Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Programu Zdrowego Myślenia w Profilaktyce Depresji Przedporodowej (PAD)

22 września 2021 zaktualizowane przez: Quratulain Ahsan, University of the Punjab

Skuteczność programu zdrowego myślenia w zapobieganiu depresji przedporodowej w celu poprawy zdrowia matek, Pakistan

Badanie ma na celu ocenę wpływu opartej na dowodach, ukierunkowanej na depresję wczesnej prenatalnej interwencji prenatalnej w sześć tygodni po porodzie. Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników demograficznych i psychospołecznych odpowiedzialnych za rozwój depresji prenatalnej i poporodowej. Badacz zbada również potencjalne mediatory depresji i wpływ interwencji na depresję i związane z nią czynniki, takie jak związek małżeński, wsparcie społeczne, wzmocnienie pozycji i historia przemocy ze strony partnera. Kobiety w ciąży przybywające na wizyty przedporodowe do szpitala Sheikh Zayed Hospital (SZH), placówki publicznej w Lahore w Pakistanie, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety będą w 24-26 tygodniu ciąży, które zostaną ocenione jako mające łagodny lub umiarkowany poziom depresji [tj. wynik ≥10 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)] zatwierdzony w Pakistanie do użytku przez osoby niebędące specjalistami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności opartej na dowodach, ukierunkowanej na depresję wczesnej prenatalnej interwencji prenatalnej u kobiet w ciąży sześć tygodni po porodzie. Badacze postawili hipotezę, że interwencja u kobiet z subklinicznymi lub klinicznymi poziomami depresji prenatalnej spowoduje mniej przypadków depresji (łagodnej do umiarkowanej) w sześć tygodni po porodzie. Głównym celem badania jest ocena wpływu opartej na dowodach, ukierunkowanej na depresję wczesnej prenatalnej interwencji prenatalnej w sześć tygodni po porodzie. Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników demograficznych i psychospołecznych odpowiedzialnych za rozwój depresji prenatalnej i poporodowej. Przyjrzymy się również potencjalnym mediatorom depresji i wpływowi interwencji na depresję oraz związanym z nią czynnikom, takim jak związek małżeński, wsparcie społeczne, upodmiotowienie i historia przemocy ze strony partnera. Kobiety w ciąży przybywające na wizyty przedporodowe do szpitala Sheikh Zayed Hospital (SZH), placówki publicznej w Lahore w Pakistanie, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety będą w 24-26 tygodniu ciąży, które zostaną ocenione jako mające łagodny lub umiarkowany poziom depresji [tj. wynik ≥10 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)] zatwierdzony w Pakistanie do użytku przez osoby niebędące specjalistami.

Przeprowadzony zostanie interwencyjny, myślący program zdrowotny (THP), w którym Badacz zapisze do dwudziestu (20) kobiet w ciąży. Niska interwencja psychospołeczna oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przeznaczona dla osób niebędących specjalistami, zostanie zastosowana w przypadku kobiet w ciąży doświadczających depresji w połowie lub późnej ciąży. Wykorzystuje podstawowe zasady i strategie programu Thinking Healthy Program (THP), opartej na dowodach interwencji psychospołecznej dla matek doświadczających depresji okołoporodowej, w tym empatycznego słuchania, kwestionowania myśli, aktywacji zachowań, zaangażowania rodziny i rozwiązywania problemów. Dodatkowo uwzględniono umiejętności radzenia sobie ze stresem, takie jak ćwiczenia oddechowe. Odpowiednie kulturowo, dostosowane ilustracje służą do kierowanego odkrywania, aktywacji zachowań, radzenia sobie ze stresem i przekazywania kluczowych wiadomości zdrowotnych. Interwencja to seria indywidualnych sesji, uzupełnionych ćwiczeniami wykonywanymi w domu. Dokonane zostanie porównanie przed i po interwencji w celu ustalenia skuteczności interwencji. Dane będą gromadzone w jednym miejscu: szpitalu Sheikh Zayed, publicznym ośrodku opieki trzeciego stopnia w Lahore w Pakistanie. Zbieranie danych potrwa sześć miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Sheikh Zayed Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w 24-26 tygodniu ciąży.
  • Kobiety oceniane jako mające łagodny lub umiarkowany poziom depresji [tj. wynik ≥10 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)] narzędzie zatwierdzone w Pakistanie do użytku przez osoby niebędące specjalistami.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z depresją, ciężką depresją [tj. wynik ≥20 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)]
  • U kobiet zdiagnozowany zostanie poważny stan chorobowy wymagający leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego,
  • Choroby związane z ciążą (z wyjątkiem typowych stanów, takich jak anemia)
  • Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub uczenie się lub inna forma psychozy
  • Kobiety w wieku poniżej 18 lat i powyżej 45 lat również zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Badanie quasi-eksperymentalne
Porównanie przed interwencją i po interwencji
Behawioralne: Myśl zdrowo Sesje Programu przeznaczone dla okresu przedporodowego
Niska interwencja psychospołeczna oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przeznaczona dla osób niebędących specjalistami, zostanie zastosowana w przypadku kobiet w ciąży doświadczających depresji w połowie lub późnej ciąży. Wykorzystuje podstawowe zasady i strategie Programu Zdrowego Myślenia (THP). Zostaną zastosowane cztery sesje podstawowe i dwie sesje przypominające, zaprojektowane z myślą o okresie prenatalnym, aby zapobiegać depresji przedporodowej i poporodowej.
Inne nazwy:
  • Psychoedukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena depresji przedporodowej
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
Badanie przesiewowe pacjentek z depresją przedporodową za pomocą narzędzia PHQ-9 do obliczenia odsetka (%) kobiet z depresją w ciąży przed 6 sesjami Programu Zdrowe Myślenie
Pięć miesięcy
Ocena depresji poporodowej po 6 sesjach Programu Zdrowe Myślenie
Ramy czasowe: Po porodzie do 6 tygodni (okres połogu)
Badanie przesiewowe pacjentek z depresją poporodową za pomocą narzędzia PHQ-9 do obliczenia odsetka (%) kobiet z depresją w okresie poporodowym
Po porodzie do 6 tygodni (okres połogu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of the Punjab

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • THP in clinical settings

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Głównym celem badania jest ocena wpływu opartej na dowodach, ukierunkowanej na depresję wczesnej prenatalnej interwencji prenatalnej w sześć tygodni po porodzie. Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników demograficznych i psychospołecznych odpowiedzialnych za rozwój depresji prenatalnej i poporodowej. Kobiety w ciąży przybywające na wizyty przedporodowe do szpitala Sheikh Zayed Hospital (SZH), placówki publicznej w Lahore w Pakistanie, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety będą w 24-26 tygodniu ciąży, które zostaną ocenione jako mające łagodny lub umiarkowany poziom depresji [tj. wynik ≥10 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)].

Ramy czasowe udostępniania IPD

30-3-2021

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne w formie publikacji, po akceptacji referatu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami