Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr raka płuc

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Rak płuc jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Austrii z 2.868 mężczyznami i 2.009 kobietami zdiagnozowanymi w 2016 roku. Odzwierciedlając wysoką śmiertelność tej choroby, 2.415 mężczyzn i 1.534 kobiet zmarło na raka płuc. Dlatego rak płuc jest najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem u mężczyzn i drugą najczęstszą przyczyną zgonów u kobiet.

Tę złośliwą chorobę można podzielić na dwie główne grupy: drobnokomórkowy rak płuca (SCLC) i niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). NSCLC jest paradygmatem medycyny spersonalizowanej, z rosnącą liczbą możliwych do ukierunkowania zmian genów. Pomimo tej rosnącej różnorodności podtypów molekularnych, u większości pacjentów nie można wykryć żadnej docelowej mutacji. W przypadku tych pacjentów inhibitory punktu kontrolnego z chemioterapią lub bez niej stanowią podstawę początkowej terapii przeciwnowotworowej. Do niedawna w ostatnich dziesięcioleciach poczyniono niewielkie postępy w leczeniu SCLC. Ostatnio zgłoszono ogólną korzyść w zakresie przeżycia dzięki dodaniu inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego do chemioterapii pierwszego rzutu w zaawansowanym SCLC.

Pomimo postępu w leczeniu NSCLC skuteczność biomarkerów prognostycznych jest słaba. Dlatego opracowanie bardziej precyzyjnych modeli predykcyjnych ma ogromne znaczenie dla postępu spersonalizowanych strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Ten rejestr jest zaprojektowany jako wieloośrodkowa kohorta obserwacyjna pacjentów z rakiem płuca. Informacje medyczne dotyczące pacjentów, badania i leczenie będą uzyskiwane poprzez ekstrakcję danych z istniejących kart medycznych pacjentów. Dane z obserwacji podłużnej, w tym przeżycia i progresji nowotworu, zostaną również wyodrębnione z kart medycznych pacjentów. Te dane kontrolne pacjenta będą uzyskiwane aż do śmierci pacjenta lub utraty możliwości obserwacji.

Do dokumentacji w rejestrze nie są wymagane żadne dalsze środki diagnostyczne ani terapeutyczne poza tymi, które są już ogólnie konieczne. Uczestnictwo w rejestrze nie może kolidować z rutynowymi zabiegami. Do elektronicznych kart przypadków trafiają tylko rutynowe dane, które zostały już zapisane w karcie medycznej pacjenta. Aby zachować poufność danych pacjentów, każdemu pacjentowi przy rejestracji zostanie przypisany niepowtarzalny numer identyfikacyjny pacjenta; numer ten będzie towarzyszyć medycznym i innym informacjom rejestrowym pacjenta przez cały okres istnienia rejestru.

Przed wprowadzeniem danych należy uzyskać pisemną zgodę. Od zmarłych pacjentów nie jest wymagana świadoma zgoda.

Dane będą zbierane ze wszystkich witryn, które wyrażą chęć udziału.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Daniela Wolkersdorfer
  • Numer telefonu: +436626404412
  • E-mail: office@agmt.at

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinik für Innere Medizin III, PMU Salzburg
        • Kontakt:
          • Florian Huemer, MD
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4021
        • Rekrutacyjny
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH, Med. Campus III, Klinik für Lungenheilkunde / Pneumologie
        • Kontakt:
          • Bernd Lamprecht, MD
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Rekrutacyjny
        • Univ.-Klinik für Innere Medizin V, Hämatologie/Onkologie LKH-Innsbruck / Universitätskliniken
        • Kontakt:
          • Dominik Wolf, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rejestr zostanie udostępniony wszystkim lekarzom dyscyplin i lekarzom opiekującym się pacjentami z rakiem płuca miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami w Austrii. W pierwszym etapie zostaną uwzględnieni pacjenci z rozpoznaniem po 01.01.2019. W drugim etapie rejestr zostanie rozszerzony o pacjentów z rozpoznaniem przed 01.01.2019.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • stadium III A-C i IV A-B NSCLC
  • choroba ograniczona (LD) i choroba rozległa (ED) SCLC)
  • pacjenci w wieku ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

- Ze względu na nieinterwencyjną konstrukcję rejestru nie ma określonych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka ogólna
Ramy czasowe: 10 lat
Aby opisać ogólną charakterystykę pacjentów w stadium zaawansowanym lub z przerzutami w Austrii (stadium III A-C i IV A-B NSCLC, choroba ograniczona (LD) i choroba zaawansowana (ED) SCLC)
10 lat
Testy molekularne
Ramy czasowe: 10 lat

Opisanie badań molekularnych u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem płuca

  • liczba pacjentów z badaniami molekularnymi
  • metody badań molekularnych

  • liczba pacjentów z oznaczeniem PD-L1

    • % zakresu PD-L1 na stadium choroby
    • Zastosowano testowe przeciwciało PD-L1
  • ilość przebadanych genów
  • liczba pacjentów z co najmniej jedną zidentyfikowaną mutacją
  • liczba pacjentów z co najmniej jednym zidentyfikowanym celem do podania leku
10 lat
Scharakteryzuj podgrupy
Ramy czasowe: 10 lat

Opisać i scharakteryzować podgrupy

  • Liczba pacjentów z NSCLC
  • Liczba pacjentów otrzymujących inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
  • Liczba pacjentów z mutacjami, na które można celować/lekami
10 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Aby opisać czas trwania leczenia
10 lat
Częstotliwość leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Aby opisać częstotliwość leczenia
10 lat
Stopień odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 10 lat
Aby opisać stopień odpowiedzi na leczenie w %
10 lat
Sekwencja leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Opisać kolejność stosowania różnych zabiegów
10 lat
Wynik OS
Ramy czasowe: 10 lat
Aby opisać wynik pacjenta za pomocą przeżycia całkowitego (OS) w %
10 lat
Wynik PFS
Ramy czasowe: 10 lat
Aby opisać wynik pacjenta za pomocą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w %
10 lat
Toksyczność leczenia
Ramy czasowe: 10 lat
Opisanie liczby pacjentów z toksycznością leczenia ze szczególnym uwzględnieniem zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese Tumortherapie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Richard Greil, MD, AGMT gemeinnützige GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AGMT_LungCA-Reg

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami