Efficacia, sicurezza e immunogenicità di due programmi di vaccinazione di un vaccino inattivato contro COVID-19 negli adulti (CoronaVac3CL)

Criterio di inclusione:

• Adulti di età superiore ai 18 anni.
• Dimostrare la capacità di comprendere e firmare il documento di consenso informato.
• Accettare di rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di infezione sintomatica confermata da SARS CoV-2.
• Donne in gravidanza (confermate da test di gravidanza sulle urine positivo) o che allattano e/o che esprimono l'intenzione di avere pratiche sessuali con potenziale riproduttivo senza utilizzare metodi contraccettivi nei tre mesi successivi alla vaccinazione.
• Storia di una reazione allergica al vaccino o ai componenti del vaccino in studio o al placebo.
• Evidenza di malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche o renali non controllate, secondo l'anamnesi o l'esame obiettivo; Cambiamenti significativi nel trattamento o nei ricoveri dovuti al peggioramento della condizione negli ultimi tre mesi sono indicatori di malattia incontrollata.
• Malattie che compromettono il sistema immunitario comprese le neoplasie (tranne il carcinoma basocellulare), le immunodeficienze congenite o acquisite e le malattie autoimmuni non controllate non controllate in base all'anamnesi o all'esame obiettivo.
• Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, influisce sulla capacità del partecipante di comprendere e collaborare con i requisiti del protocollo di studio.
• Uso di terapie immunosoppressive sei mesi prima dell'inclusione nello studio o il suo uso programmato entro due anni dall'inclusione. Verranno prese in considerazione terapie immunosoppressive: chemioterapia antineoplastica, radioterapia, immunosoppressori per indurre tolleranza ai trapianti, tra gli altri.
• - Hanno ricevuto una dose immunosoppressiva di corticosteroidi negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio o somministrazione programmata di una dose immunosoppressiva di corticosteroidi per i tre mesi successivi all'inclusione nello studio. La dose di corticosteroidi considerata immunosoppressiva è equivalente al prednisone alla dose di 20 mg/die per gli adulti per più di una settimana. L'uso continuato di corticosteroidi topici o nasali non è considerato immunosoppressivo.
• Storia di asplenia, sia anatomica che funzionale.
• Anamnesi di disturbi emorragici, come carenza di fattori della coagulazione, coagulopatia, disfunzione piastrinica o storia precedente di sanguinamento o ecchimosi significativa dopo iniezione intramuscolare o prelievo venoso.
• Qualsiasi abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi prima dell'inclusione nello studio che ha causato problemi medici, professionali o familiari, come indicato dalla storia clinica.
• Aver ricevuto emoderivati ​​(trasfusioni o immunoglobuline) negli ultimi tre mesi prima dell'inclusione nello studio.
• Hanno ricevuto qualsiasi vaccino con un virus vivo attenuato negli ultimi 28 giorni o un vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni prima della loro inclusione nello studio, o hanno programmato l'immunizzazione per i primi 28 giorni dopo la loro inclusione nello studio.
• Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con somministrazione del prodotto in esame nei sei mesi precedenti la sua inclusione nello studio o partecipazione programmata a un'altra sperimentazione clinica nei due anni successivi all'inclusione.
• Precedente partecipazione a uno studio di valutazione del vaccino COVID-19 o precedente esposizione a un vaccino COVID-19.
• Febbre (>37,8°C) entro 72 ore prima della vaccinazione.
• Qualsiasi altra condizione che, secondo il parere del ricercatore principale o del suo rappresentante medico, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o i diritti di un potenziale partecipante o che gli impedirebbe di rispettare questo protocollo.