Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek HBI-3000 i paroksetyny u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: HUYABIO International, LLC.

Otwarte, dwuokresowe badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek paroksetyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo HBI-3000

Badanie interakcji lek-lek HBI-3000 i paroksetyny u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie I fazy z udziałem zdrowych ochotników mające na celu ocenę potencjalnego wpływu wielokrotnych dawek paroksetyny na farmakokinetykę i bezpieczeństwo HBI-3000. Każdy podmiot służy jako jego własna kontrola: Okres 1 vs. Okres 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Nucleus Network Pty Ltd.
  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
        • Spaulding Clinical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zdrowe dorosłe samce i samice

  • 18 - 50 lat
  • BMI 18 - 32 kg/m2
  • Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  • Uczestnik nie pali i/lub nie używał nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 4 miesiące
  • Uczestnik jest chętny do przestrzegania ograniczeń badania, w tym wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę lub nieprawidłowości, w tym czynną, aktualną infekcję lub klinicznie istotną infekcję w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
  • Ciężka reakcja alergiczna, obrzęk naczynioruchowy lub anafilaksja na leki lub alergie pokarmowe lub lateksowe
  • Pacjent ma szacunkowy klirens kreatyniny ≤ 70 ml
  • Podmiot ma dowody klinicznie istotnego odchylenia od normy w badaniu fizykalnym, parametrach życiowych lub klinicznych oznaczeniach laboratoryjnych
  • Pacjent ma znaczące nieprawidłowości w zapisie EKG, arytmię serca lub zaburzenia przewodzenia w wywiadzie lub bradykardię (< 45 uderzeń na minutę) w wywiadzie
  • Podmiot ma historię omdlenia wazowagalnego lub objawowego niedociśnienia ortostatycznego
  • Podmiot w przeszłości lub obecnie nadużywał alkoholu i/lub innych uzależnień od narkotyków
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane szczepionki) w ciągu 5 okresów półtrwania takiego leku przed 1. dniem badania
  • Uczestnik otrzymywał inhibitory CYP2D (np. fluoksetynę, sertralinę, duloksetynę, bupropion, chlorochinę, cymetydynę, difenhydraminę) mniej niż 3 tygodnie przed podaniem początkowej dawki badanego leku
  • Podmiot ma myśli i zachowania samobójcze (skłonności samobójcze) lub inne istotne zaburzenia psychiczne wynikające z ujawnienia się podczas przesłuchania (wizyta przesiewowa)
  • Podmiot ma historię ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Badany ma jakikolwiek stan, który w opinii Badacza lub Sponsora czyni go nieodpowiednim do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sam HBI-3000 (okres 1), a następnie HBI-3000 z paroksetyną (okres 2)

HBI-3000: 350 mg, 50 ml infuzji dożylnej (IV) przez 30 minut w dniu 1 okresu 1 i około 15 dni później w dniu 1 okresu 2

Paroksetyna: dawka 20 mg dwa razy na dobę w dniach 1 i 2 okresu 2 oraz raz na dobę w dniach od 3 do 7 włącznie okresu 2
Lek: HBI-3000
małocząsteczkowy, wielojonowy bloker kanałów
Inne nazwy:
  • Siarczan sulkardyny
Lek: Paroksetyna
inhibitor wychwytu serotoniny, inhibitor CYP2D6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka w osoczu (PK): Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie Cmax w osoczu pojedynczej dawki HBI 3000 podanej dożylnie (iv.), przy braku iw obecności hamowania CYP2D6, osiągniętego po wielokrotnym podaniu doustnym dawek paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, zdrowym mężczyznom i kobietom. Próbki krwi będą pobierane od 0 do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji HBI-3000.
72 godziny
Farmakokinetyka w osoczu (PK): pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0 – tau)
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie AUC w osoczu pojedynczej dawki HBI 3000 podanej dożylnie (iv.), przy braku iw obecności hamowania CYP2D6, osiągniętego po wielokrotnych doustnych dawkach paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, zdrowym mężczyznom i kobietom. Próbki krwi będą pobierane od 0 do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji HBI-3000.
72 godziny
Farmakokinetyka w osoczu (PK): pole pod krzywą (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC0 – nieskończoność), jeśli pozwalają na to dane
Ramy czasowe: 72 godziny
Określenie AUC w osoczu pojedynczej dawki HBI 3000 podanej dożylnie (iv.), przy braku iw obecności hamowania CYP2D6, osiągniętego po wielokrotnych doustnych dawkach paroksetyny, silnego inhibitora CYP2D6, zdrowym mężczyznom i kobietom. Próbki krwi będą pobierane od 0 do 72 godzin po rozpoczęciu infuzji HBI-3000.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE), w tym poważne TEAE
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność i obecność paroksetyny, mierzona na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym poważnych TEAE. TEAE definiuje się w następujący sposób: AE, które pojawia się podczas leczenia, którego nie było przed leczeniem (stan wyjściowy), AE, które pojawia się ponownie podczas leczenia, które występowało podczas leczenia wstępnego (poziom wyjściowy), ale ustało przed rozpoczęciem leczenia lub AE, którego nasilenie się pogarsza podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, kiedy AE jest w toku. TEAE będą rejestrowane przez około 25 dni, począwszy od rozpoczęcia infuzji HBI-3000.
25 dni
Rutynowa hematologia i koagulacja
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność iw obecności paroksetyny, mierzona za pomocą rutynowych testów hematologicznych i krzepnięcia podczas badania przesiewowego i okresowo podczas badania, w tym: Hematokryt (objętość upakowanych komórek); Hemoglobina; Limfocyty; Średnie stężenie hemoglobiny w komórkach Średnie stężenie hemoglobiny w komórkach; Średnia objętość komórek; bazofile; eozynofile; Monocyty; neutrofile; Liczba płytek krwi; Liczba czerwonych krwinek; Liczba białych krwinek; testy krzepnięcia; czas protrombinowy; Międzynarodowy współczynnik znormalizowany; Czas częściowej tromboplastyny
25 dni
Rutynowa chemia surowicy
Ramy czasowe: 25 dni
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję HBI-3000 w nieobecności iw obecności paroksetyny, mierzonej rutynowymi klinicznymi testami chemicznymi surowicy, podczas badań przesiewowych i okresowo podczas badania, w tym: aminotransferaza alaninowa; Albumina; Fosfatazy alkalicznej; aminotransferaza asparaginianowa; Dwuwęglan; Bilirubina (całkowita); Bilirubina (bezpośrednia); Wapń; Chlorek; cholesterol; kinaza kreatynowa; kreatynina, szacowany klirens; transferaza gamma-glutamylowa; trójglicerydy; Globulina; stosunek A/G; Glukoza; Magnez; Potas; Fosforan (nieorganiczny); Białko (ogółem); Sód; Mocznik; Kwas moczowy
25 dni
Znaki życiowe
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność iw obecności paroksetyny, mierzona na podstawie parametrów życiowych, w tym częstości akcji serca i ciśnienia krwi, przy użyciu automatycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi, podczas badania przesiewowego i okresowo podczas badania.
25 dni
12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 przy braku iw obecności paroksetyny, mierzona za pomocą 12-odprowadzeniowego EKG. Dwunastoodprowadzeniowe EKG będą mierzone podczas badania przesiewowego i okresowo podczas badania przy użyciu standardowego sprzętu dostarczonego przez główne laboratorium EKG i sprawdzane lokalnie przez badacza. Odstęp QTc zostanie obliczony ze wzoru Fridericia.
25 dni
Ciągła telemetria
Ramy czasowe: 8 godzin, począwszy od rozpoczęcia infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność i obecność paroksetyny, mierzona poprzez monitorowanie za pomocą systemu ciągłego monitorowania telemetrycznego serca przez 8 godzin, począwszy od rozpoczęcia infuzji HBI-3000
8 godzin, począwszy od rozpoczęcia infuzji
Reakcje w miejscu infuzji (miejscowe).
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 w nieobecności iw obecności paroksetyny, mierzona poprzez obserwację (miejscowych) reakcji w miejscu wlewu przez czas trwania badania (około 25 dni), począwszy od rozpoczęcia wlewu HBI-3000
25 dni
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: 25 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 pod nieobecność i obecność paroksetyny, mierzona badaniem układów ciała i badaniem ukierunkowanym na objawy, zgodnie ze wskazaniami, podczas badania przesiewowego i podczas badania (około 25 dni)
25 dni
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), eksploracyjna
Ramy czasowe: Na początku infuzji i po 2 godzinach od rozpoczęcia infuzji
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji HBI-3000 w przypadku braku paroksetyny, mierzona za pomocą echokardiogramu przezklatkowego 2D w celu pomiaru zmian kurczliwości serca, określanych na początku infuzji oraz po 30 minutach i 2 godzinach od rozpoczęcia infuzji
Na początku infuzji i po 2 godzinach od rozpoczęcia infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HUYABIO International, LLC.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Deering, MSN, ARNP, Spaulding Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HBI-3000-401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj