Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TDF w połączeniu z LDT w leczeniu HBeAg-dodatnich pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B ze słabą odpowiedzią na TDF przez 12 miesięcy

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Badania wykazały, że współczynnik serokonwersji HBeAg w przypadku HBeAg-dodatniego przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B z tenofowirem w ciągu jednego roku leczenia wynosił 17,8%, a ujemny współczynnik konwersji ich DNA HBeAg i HBV wynosił 20,0% i 97,6%. Współczynnik serokonwersji HBeAg u tych pacjentów był niższy. Klinicznie większość pacjentów wymaga długotrwałego przyjmowania tenofowiru, co może powodować poważne powikłania, takie jak uszkodzenie funkcji nerek, ze zmniejszonym przestrzeganiem zaleceń terapeutycznych i zwiększeniem kosztów leczenia. W trakcie leczenia tenofowirem , często zdarza się, że pacjenci HBV-DNA z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg lub utrzymujący się przez długi czas na niskim poziomie dodatnim kontynuują przyjmowanie leku. Dlatego istotne jest zwiększenie współczynnika serokonwersji HBeAg tenofowiru podczas leczenia klinicznego.

Telbiwudyna ma silne działanie przeciwwirusowe. Badania wykazały, że wskaźnik serokonwersji HBeAg HBeAg-dodatniego CHB przez jeden rok wynosił 25%, co było wartością wyższą niż w przypadku innych nukleozydów, a także mógł w pewnym stopniu poprawić uszkodzoną czynność nerek. Serokonwersja HBeAg odsetek pacjentów ze słabą odpowiedzią na tenofowir przez 12 miesięcy może być nadal słaby, jeśli przez 24 miesiące. Dlatego to badanie ma na celu obserwację skuteczności tych pacjentów w skojarzeniu z telbiwudyną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, odkrywcze i rzeczywiste badanie kliniczne. Zostanie przeprowadzony u pacjentów ze słabą odpowiedzią (HBV DNA > 2x103iu/ml) na tenofowir przez 12 miesięcy. Po tygodniowym okresie przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy kontrolnej i eksperymentalnej. Grupa kontrolna przyjmuje tenofowir przez 12 miesięcy, podczas gdy grupa eksperymentalna przyjmuje tenofowir w połączeniu z telbiwudyną przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chaoshuang Lin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci ze słabą odpowiedzią (HBV DNA > 2x103iu/ml) na tenofowir przez 12 miesięcy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat, w tym 18 i 70 lat;
  2. Pacjenci ze słabą odpowiedzią na tenofowir przez 12 miesięcy nie uzyskali serokonwersji HBeAg Pacjenci ze słabą odpowiedzią na tenofowir przez 12 miesięcy, którzy nie uzyskali serokonwersji HBeAg wybrali kontynuację przyjmowania tenofowiru lub przyjmowanie tenofowiru w skojarzeniu z Tbl przez 12 miesięcy;
  3. Osoby były chętne do podpisania świadomej zgody i przestrzegania schematu leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. współzakaźne z wirusowym zapaleniem wątroby typu A, wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wirusowym zapaleniem wątroby typu D, wirusowym zapaleniem wątroby typu E lub HIV;
  2. W niewyrównanej fazie marskości wątroby, takiej jak wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa;
  3. Z nowotworami złośliwymi (w tym rakiem wątrobowokomórkowym);
  4. współistniejące z innymi chorobami wątroby, takimi jak alkoholowa choroba wątroby, choroba autoimmunologiczna lub inne choroby ogólnoustrojowe obejmujące wątrobę, takie jak hemochromatoza, niedobór alfa-1-antytrypsyny lub choroba Wilsona;
  5. W okresie studiów wymagane są przewlekłe układowe leki steroidowe lub mogą być stosowane w każdych warunkach medycznych;

Istnieją inne czynniki, które według badacza nie nadają się do włączenia do badania lub które mogą mieć wpływ na udział pacjenta lub ukończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalna:osoba z TDF+LDT
TDF w połączeniu z LDT przez 12 miesięcy
Lek: TDF
TDF w połączeniu z telbiwudyną (LDT) przez 12 miesięcy
Aktywny komparator:osoba z TDF
Monoterapię TDF kontynuowano przez 12 miesięcy
Lek: Fumaran dizoproksylu tenofowiru 300 MG
Monoterapię TDF kontynuowano przez 12 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźniki serokonwersji HBeAg po 12 miesiącach od leczenia tenofowirem i telbiwudyną
12 miesięcy
Wskaźniki serokonwersji HBeAg
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźniki serokonwersji HBeAg po 24 miesiącach od leczenia tenofowirem i telbiwudyną
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ujemny HBeAg
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Odsetek ujemnych wyników HBeAg dla tenofowiru w połączeniu z leczeniem telbiwudyną po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące
Szybkość normalizacji ALT
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik normalizacji ALT tenofowiru w połączeniu z leczeniem telbiwudyną po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące
Wskaźnik funkcji nerek
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Wskaźnik czynności nerek tenofowiru w połączeniu z leczeniem telbiwudyną po 12 i 24 miesiącach
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00000001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na TDF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj