Sonazoidalne ultradźwięki ze wzmocnieniem kontrastowym w ocenie skuteczności chemioterapii neoadjuwantowej u chorych na raka piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie. Zarejestrowanych zostanie ponad 1000 uczestników. Większość z nich będzie miała CEUS, MRI i kontrolę patologiczną. Gdy w cyklu neoadjuwantowym pacjentów potrzebne jest wzmocnione MRI, w tym momencie dodaje się badanie Sonazoid-CEUS, i patologia pooperacyjna zostaną wykorzystane jako złoty standard, aby porównać zdolność dwóch badań obrazowych do oceny wpływu chemioterapii neoadiuwantowej.
Badacze rejestrują również informacje o parametrach badania obrazowego, patologiczny typ badania patologicznego i indeks immunohistochemiczny itp. Ultrasonografia ze wzmocnieniem kontrastowym obejmuje lokalizację zmiany, początkową szczytową objętość guza, 1-minutową objętość guza, 2-minutową objętość guza i 5- minimalna objętość guza, a także czas wzmocnienia kontrastowego, klirens środka kontrastowego i klirens środka kontrastowego. Czy po wzmocnieniu kontrastowym nie ma obszaru wzmocnienia w zmianie, kształt po wzmocnieniu kontrastowym, krawędź po wzmocnieniu kontrastowym, kolejność wzmocnienia, jednolitość wzmocnienie, wzmocnienie intensywności, wzór wzmocnienia, wyraźna granica po wzmocnieniu kontrastowym, współczynnik kształtu po wzmocnieniu kontrastowym itp. Planowane jest zapisanie natężenia pola magnetycznego sprzętu we wzmocnionych informacjach MRI, nazwa środka kontrastowego MRI, lokalizacja zmiany chorobowej, rozmiar zmiany chorobowej i wydajność skanowania ulegają poprawie (wzmocnienie przypominające guzek, wzmocnienie nie przypominające guzka, wzmocnienie punktowe), krzywa wzmocnienia intensywności sygnału czasu, sygnał DWI, wartość ADC itp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) Zapoznaj się z wytycznymi i specyfikacjami dotyczącymi diagnozowania i leczenia raka piersi, a zostanie on wyraźnie zidentyfikowany jako rak piersi na podstawie biopsji patologicznej.
- (2) Zaplanuj wdrożenie terapii NAC;
- (3) Wszyscy pacjenci i członkowie ich rodzin podpisali formularze świadomej zgody, które zostały zatwierdzone przez szpitalną komisję etyki medycznej
Kryteria wyłączenia:
- (1) Ci, o których wiadomo, że są uczuleni na ultradźwiękowe środki kontrastowe;
- (2) Podmiot ma historię alergii na jaja lub produkty jajeczne (tj. wysypka skórna, duszność, obrzęk jamy ustnej lub gardła, niedociśnienie lub wstrząs itp.)
- (3) Nietolerancja chemioterapii neoadiuwantowej;
- (4) Słabe przestrzeganie zaleceń dotyczących chemioterapii;
- (5) Pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI z użyciem środka kontrastowego
- (6) Pacjenci z przetoką tętniczo-żylną (lewą i prawą) w sercu i płucach;
- (7) Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia psychiczne;
- (8) Pacjenci z poważną chorobą serca lub chorobą płuc;
- (9) Zwierzęta domowe w ciąży, prawdopodobnie w ciąży lub w okresie laktacji;
- (10) Ponadto badacz lub badacz uważa, że pacjent nie nadaje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sonazoidowe badanie ultrasonograficzne z kontrastem w ocenie skuteczności chemioterapii neoadiuwantowej u chorych na raka piersi.
Ramy czasowe: 10 miesięcy
|
Patologia jako złoty standard, w celu porównania skuteczności diagnostycznej ultrasonografii z kontrastem i innych metod obrazowania z kontrastem w chemioterapii neoadjuwantowej u pacjentów z rakiem piersi.
|
10 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2020-300-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ultradźwięk
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutacyjnyPrzezskórna interwencja wieńcowa | Fizjologia wieńcowa | Intravenous UltrasoundChiny