Wpływ artroskopowej dekompresji podbarkowej u pacjentów niereagujących na leczenie nieoperacyjne. (SELECT)
26 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Adam Witten, Hvidovre University Hospital
Wpływ artroskopowej dekompresji podbarkowej u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego, którzy nie odpowiadają na leczenie nieoperacyjne. Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Zbadanie, czy artroskopia stawu ramiennego i artroskopowa dekompresja okolicy podbarkowej są skuteczniejsze niż sama artroskopia stawu ramiennego w poprawie wyników zgłaszanych przez pacjentów po 12 miesiącach u pacjentów z zespołem ucisku podbarkowego (SIS), którzy nie reagują na leczenie nieoperacyjne.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów i osób oceniających, z dwiema równoległymi grupami. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ASAD i artroskopię stawu ramiennego (grupa interwencyjna) lub samą artroskopię stawu ramiennego (grupa kontrolna). Obie grupy objęte są identyczną rehabilitacją pooperacyjną składającą się z 3-miesięcznej fizjoterapii w warunkach miejskich. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej. Badanie będzie zgodne z wytycznymi CONSORT.
Wszyscy uczestnicy będą rekrutowani kolejno z ambulatorium, Centrum Artroskopii, Kopenhaskiego Szpitala Uniwersyteckiego, Hvidovre. Chirurdzy ortopedzi będący konsultantami przeprowadzą wstępne badanie kwalifikacyjne w ramach konsultacji. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają dokładne ustne i pisemne informacje o badaniu i ich prawie do wycofania się w dowolnym momencie. Pacjenci, którzy wyrazili pisemną, świadomą zgodę na udział w badaniu, będą umawiani na zaplanowane wizyty w celu wykonania badania podstawowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
160
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam Witten, MD
- Numer telefonu: 004528780809
- E-mail: adam.witten.02@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Rekrutacyjny
- Hvidovre Univeristy Hospital
-
Kontakt:
- Adam Witten, MD
- Numer telefonu: 28780809
- E-mail: adam.witten.02@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza SIS (Kliniczna diagnoza SIS Konsultanta + co najmniej 3 z 5 pozytywnych testów z następujących: Hawkin's, Neer's, Jobe's, Bolesny łuk i test oporu rotacji zewnętrznej)
- Pozytywny test iniekcji podbarkowej
- Podstępny początek bólu barku
- Uważany za kandydata do zabiegu chirurgicznego przez specjalistę ortopedycznego barku.
- Objawy przez co najmniej 6 miesięcy
- Ukończenie co najmniej 3-miesięcznego nadzorowanego treningu barków
- Brak poprawy objawów przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent musi mieć zapewnioną możliwość uczęszczania na rehabilitację i badania kontrolne.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba śmiertelna lub ciężka choroba medyczna (wynik ASA wyższy lub równy 4), układowa choroba mięśniowo-szkieletowa, zapalna choroba stawów (np. reumatoidalne zapalenie stawów), objawowa patologia kręgosłupa szyjnego czy zespół górnego otworu klatki piersiowej.
- Naderwanie stożka rotatorów pełnej grubości, zwapnione zapalenie ścięgna, naderwanie obrąbka, zamrożony bark, patologia ścięgna bicepsa, choroba zwyrodnieniowa stawu barkowo-obojczykowego, choroba zwyrodnieniowa stawu ramienno-ramiennego lub inna współistniejąca patologia barku.
- Wcześniejsza operacja lub radioterapia na dotkniętym barku.
- Ciąża
- Cukrzyca
- Tocząca się sprawa odszkodowania pracowniczego lub proces rehabilitacji zawodowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Artroskopia ramienna i artroskopowa dekompresja podbarkowa
Grupa interwencyjna otrzyma artroskopię stawu ramiennego i ASAD.
Uczestnicy są wypisywani z temblakiem i kierowani na 3-miesięczną fizjoterapię w warunkach miejskich.
Uczestnicy otrzymują program rehabilitacji zawierający progresywne ćwiczenia, które mają pokierować rehabilitacją.
|
Oprócz atroskopii stawu ramiennego, do uzyskania dostępu do przestrzeni podbarkowej zostanie wykorzystany portal boczny.
Odbarczenie przestrzeni podbarkowej następuje poprzez usunięcie zmienionej zapalnie tkanki kaletki i osteofitów barkowo-obojczykowych, uwolnienie więzadła kruczo-barkowego oraz, jeśli chirurg uzna to za konieczne, wykonanie akromioplastyki ad modum Caspari.
|
|
Aktywny komparator: Artroskopia stawu ramiennego i nacięcie skóry
Grupa kontrolna zostanie poddana artroskopii stawu ramienno-ramiennego, ale bez leczenia struktur podbarkowych.
Aby umożliwić jak najlepsze zaślepienie, wykonuje się nacięcie o długości 7-10 mm, naśladujące to stosowane przy ASAD, po bocznej stronie ramienia 2-3 dystalnie od wyrostka barkowego.
Uczestnicy są wypisywani z temblakiem i kierowani na 3-miesięczną fizjoterapię w warunkach miejskich.
Uczestnicy otrzymują program rehabilitacji zawierający progresywne ćwiczenia, które mają pokierować rehabilitacją.
|
Artroskopia stawu ramiennego jest wykonywana jako standardowa procedura badawcza.
Pacjent poddawany jest znieczuleniu ogólnemu i układany w „pozycji plażowej”.
Jako wejście do stawu wykorzystuje się portal przedni górny i tylny portal środkowy panewki.
Badane są co najmniej następujące struktury: powierzchnia stawowa głowy kości ramiennej i panewka stawowa, obrąbek, ścięgno mięśnia dwugłowego długiego i jego przyczep na obrąbku górnym, dolna powierzchnia ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego i podgrzebieniowego, ścięgna mięśnia podłopatkowego i stawu ramiennego. więzadła.
Aby umożliwić jak najlepsze zaślepienie, nacięcie skóry (na wzór artroskopowej dekompresji podbarkowej) wykonuje się po bocznej stronie barku uczestników grupy kontrolnej.
Obturator wprowadza się do tkanki podskórnej i wykonuje się lekkie okrężne uwolnienie.
Powięź mięśnia naramiennego nie jest perforowana, a przestrzeń podbarkowa nie jest wprowadzona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest SPADI 12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
|
12 miesięcy po interwencji chirurgicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
SPADI jest rejestrowany jako wynik wtórny po 3, 6 i 24 miesiącach od interwencji chirurgicznej.
|
24 miesiące
|
|
Skala barków Oxfordu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oxford Shoulder Score jest rejestrowany 3, 6, 12 i 24 miesiące po interwencji chirurgicznej.
|
24 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą trzech pytań:
|
12 miesięcy
|
|
Aktywny zakres ruchu odwodzenia barku (AROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aktywny zakres ruchu odwodzenia barku jest rejestrowany po 3 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej.
|
12 miesięcy
|
|
Ból podczas czynnego zakresu ruchu odwodzącego barku (NPRS-AROM)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ból w aktywnym zakresie ruchu odwodzenia barku ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS) po 3 i 12 miesiącach od interwencji chirurgicznej.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristoffer Barfod, MD, Sports Orthopedic Research Center - Copenhagen (SORC-C), Hvidovre Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SELECT trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .