Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von zwei Impfschemata eines inaktivierten Impfstoffs gegen COVID-19 bei Erwachsenen (CoronaVac3CL)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene über 18 Jahre.
• Demonstrieren Sie die Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.
• Stimmen Sie zu, die Studienverfahren und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer bestätigten symptomatischen SARS-CoV-2-Infektion.
• Schwangere (bestätigt durch positiven Urin-Schwangerschaftstest) oder stillende Frauen und/oder die die Absicht bekunden, in den drei Monaten nach der Impfung sexuelle Praktiken mit reproduktivem Potenzial ohne Anwendung von Verhütungsmethoden durchzuführen.
• Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf den Impfstoff oder Bestandteile des Studienimpfstoffs oder Placebos.
• Hinweise auf unkontrollierte neurologische, kardiale, pulmonale, hepatische oder renale Erkrankungen gemäß Anamnese oder körperlicher Untersuchung; Signifikante Änderungen in der Behandlung oder Krankenhauseinweisungen aufgrund einer Verschlechterung des Zustands in den letzten drei Monaten sind Indikatoren für eine unkontrollierte Erkrankung.
• Krankheiten, die das Immunsystem beeinträchtigen, einschließlich Neubildungen (außer Basalzellkarzinom), angeborene oder erworbene Immundefekte und unkontrollierte Autoimmunerkrankungen, die nicht durch Anamnese oder körperliche Untersuchung kontrolliert werden.
• Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines medizinischen Vertreters die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, die Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
• Anwendung von immunsuppressiven Therapien sechs Monate vor Einschluss in die Studie oder geplante Anwendung innerhalb von zwei Jahren nach Einschluss. Immunsuppressive Therapien werden in Betracht gezogen: antineoplastische Chemotherapie, Strahlentherapie, Immunsuppressiva zur Herbeiführung einer Toleranz gegenüber Transplantaten, ua.
• Sie haben in den letzten drei Monaten vor Aufnahme in die Studie eine immunsuppressive Dosis von Kortikosteroiden erhalten oder in den drei Monaten nach Aufnahme in die Studie eine geplante Verabreichung einer immunsuppressiven Dosis von Kortikosteroiden. Die Dosis von Kortikosteroiden, die als immunsuppressiv gelten, entspricht Prednison bei einer Dosis von 20 mg/Tag für Erwachsene für mehr als eine Woche. Die kontinuierliche Anwendung von topischen oder nasalen Kortikosteroiden gilt nicht als immunsuppressiv.
• Geschichte der Asplenie, entweder anatomisch oder funktionell.
• Vorgeschichte von Blutungsstörungen, wie Mangel an Gerinnungsfaktoren, Koagulopathie, Thrombozytenfunktionsstörung oder Vorgeschichte von Blutungen oder signifikanten Blutergüssen nach IM-Injektion oder Venenpunktion.
• Jeglicher Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie, der medizinische, berufliche oder familiäre Probleme verursacht hat, wie aus der klinischen Vorgeschichte hervorgeht.
• Haben in den letzten drei Monaten vor Aufnahme in die Studie Blutprodukte (Transfusionen oder Immunglobuline) erhalten.
• Haben in den letzten 28 Tagen vor ihrer Aufnahme in die Studie einen Impfstoff mit einem attenuierten Lebendvirus oder in den letzten 14 Tagen einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder haben eine Impfung für die ersten 28 Tage nach ihrer Aufnahme in die Studie geplant.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit untersuchter Produktverabreichung in den sechs Monaten vor Studieneinschluss oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den zwei Jahren nach Studieneinschluss.
• Vorherige Teilnahme an einer COVID-19-Impfstoffbewertungsstudie oder frühere Exposition gegenüber einem COVID-19-Impfstoff.
• Fieber (>37,8 °C) innerhalb von 72 Stunden vor der Impfung.
• Jede andere Bedingung, die nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder seines medizinischen Vertreters die Sicherheit oder die Rechte eines potenziellen Teilnehmers gefährden könnte oder die ihn daran hindern würde, dieses Protokoll einzuhalten.