Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępna analiza skuteczności rekonstrukcji żyrafy Chenga po proksymalnej resekcji żołądka

5 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital

Wstępna analiza skuteczności rekonstrukcji żyrafy Chenga po proksymalnej gastrektomii we wczesnym gruczolakoraku połączenia przełykowo-żołądkowego: prospektywne badanie otwarte

W ostatnich latach częstość występowania gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) wyraźnie wzrasta w Chinach. Przyczyną może być zwiększona masa ciała, spożywanie alkoholu, choroba refluksowa przełyku i stan przednowotworowy. W krajach zachodnich 5-letni wskaźnik zaawansowanego AEG wynosił mniej niż 30%, podobnie było w Chinach. Wystąpiła znaczna różnica w epidemiologii, mechanizmie patogenezy, cechach biologicznych i rokowaniu między AEG a guzami antrum, więc AEG uznano za rodzaj niezależnej choroby. Do tej pory sporny był zakres wycinanych węzłów chłonnych, wybór podejścia operacyjnego, zakres resekcji oraz rekonstrukcja przewodu pokarmowego w leczeniu AEG, zwłaszcza w przypadku rekonstrukcji przewodu pokarmowego po operacji. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa proksymalnej gastrektomii połączonej z zespoleniem żyrafowym w przypadku wczesnego gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ostatnich latach częstość występowania gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego (AEG) wyraźnie wzrasta w Chinach. Przyczyną może być zwiększona masa ciała, spożywanie alkoholu, choroba refluksowa przełyku i stan przednowotworowy. W krajach zachodnich 5-letni wskaźnik zaawansowanego AEG wynosił mniej niż 30%, podobnie było w Chinach. Wystąpiła znaczna różnica w epidemiologii, mechanizmie patogenezy, cechach biologicznych i rokowaniu między AEG a guzami antrum, więc AEG uznano za rodzaj niezależnej choroby. Do tej pory sporny był zakres wycinanych węzłów chłonnych, wybór podejścia operacyjnego, zakres resekcji oraz rekonstrukcja przewodu pokarmowego w leczeniu AEG, zwłaszcza w przypadku rekonstrukcji przewodu pokarmowego po operacji.

Metody rekonstrukcji przewodu pokarmowego w przypadku AEG II zostały określone przez dostęp chirurgiczny. Istnieją kontrowersje co do tego, czy metoda rekonstrukcji z niskim refluksem przełykowym powinna być stosowana w leczeniu pacjentów z AEG. Powszechnymi metodami były rekonstrukcja sondy żołądkowej, rekonstrukcja dwudrożna z zachowaniem antrum i rekonstrukcja metodą Roux-en-Y. W niektórych badaniach wykazano, że 24-godzinny profil pH u pacjentów po rekonstrukcji sondy żołądkowej był podobny do tego u osoby zdrowej, ale może to być związane ze wzrostem częstości występowania choroby refluksowej przełyku u osoby zdrowej oraz lekami przeciwrefluksowymi stosowanymi u osób zdrowych. pacjenci. Chociaż zachowana antrum dwudrożna rekonstrukcja ma dobrą funkcję antyrefluksową, skomplikowana operacja i zbyt duża liczba stomii zespolonych zwiększyła częstość występowania powikłań pooperacyjnych. Powszechny fizjologiczny mechanizm antyrefluksowy był spowodowany przez dolny zwieracz przełyku, połączenie przełykowo-żołądkowe, kąt Hisa i tak dalej. Dlatego w naszym ośrodku stosujemy nową rekonstrukcję, która łączy w sobie zalety rekonstrukcji sondy żołądkowej z odbudową kąta Hisa i dna żołądka. Nazywamy to wstawieniem sondy żołądkowej esophagogastrostomy z rekonstrukcją kąta Jego i dna żołądka (zespolenie żyrafa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiangdong Cheng, MD
  • Numer telefonu: +86-05714758155013
  • E-mail: zyq201003@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences (Zhejiang Cancer Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przedoperacyjna endoskopia i biopsja potwierdziły gruczolakoraka połączenia przełykowo-żołądkowego i predykcyjnie wykonalne przezbrzuszne proksymalne wycięcie żołądka.
  2. Wczesny rak żołądka, przedoperacyjny stopień zaawansowania AJCC 8th Edition cT1N0M0 i nie nadaje się do resekcji endoskopowej;
  3. Zakończenie tomografii komputerowej jamy brzusznej i endoskopii ultrasonograficznej
  4. Wiek: od 18 do 70 lat;
  5. Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70
  6. Przy dobrym przestrzeganiu i wymaganej świadomej zgodzie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża, kobiety karmiące piersią.
  2. Istnienie zaburzeń obwodowego układu nerwowego lub istotnych zaburzeń neurologicznych oraz historia zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego.
  3. Nasilenie chorób psychicznych;
  4. Pacjenci z innymi ciężkimi powikłaniami nie tolerują operacji: takimi jak ciężkie choroby serca i płuc, czynność serca poniżej stopnia klinicznego 2, niekontrolowane nadciśnienie, infekcja płuc, umiarkowana do ciężkiej POChP, przewlekłe zapalenie oskrzeli, ciężka cukrzyca i/lub niewydolność nerek, ciężkie zapalenie wątroby i/lub lub funkcjonowania poniżej stopnia DZIECKA B, ciężkiego niedożywienia itp.
  5. Z innymi nowotworami złośliwymi, które nie zostały wyleczone.
  6. Pacjenci dołączyli już do innych badań klinicznych
  7. Po podpisaniu umowy o udział w badaniu klinicznym pacjenci i ich agent rezygnują z udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: proksymalna resekcja żołądka połączona z rekonstrukcją żyrafy Chenga
proksymalna resekcja żołądka połączona z wstawieniem sondy żołądkowej esophagogastrostomi z rekonstrukcją kąta Hisa i dna oka (rekonstrukcja żyrafy Chenga)
Procedura: proksymalna resekcja żołądka połączona z rekonstrukcją żyrafy Chenga
proksymalna resekcja żołądka połączona z wstawieniem sondy żołądkowej esophagogastrostomi z rekonstrukcją kąta Hisa i dna oka (rekonstrukcja żyrafy Chenga)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość refluksowego zapalenia przełyku po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość refluksowego zapalenia przełyku po operacji zostanie oceniona za pomocą endoskopii żołądkowo-jelitowej z klasyfikacją Los Angeles (LA), a wyniki kwestionariusza choroby refluksowej (RDQ) wykorzystano do oceny pooperacyjnego refluksu żołądkowo-przełykowego.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna jakość życia: Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniany przez European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) kwestionariusz jakości życia (QLQ) - kwestionariusz C30, łączny wynik waha się od 30 do 126, a wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
12 miesięcy
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
odsetek powikłań pooperacyjnych wg klasyfikacji Claviana-Dindo, śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni
12 miesięcy
Stan odżywienia po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana hemoglobiny, skumulowanej ilości suplementu witaminy B12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020361093

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj