- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04663243
Skuteczność Programu Zdrowego Myślenia w Profilaktyce Depresji Przedporodowej (PAD)
Skuteczność programu zdrowego myślenia w zapobieganiu depresji przedporodowej w celu poprawy zdrowia matek, Pakistan
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności opartej na dowodach, ukierunkowanej na depresję wczesnej prenatalnej interwencji prenatalnej u kobiet w ciąży sześć tygodni po porodzie. Badacze postawili hipotezę, że interwencja u kobiet z subklinicznymi lub klinicznymi poziomami depresji prenatalnej spowoduje mniej przypadków depresji (łagodnej do umiarkowanej) w sześć tygodni po porodzie. Głównym celem badania jest ocena wpływu opartej na dowodach, ukierunkowanej na depresję wczesnej prenatalnej interwencji prenatalnej w sześć tygodni po porodzie. Celem drugorzędnym jest zbadanie czynników demograficznych i psychospołecznych odpowiedzialnych za rozwój depresji prenatalnej i poporodowej. Przyjrzymy się również potencjalnym mediatorom depresji i wpływowi interwencji na depresję oraz związanym z nią czynnikom, takim jak związek małżeński, wsparcie społeczne, upodmiotowienie i historia przemocy ze strony partnera. Kobiety w ciąży przybywające na wizyty przedporodowe do szpitala Sheikh Zayed Hospital (SZH), placówki publicznej w Lahore w Pakistanie, zostaną sprawdzone pod kątem kwalifikowalności. Kwalifikujące się kobiety będą w 24-26 tygodniu ciąży, które zostaną ocenione jako mające łagodny lub umiarkowany poziom depresji [tj. wynik ≥10 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)] zatwierdzony w Pakistanie do użytku przez osoby niebędące specjalistami.
Przeprowadzony zostanie interwencyjny, myślący program zdrowotny (THP), w którym Badacz zapisze do dwudziestu (20) kobiet w ciąży. Niska interwencja psychospołeczna oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przeznaczona dla osób niebędących specjalistami, zostanie zastosowana w przypadku kobiet w ciąży doświadczających depresji w połowie lub późnej ciąży. Wykorzystuje podstawowe zasady i strategie programu Thinking Healthy Program (THP), opartej na dowodach interwencji psychospołecznej dla matek doświadczających depresji okołoporodowej, w tym empatycznego słuchania, kwestionowania myśli, aktywacji zachowań, zaangażowania rodziny i rozwiązywania problemów. Dodatkowo uwzględniono umiejętności radzenia sobie ze stresem, takie jak ćwiczenia oddechowe. Odpowiednie kulturowo, dostosowane ilustracje służą do kierowanego odkrywania, aktywacji zachowań, radzenia sobie ze stresem i przekazywania kluczowych wiadomości zdrowotnych. Interwencja to seria indywidualnych sesji, uzupełnionych ćwiczeniami wykonywanymi w domu. Dokonane zostanie porównanie przed i po interwencji w celu ustalenia skuteczności interwencji. Dane będą gromadzone w jednym miejscu: szpitalu Sheikh Zayed, publicznym ośrodku opieki trzeciego stopnia w Lahore w Pakistanie. Zbieranie danych potrwa sześć miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Sheikh Zayed Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w 24-26 tygodniu ciąży.
- Kobiety oceniane jako mające łagodny lub umiarkowany poziom depresji [tj. wynik ≥10 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)] narzędzie zatwierdzone w Pakistanie do użytku przez osoby niebędące specjalistami.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z depresją, ciężką depresją [tj. wynik ≥20 w kwestionariuszu osobistej opieki zdrowotnej (PHQ-9)]
- U kobiet zdiagnozowany zostanie poważny stan chorobowy wymagający leczenia stacjonarnego lub ambulatoryjnego,
- Choroby związane z ciążą (z wyjątkiem typowych stanów, takich jak anemia)
- Jakakolwiek niepełnosprawność fizyczna lub uczenie się lub inna forma psychozy
- Kobiety w wieku poniżej 18 lat i powyżej 45 lat również zostaną wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie quasi-eksperymentalne
Porównanie przed interwencją i po interwencji
|
Niska interwencja psychospołeczna oparta na zasadach terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), przeznaczona dla osób niebędących specjalistami, zostanie zastosowana w przypadku kobiet w ciąży doświadczających depresji w połowie lub późnej ciąży.
Wykorzystuje podstawowe zasady i strategie Programu Zdrowego Myślenia (THP).
Zostaną zastosowane cztery sesje podstawowe i dwie sesje przypominające, zaprojektowane z myślą o okresie prenatalnym, aby zapobiegać depresji przedporodowej i poporodowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena depresji przedporodowej
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Badanie przesiewowe pacjentek z depresją przedporodową za pomocą narzędzia PHQ-9 do obliczenia odsetka (%) kobiet z depresją w ciąży przed 6 sesjami Programu Zdrowe Myślenie
|
Pięć miesięcy
|
|
Ocena depresji poporodowej po 6 sesjach Programu Zdrowe Myślenie
Ramy czasowe: Po porodzie do 6 tygodni (okres połogu)
|
Badanie przesiewowe pacjentek z depresją poporodową za pomocą narzędzia PHQ-9 do obliczenia odsetka (%) kobiet z depresją w okresie poporodowym
|
Po porodzie do 6 tygodni (okres połogu)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abid Malik, PhD, Human Development Research Foundation, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- THP in clinical settings
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poporodowa
-
University of AlcalaZakończony
-
Chulalongkorn UniversityZakończonyKarmienie piersią | Post PartumTajlandia
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutacyjnyZapobieganie ciąży | Post Partum | ImigrantSzwecja
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyPost Partum | Ból stawów krzyżowo-biodrowych | Trening siłowyPakistan
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaPost Partum | Depresja matki | Depresja matki i praktyki rodzicielskie, po porodzieStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaZakończonyZaawansowana dostawa antykoncepcji awaryjnej w porównaniu z rutynową opieką poporodową u nastolatkówPost PartumStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCZakończonyHPV | Wirus brodawczaka ludzkiego | Post PartumStany Zjednoczone
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloZakończonyZwiązane z ciążą | Zaburzenia zdrowia psychicznego | Zaburzenia odżywiania | Post PartumNorwegia
-
Inonu UniversityZakończonyKarmienie piersią | Zachowanie zdrowotne | Obraz ciała | Post Partum | Zmiana wagi | Okres poporodowyTurcja (Türkiye)