcję zapalną u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (zwłaszcza na POD1, 4, 5 i 6) bez określania wartości progowej. Ta zwiększona odpowiedź zapalna może być wyjaśniona większym stanem zapalnym niż w populacji ogólnej: translokacją bakteryjną z powodu zmiany bariery śluzówkowej, pogarszanej przez niedobór odporności.
Wydaje się zatem, że zwykle stosowane wartości odcięcia (170-175 mg/l dla POD3 i 125 mg/l dla POD4) prawdopodobnie nie są odpowiednie do monitorowania pooperacyjnego tych pacjentów i do przewidywania powikłań septycznych w jamie brzusznej.
Żadne z dotychczasowych badań nie określiło wartości progowej pooperacyjnego CRP, która mogłaby przewidywać wystąpienie pooperacyjnej przetoki zespolenia i powikłań septycznych w obrębie jamy brzusznej po resekcji krętniczo-kątniczej z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddani resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna
- Pacjent ≥18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odrzuca protokół badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Wszyscy kolejni pacjenci wymagający resekcji jelita krętego z powodu choroby Leśniowskiego-Crohna, w okresie od stycznia 2010 do marca 2020 na Oddziałach Chirurgii Trawiennej CHU Montpellier.
|
Laparoskopowa lub otwarta resekcja jelita krętego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Częstość powikłań septycznych wewnątrzbrzusznych
|
90 dni (po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Wskaźnik reoperacji
|
90 dni (po operacji)
|
|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Wskaźnik readmisji
|
90 dni (po operacji)
|
|
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Szybkość przecieku zespolenia
|
90 dni (po operacji)
|
|
Wskaźnik tożsamości Morb według Klasyfikacji Clavien Dindo
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Zachorowalność według Klasyfikacji Claviena Dindo
|
90 dni (po operacji)
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Śmiertelność
|
90 dni (po operacji)
|
|
Liczba uczestników z powikłaniami krwotocznymi
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Powikłania krwotoczne
|
90 dni (po operacji)
|
|
Pooperacyjny wskaźnik stomii
Ramy czasowe: 90 dni (po operacji)
|
Pooperacyjny wskaźnik stomii
|
90 dni (po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0632
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaCrohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)
-
Region SkaneLund University; Linkoeping University; Malmö UniversityRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Mb CrohnSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.Aktywny, nie rekrutującyNieswoiste zapalenie jelit (IBD) | Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) | Crohn & amp;#39; s choroba (CD)Stany Zjednoczone
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone