Badanie INS068 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą jednego lub dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa INS068 we wstrzyknięciach i podskórnych wstrzyknięciach insuliny Degludec raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (randomizowany, otwarty, dwuramienny, leczony do celu, równoległa kontrolowana próba)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
-
-
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
-
Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
- Clinical Trials Research
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- National Research Institute - Wilshire
-
-
Florida
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- ALL Medical Research, LLC
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- New Generation Of Medical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
-
Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
- Progressive Medical Research
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
-
Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
- Prestige Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
- Juno Research, LL
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Endeavor Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
- Wiek 18-75 lat
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (zgodnie z lokalnymi kryteriami rozpoznania) od co najmniej 3 miesięcy
- Leczenie jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD): metforminą w stabilnej dawce dobowej ≥ 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce (co najmniej 1000 mg na dobę), z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (SU lub glinidy) lub bez lub z inhibitorami DPP-4 lub Inhibitory SGLT-2 lub inhibitory alfa-glukozydazy przez co najmniej 8 tygodni w stabilnej dawce. Dawka (dawki) OAD innej niż metformina powinna wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub maksymalną tolerowaną dawką.
- Naiwny na insulinę. dopuszcza się krótkotrwałe leczenie insuliną (leczenie następujące po sobie lub skumulowane przez ≤14 dni) oraz insulinoterapię cukrzycy ciążowej.
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (oba włącznie)
- BMI 19-40 kg/m2 (oba włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
- Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub zespołu hiperglikemii i hiperosmolarności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowana jako: udar mózgu, niewyrównana niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego napadu niedokrwiennego.
- Rozpoznanie nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, polipów i raków in situ) w ciągu ostatnich 5 lat lub zwiększonego ryzyka wystąpienia raka lub nawrotu choroby nowotworowej.
- Wszelkie leki przeciwcukrzycowe inne niż dozwolone w kryteriach włączenia lub leki odchudzające stosowane w ciągu ostatnich 8 tygodni.
- Ogólnoustrojowe lub dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INS068
Interwencja: Lek: zastrzyk INS068
|
INS068 wstrzykiwany podskórnie raz dziennie.
Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
|
|
Aktywny komparator: IDeg
Interwencja: Lek: insulina Degludec
|
Insulina Degludec wstrzykiwana podskórnie raz dziennie.
Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
HbA1c
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Zmiana od wartości początkowej FPG po 16 tygodniach leczenia
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
9-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Średnie stężenie glukozy w osoczu, przyrosty poposiłkowe i nocne, wahania 9-punktowego SMPG.
Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 120 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 120 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 120 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
SMPG przed śniadaniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Średni poziom glukozy w osoczu, zmienność wewnątrzosobnicza SMPG przed śniadaniem.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Cel miareczkowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Odsetek pacjentów i czas osiągnięcia celów miareczkowania
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Liczba epizodów hipoglikemii według klasyfikacji ADA/EASD z 2017 roku
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Klasyfikacja hipoglikemii: Poziom 1 (poziom glukozy poniżej 3,9 mmol/L), Poziom 2 (poziom glukozy poniżej 3,0 mmol/L) i Poziom 3 (Ciężka hipoglikemia, oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia).
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano w okresie leczenia wynoszącym 16 tygodni.
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
|
Nasilenie oceniane przez badacza.
Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu, brak lub minimalne leczenie.
Umiarkowane: wyraźne objawy, ingerencja w codzienne czynności podmiotu oraz leczenie mające na celu złagodzenie objawów bez poważnych lub trwałych obrażeń podmiotu. .
Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu oraz wymagane intensywne leczenie i interwencja.
|
Tydzień 0 do Tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
|
|
Przeciwciała przeciw lekom: Przeciwciała anty-INS068
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
|
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem przeciwciał anty-INS068.
|
Tydzień 0 do tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Zmiany masy ciała oceniano od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Zmiany wskaźnika masy ciała oceniano od tygodnia 0 do tygodnia 16
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (SF -36)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem po 16 tygodniach leczenia.
Kwestionariusz zawiera 36 pozycji w 8 domenach i 2 wyniki podsumowujące.
Zakres punktacji: 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
|
Stężenie INS068 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Aby ocenić PK INS068
|
Tydzień 0 do Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- INS068-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .