Skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność dwóch schematów szczepień inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u dorosłych (CoronaVac3CL)

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli powyżej 18 roku życia.
• Wykazać się umiejętnością zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody.
• Zgodzić się na przestrzeganie procedur badania i wizyt.

Kryteria wyłączenia:

• Historia potwierdzonego objawowego zakażenia SARS CoV-2.
• Kobiety w ciąży (potwierdzone pozytywnym testem ciążowym z moczu) lub karmiące piersią i/lub wyrażające zamiar odbycia praktyk seksualnych mających potencjał rozrodczy bez stosowania metod antykoncepcji w ciągu trzech miesięcy po szczepieniu.
• Historia reakcji alergicznej na szczepionkę lub składniki badanej szczepionki lub placebo.
• Dowody niekontrolowanej choroby neurologicznej, sercowej, płucnej, wątroby lub nerek, zgodnie z wywiadem lub badaniem przedmiotowym; Istotne zmiany w leczeniu lub hospitalizacjach z powodu pogorszenia stanu w ciągu ostatnich trzech miesięcy są oznakami niekontrolowanej choroby.
• Choroby upośledzające układ odpornościowy, w tym nowotwory (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego), wrodzone lub nabyte niedobory odporności oraz niekontrolowane choroby autoimmunologiczne niekontrolowane na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego.
• Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela medycznego wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy z wymaganiami protokołu badania.
• Stosowanie terapii immunosupresyjnych sześć miesięcy przed włączeniem do badania lub jego planowane stosowanie w ciągu dwóch lat od włączenia. Rozważane będą terapie immunosupresyjne: chemioterapia przeciwnowotworowa, radioterapia, leki immunosupresyjne w celu wywołania tolerancji na przeszczepy, m.in.
• Otrzymali immunosupresyjną dawkę kortykosteroidów w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub zaplanowali podanie immunosupresyjnej dawki kortykosteroidów przez trzy miesiące po włączeniu do badania. Dawka kortykosteroidów uważana za immunosupresyjną jest równoważna prednizonowi w dawce 20 mg/dobę dla dorosłych przez ponad tydzień. Ciągłe stosowanie miejscowych lub donosowych kortykosteroidów nie jest uważane za działanie immunosupresyjne.
• Historia asplenii, anatomicznej lub funkcjonalnej.
• Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie, takie jak niedobór czynników krzepnięcia, koagulopatia, dysfunkcja płytek krwi lub wcześniejsze krwawienia lub znaczące siniaki po wstrzyknięciu domięśniowym lub wkłuciu do żyły.
• Jakiekolwiek nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które spowodowało problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne, zgodnie z historią kliniczną.
• Otrzymywali produkty krwiopochodne (transfuzje lub immunoglobuliny) w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed włączeniem do badania.
• Otrzymali jakąkolwiek szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu ostatnich 14 dni przed włączeniem do badania lub mają zaplanowaną immunizację na pierwsze 28 dni po włączeniu do badania.
• Udział w innym badaniu klinicznym z podawaniem badanego produktu w okresie sześciu miesięcy poprzedzających jego włączenie do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym w ciągu dwóch lat po włączeniu.
• Wcześniejszy udział w badaniu oceniającym szczepionkę przeciwko COVID-19 lub wcześniejsza ekspozycja na szczepionkę przeciwko COVID-19.
• Gorączka (>37,8°C) w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
• Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela medycznego mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom potencjalnego uczestnika lub które uniemożliwiłyby mu przestrzeganie niniejszego protokołu.