Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie iniekcji chlorowodorku deksmedetomidyny w znieczuleniu u pacjentów bez intubacji dotchawiczej

1 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yi Feng, MD, Peking University People's Hospital

Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, wieloośrodkowy program badań klinicznych dotyczący skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku deksmedetomidyny w celu sedacji u pacjentów bez intubacji dotchawiczej

Z iniekcją 0,9% chlorku sodu jako kontrolą placebo, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku deksmedetomidyny do sedacji u pacjentów z intubacją inną niż tchawica

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klinicznie powszechne znieczulenie nieogólnoustrojowe obejmuje głównie znieczulenie powierzchniowe, miejscowe znieczulenie zanurzeniowe, blokadę nerwu, blokadę regionalną, znieczulenie dokręgowe. Pacjenci pod znieczuleniem ogólnym, pozostają w bardziej trzeźwym stanie, łatwo z powodu czynników zewnętrznych i zwiększają obciążenie psychiczne i psychiczne, nawet jeśli można osiągnąć idealny efekt znieczulający, ale nie można całkowicie i skutecznie osiągnąć czynności nerwów autonomicznych wyłączony. Prawo-metomidyna kwasu chlorowodorowego jest agonistą receptora alfa2-adrenaliny opracowanym we współpracy przez Orion Pharma (Finlandia) i Abott (USA). W przeciwieństwie do innych sedatywnych nasennych środków uspokajających, prawa metamina kwasu chlorowodorowego wywołuje uspokajające działanie nasenne, działając na jądrowy receptor alfa2 niebieskiej plamki i zapalny endogenny szlak stymulujący sen, umożliwiając pacjentowi utrzymanie naturalnego stanu snu nieszybkiego oka III, który charakteryzuje się stymulacją pacjenta lub zmianą mowy i nie powoduje zahamowania oddechu podczas uspokajającej hipnozy. Oprócz działania uspokajającego, właściwa metomisureina ma również działanie przeciwlękowe, zmniejsza reakcję na stres, stabilizuje hemodynamikę, działa przeciwbólowo, hamuje wydzielanie śliny, działa przeciw przeziębieniu i moczopędnie, a inne uspokajające leki przeciwbólowe, gdy są stosowane z dobrą synergią, mogą znacznie zmniejszyć stosowanie innych uspokajających leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) 18~65 lat (w tym 18 i 65 lat), bez ograniczeń płci;
  • 2) 18kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2;
  • 3) W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom planowym w znieczuleniu ogólnym przewidywany czas trwania zabiegu to ≥30 min;
  • 4) klasyfikacja ASA to Ⅰ~Ⅲ;
  • 5) Gdy pacjent w pełni zrozumie cel i znaczenie tego badania, dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu klinicznym, zgadza się na antykoncepcję w okresie badania i w ciągu 3 dni po przyjęciu badanego leku oraz podpisuje świadomą zgodę. .

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie lub operację w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  • 2) Pacjenci z wywiadem ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
  • 3) Bradykardia (tętno <50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy Ⅱ lub ​​Ⅲ stopnia (nie dotyczy pacjentów z rozrusznikami serca) i inne ciężkie zaburzenia rytmu i niewydolność serca;
  • 4) Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie są dostatecznie kontrolowani (ciśnienie skurczowe krwi ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi ≥100 mmHg) lub pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg);
  • 5) Osoby z chorobami układu psychicznego (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) lub zaburzeniami poznawczymi; Osoby z historią epilepsji;
  • 6) cierpiących na astmę oskrzelową lub inne ciężkie choroby układu oddechowego;
  • 7) Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (wydłużenie PT przekracza górną granicę normy przez 3 sekundy i/lub wydłużenie APTT przekracza. Górna granica wartości normalnej wynosi 10 sekund);
  • 8) Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT i/lub AspAT>2 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita>1,5 Razy górna granica normy, kreatynina we krwi> 1,5 razy górna granica normy);
  • 9) Ci, którzy stosowali agonistów lub antagonistów receptora α2 adrenergicznego w ciągu 14 dni przed randomizacją;
  • 10) Ci, którzy stosowali środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny i barbiturany w ciągu 7 dni przed randomizacją;
  • 11) Osoby z historią nadużywania narkotyków, narkotyków i alkoholu, wśród których nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnie dzienne spożycie Alkohol przekracza 2 jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu to 40% białego wino lub 150 ml wina);
  • 12) Uczuleni na deksmedetomidynę, midazolam, fentanyl i inne składniki farmaceutyczne;
  • 13) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 14) Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
  • 15) Badacz uważa, że ​​istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do selekcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użyj chlorowodorku deksmedetomidyny, aby utrzymać środek uspokajający
Powolne wstrzyknięcie statyczne w dawce nasycającej 1,0/g/kg (połowa dawki nasycającej w chirurgii okulistycznej), czas infuzji od 10 do 15 min, po której następuje faza podtrzymująca, dawka podtrzymująca ustalona na poziomie początkowym 0,6/g/ kg/h, utrzymanie w trakcie podawania Naukowcy, korzystając z wyników oceny OAA/S, dokonali kompleksowej oceny dostosowania szybkości infuzji w zakresie od 0,2 do 1,0/g/kg/h w celu uzyskania pożądanego efektu uspokajającego oraz znieczulenie można wykonać, gdy badany lek podawano przez 15 minut i osiągnięto wymagany poziom uspokajający. Utrzymać administrację do końca operacji.
Co najmniej 15 minut przed znieczuleniem następuje uspokojenie badanym lekiem zgodnie z protokołem podawania, pod koniec podawania dawki nasycającej leku przeprowadza się ocenę alarmową/sedacyjną (OAA/S), a następnie rozpoczyna się faza podawania leku podtrzymującego następnie wykonywano na koniec operacji z oceną OAA/S co 5 min. Znieczulenie można wykonać po osiągnięciu wymaganego poziomu sedacji. OAA/S4 należy zawsze utrzymywać podczas podawania leku.
Inne nazwy:
  • opanowanie
Komparator placebo: Środki uspokajające utrzymywano za pomocą iniekcji 0,9% chlorku sodu
Powolne wstrzyknięcie statyczne w dawce nasycającej 1,0/g/kg (połowa dawki nasycającej w chirurgii okulistycznej), czas infuzji od 10 do 15 min, po której następuje faza podtrzymująca, dawka podtrzymująca ustalona na poziomie początkowym 0,6/g/ kg/h, utrzymanie w trakcie podawania Naukowcy, korzystając z wyników oceny OAA/S, dokonali kompleksowej oceny dostosowania szybkości infuzji w zakresie od 0,2 do 1,0/g/kg/h w celu uzyskania pożądanego efektu uspokajającego oraz znieczulenie można wykonać, gdy badany lek podawano przez 15 minut i osiągnięto wymagany poziom uspokajający. Utrzymać administrację do końca operacji.
Co najmniej 15 minut przed znieczuleniem następuje uspokojenie badanym lekiem zgodnie z protokołem podawania, pod koniec podawania dawki nasycającej leku przeprowadza się ocenę alarmową/sedacyjną (OAA/S), a następnie rozpoczyna się faza podawania leku podtrzymującego następnie wykonywano na koniec operacji z oceną OAA/S co 5 min. Znieczulenie można wykonać po osiągnięciu wymaganego poziomu sedacji. OAA/S4 należy zawsze utrzymywać podczas podawania leku.
Inne nazwy:
  • roztwór soli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wyniku OAA/S osobnika podczas przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 15min po podaniu leku, w czasie znieczulenia co 5 minut
Co najmniej 15 minut przed znieczuleniem badany lek poddano sedacji zgodnie ze schematem dawkowania. Pod koniec dawki wysycającej badanego leku wykonano ocenę czujności/sedacji (OAA/S), a następnie wkroczono w fazę dawkowania podtrzymującego, którą wykonywano co 5 minut do zakończenia operacji, punktacja OAA/S . OAA/S≤4 oznacza, że ​​wymagany poziom sedacji został osiągnięty, a znieczulenie można wykonać po rozpoczęciu podawania badanego leku przez ≥15 minut i osiągnięciu wymaganego poziomu sedacji. Podczas podawania badanego leku należy zawsze utrzymywać OAA/S ≤4.
15min po podaniu leku, w czasie znieczulenia co 5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PHC003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .