Zastosowanie iniekcji chlorowodorku deksmedetomidyny w znieczuleniu u pacjentów bez intubacji dotchawiczej
Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo, wieloośrodkowy program badań klinicznych dotyczący skuteczności i bezpieczeństwa iniekcji chlorowodorku deksmedetomidyny w celu sedacji u pacjentów bez intubacji dotchawiczej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Feng, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-010-88325581
- E-mail: yifeng65@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Feng, MD,PhD
- Numer telefonu: 86-010-88325581
- E-mail: yifeng65@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) 18~65 lat (w tym 18 i 65 lat), bez ograniczeń płci;
- 2) 18kg/m2 ≤BMI≤30kg/m2;
- 3) W przypadku pacjentów poddawanych zabiegom planowym w znieczuleniu ogólnym przewidywany czas trwania zabiegu to ≥30 min;
- 4) klasyfikacja ASA to Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Gdy pacjent w pełni zrozumie cel i znaczenie tego badania, dobrowolnie uczestniczy w tym badaniu klinicznym, zgadza się na antykoncepcję w okresie badania i w ciągu 3 dni po przyjęciu badanego leku oraz podpisuje świadomą zgodę. .
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci, którzy otrzymali znieczulenie lub operację w ciągu 7 dni przed randomizacją;
- 2) Pacjenci z wywiadem ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym;
- 3) Bradykardia (tętno <50 uderzeń/min), blok przedsionkowo-komorowy Ⅱ lub Ⅲ stopnia (nie dotyczy pacjentów z rozrusznikami serca) i inne ciężkie zaburzenia rytmu i niewydolność serca;
- 4) Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie są dostatecznie kontrolowani (ciśnienie skurczowe krwi ≥160 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe krwi ≥100 mmHg) lub pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie skurczowe krwi <90 mmHg);
- 5) Osoby z chorobami układu psychicznego (takimi jak schizofrenia, depresja itp.) lub zaburzeniami poznawczymi; Osoby z historią epilepsji;
- 6) cierpiących na astmę oskrzelową lub inne ciężkie choroby układu oddechowego;
- 7) Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (wydłużenie PT przekracza górną granicę normy przez 3 sekundy i/lub wydłużenie APTT przekracza. Górna granica wartości normalnej wynosi 10 sekund);
- 8) Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT i/lub AspAT>2 razy powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita>1,5 Razy górna granica normy, kreatynina we krwi> 1,5 razy górna granica normy);
- 9) Ci, którzy stosowali agonistów lub antagonistów receptora α2 adrenergicznego w ciągu 14 dni przed randomizacją;
- 10) Ci, którzy stosowali środki uspokajające, takie jak benzodiazepiny i barbiturany w ciągu 7 dni przed randomizacją;
- 11) Osoby z historią nadużywania narkotyków, narkotyków i alkoholu, wśród których nadużywanie alkoholu definiuje się jako średnie dzienne spożycie Alkohol przekracza 2 jednostki alkoholu (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu to 40% białego wino lub 150 ml wina);
- 12) Uczuleni na deksmedetomidynę, midazolam, fentanyl i inne składniki farmaceutyczne;
- 13) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 14) Ci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
- 15) Badacz uważa, że istnieją inne okoliczności, które nie nadają się do selekcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Użyj chlorowodorku deksmedetomidyny, aby utrzymać środek uspokajający
Powolne wstrzyknięcie statyczne w dawce nasycającej 1,0/g/kg (połowa dawki nasycającej w chirurgii okulistycznej), czas infuzji od 10 do 15 min, po której następuje faza podtrzymująca, dawka podtrzymująca ustalona na poziomie początkowym 0,6/g/ kg/h, utrzymanie w trakcie podawania Naukowcy, korzystając z wyników oceny OAA/S, dokonali kompleksowej oceny dostosowania szybkości infuzji w zakresie od 0,2 do 1,0/g/kg/h w celu uzyskania pożądanego efektu uspokajającego oraz znieczulenie można wykonać, gdy badany lek podawano przez 15 minut i osiągnięto wymagany poziom uspokajający.
Utrzymać administrację do końca operacji.
|
Co najmniej 15 minut przed znieczuleniem następuje uspokojenie badanym lekiem zgodnie z protokołem podawania, pod koniec podawania dawki nasycającej leku przeprowadza się ocenę alarmową/sedacyjną (OAA/S), a następnie rozpoczyna się faza podawania leku podtrzymującego następnie wykonywano na koniec operacji z oceną OAA/S co 5 min.
Znieczulenie można wykonać po osiągnięciu wymaganego poziomu sedacji.
OAA/S4 należy zawsze utrzymywać podczas podawania leku.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Środki uspokajające utrzymywano za pomocą iniekcji 0,9% chlorku sodu
Powolne wstrzyknięcie statyczne w dawce nasycającej 1,0/g/kg (połowa dawki nasycającej w chirurgii okulistycznej), czas infuzji od 10 do 15 min, po której następuje faza podtrzymująca, dawka podtrzymująca ustalona na poziomie początkowym 0,6/g/ kg/h, utrzymanie w trakcie podawania Naukowcy, korzystając z wyników oceny OAA/S, dokonali kompleksowej oceny dostosowania szybkości infuzji w zakresie od 0,2 do 1,0/g/kg/h w celu uzyskania pożądanego efektu uspokajającego oraz znieczulenie można wykonać, gdy badany lek podawano przez 15 minut i osiągnięto wymagany poziom uspokajający.
Utrzymać administrację do końca operacji.
|
Co najmniej 15 minut przed znieczuleniem następuje uspokojenie badanym lekiem zgodnie z protokołem podawania, pod koniec podawania dawki nasycającej leku przeprowadza się ocenę alarmową/sedacyjną (OAA/S), a następnie rozpoczyna się faza podawania leku podtrzymującego następnie wykonywano na koniec operacji z oceną OAA/S co 5 min.
Znieczulenie można wykonać po osiągnięciu wymaganego poziomu sedacji.
OAA/S4 należy zawsze utrzymywać podczas podawania leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wyniku OAA/S osobnika podczas przyjmowania badanego leku.
Ramy czasowe: 15min po podaniu leku, w czasie znieczulenia co 5 minut
|
Co najmniej 15 minut przed znieczuleniem badany lek poddano sedacji zgodnie ze schematem dawkowania.
Pod koniec dawki wysycającej badanego leku wykonano ocenę czujności/sedacji (OAA/S), a następnie wkroczono w fazę dawkowania podtrzymującego, którą wykonywano co 5 minut do zakończenia operacji, punktacja OAA/S .
OAA/S≤4 oznacza, że wymagany poziom sedacji został osiągnięty, a znieczulenie można wykonać po rozpoczęciu podawania badanego leku przez ≥15 minut i osiągnięciu wymaganego poziomu sedacji.
Podczas podawania badanego leku należy zawsze utrzymywać OAA/S ≤4.
|
15min po podaniu leku, w czasie znieczulenia co 5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PHC003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .