Anvendelse af dexmedetomidinhydrochlorid-injektion i anæstesi til patienter uden trakeal intubation
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter klinisk forsøgsprogram om effektiviteten og sikkerheden af dexmedetomidinhydrochlorid-injektion til sedation hos patienter uden trakeal intubation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yi Feng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-010-88325581
- E-mail: yifeng65@sina.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Yi Feng, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-010-88325581
- E-mail: yifeng65@sina.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1) 18~65 år (inklusive 18 og 65 år), ingen kønsgrænse;
- 2) 18 kg/m2 ≤BMI≤30 kg/m2;
- 3) For patienter, der gennemgår elektiv kirurgi under ikke-generel anæstesi, er den forventede varighed af operationen ≥30 min.
- 4) ASA-klassificering er Ⅰ~Ⅲ;
- 5) Efter at patienten har en fuld forståelse af formålet og betydningen af dette forsøg, deltager han/hun frivilligt i dette kliniske forsøg, accepterer prævention i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 3 dage efter undersøgelsesmedicinen og underskriver et informeret samtykke Hensigt .
Ekskluderingskriterier:
- 1) Patienter, der har modtaget bedøvelse eller operation inden for 7 dage før randomisering;
- 2) Patienter med en anamnese med akut myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før screeningsperioden;
- 3) Bradykardi (puls <50 slag/min), Ⅱ eller Ⅲ graders atrioventrikulær blokering (ikke inklusive patienter med pacemakere) og andre alvorlige arytmier og hjertesvigt;
- 4) Hypertensionspatienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg), eller patienter med hypotension (systolisk blodtryk <90 mmHg);
- 5) Mennesker med psykiske systemsygdomme (såsom skizofreni, depression osv.) eller kognitiv svækkelse; Dem med en historie med epilepsi;
- 6) Dem, der lider af bronkial astma eller andre alvorlige luftvejssygdomme;
- 7) Unormal blodkoagulationsfunktion (PT-forlængelse overstiger den øvre grænse for normal i 3 sekunder og/eller APTT-forlængelse overstiger. Den øvre grænse for normalværdien er 10 sekunder);
- 8) Unormal lever- og nyrefunktion (ALAT og/eller AST>2 gange den øvre grænse for normal, total bilirubin>1,5) Gange den øvre grænse for normal, blodkreatinin >1,5 gange den øvre grænse for normalen);
- 9) De, der har brugt α2-adrenerge receptoragonister eller -antagonister inden for 14 dage før randomisering;
- 10) Dem, der har brugt beroligende midler såsom benzodiazepiner og barbiturater inden for 7 dage før randomisering;
- 11) Personer med en historie med stofmisbrug, stofmisbrug og alkoholmisbrug, blandt hvilke alkoholmisbrug er defineret som det gennemsnitlige daglige drikkevand Alkohol overstiger 2 enheder alkohol (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml alkohol er 40% hvid vin eller 150 ml vin);
- 12) De, der er allergiske over for dexmedetomidin, midazolam, fentanyl og andre farmaceutiske ingredienser eller komponenter;
- 13) Kvinder, der er gravide eller ammer;
- 14) Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før randomisering;
- 15) Forskeren mener, at der er andre forhold, som ikke egner sig til udvælgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brug Dexmedetomidine Hydrochloride til at opretholde et beroligende middel
Langsom statisk injektion ved en belastningsbelastet dosis på 1,0/g/kg (halvdelen af belastningsdosis ved oftalmologisk kirurgi), infusionstid på 10 til 15 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesfasen, vedligeholdelsesdosis sat til en initial 0,6/g/ kg/h, vedligeholdelse under administration. Forskerne ved hjælp af resultaterne af OAA/S-vurderingen lavede en omfattende vurdering for at justere infusionshastigheden i intervallet 0,2 til 1,0/g/kg/time for at opnå den ønskede sedative effekt, og bedøvelse kan udføres, når undersøgelseslægemidlet fik en varighed på 15 minutter, og det påkrævede sedative niveau var nået.
Vedligeholde administrationen indtil afslutningen af operationen.
|
Mindst 15 minutter før anæstesi bedøves med undersøgelseslægemidlet givet i henhold til administrationsprotokollen, en alarm/sedativ score (OAA/S) udføres ved afslutningen af lægemiddelbelastningsdosisadministrationen, og derefter er den vedligeholdelsesgivende fase. derefter udført i slutningen af operationen med en OAA/S score hvert 5. min.
Bedøvelse kan udføres, efter at det nødvendige niveau af sedation er nået.
OAA/S 4 bør altid opretholdes under lægemiddeladministration.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sedativ blev opretholdt med en 0,9% natriumchloridinjektion
Langsom statisk injektion ved en belastningsbelastet dosis på 1,0/g/kg (halvdelen af belastningsdosis ved oftalmologisk kirurgi), infusionstid på 10 til 15 minutter, efterfulgt af vedligeholdelsesfasen, vedligeholdelsesdosis sat til en initial 0,6/g/ kg/h, vedligeholdelse under administration. Forskerne ved hjælp af resultaterne af OAA/S-vurderingen lavede en omfattende vurdering for at justere infusionshastigheden i intervallet 0,2 til 1,0/g/kg/time for at opnå den ønskede sedative effekt, og bedøvelse kan udføres, når undersøgelseslægemidlet fik en varighed på 15 minutter, og det påkrævede sedative niveau var nået.
Vedligeholde administrationen indtil afslutningen af operationen.
|
Mindst 15 minutter før anæstesi bedøves med undersøgelseslægemidlet givet i henhold til administrationsprotokollen, en alarm/sedativ score (OAA/S) udføres ved afslutningen af lægemiddelbelastningsdosisadministrationen, og derefter er den vedligeholdelsesgivende fase. derefter udført i slutningen af operationen med en OAA/S score hvert 5. min.
Bedøvelse kan udføres, efter at det nødvendige niveau af sedation er nået.
OAA/S 4 bør altid opretholdes under lægemiddeladministration.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i forsøgspersonens OAA/S-score under undersøgelsesmedicinen.
Tidsramme: 15 minutter efter at have givet lægemidlet, hvert femte minut under anæstesi
|
Mindst 15 minutter før anæstesi fik undersøgelseslægemidlet sedation i henhold til doseringsskemaet.
Ved afslutningen af opladningsdosis af undersøgelseslægemidlet blev der udført en årvågenhed/sedationsscore (OAA/S), og derefter gik den ind i vedligeholdelsesdoseringsfasen, som blev udført hvert 5. minut indtil slutningen af operationen OAA/S-score .
OAA/S≤4 betyder, at det påkrævede sedationsniveau er nået, og anæstesi kan udføres efter start af undersøgelseslægemidlet i ≥15 minutter og når det påkrævede sedationsniveau.
Under administrationen af undersøgelseslægemidlet bør OAA/S ≤4 altid opretholdes.
|
15 minutter efter at have givet lægemidlet, hvert femte minut under anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020PHC003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .