Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie INS068 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą jednego lub dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa INS068 we wstrzyknięciach i podskórnych wstrzyknięciach insuliny Degludec raz dziennie u pacjentów z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (randomizowany, otwarty, dwuramienny, leczony do celu, równoległa kontrolowana próba)

Badanie jest prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa IND068 raz dziennie (QD) u osób z cukrzycą typu 2, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą jednego lub dwóch doustnych leków przeciwcukrzycowych w porównaniu z insuliną degludec raz na dobę przez 16 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

179

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • New Generation of Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem. (Czynności związane z badaniem to każda procedura, która nie zostałaby wykonana podczas normalnego postępowania z pacjentem.)
  • Wiek 18-75 lat
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 (zgodnie z lokalnymi kryteriami rozpoznania) od co najmniej 3 miesięcy
  • Leczenie jednym lub dwoma doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD): metforminą w stabilnej dawce dobowej ≥ 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce (co najmniej 1000 mg na dobę), z lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny (SU lub glinidy) lub bez lub z inhibitorami DPP-4 lub Inhibitory SGLT-2 lub inhibitory alfa-glukozydazy przez co najmniej 8 tygodni w stabilnej dawce. Dawka (dawki) OAD innej niż metformina powinna wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dobowej zgodnie z lokalnymi zaleceniami lub maksymalną tolerowaną dawką.
  • Naiwny na insulinę. dopuszcza się krótkotrwałe leczenie insuliną (leczenie następujące po sobie lub skumulowane przez ≤14 dni) oraz insulinoterapię cukrzycy ciążowej.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (oba włącznie)
  • BMI 19-40 kg/m2 (oba włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia lub nietolerancja na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Hospitalizacja z powodu cukrzycowej kwasicy ketonowej lub zespołu hiperglikemii i hiperosmolarności w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Choroba sercowo-naczyniowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zdefiniowana jako: udar mózgu, niewyrównana niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), zawał mięśnia sercowego lub hospitalizacja z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub przemijającego napadu niedokrwiennego.
  • Rozpoznanie nowotworów złośliwych (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, polipów i raków in situ) w ciągu ostatnich 5 lat lub zwiększonego ryzyka wystąpienia raka lub nawrotu choroby nowotworowej.
  • Wszelkie leki przeciwcukrzycowe inne niż dozwolone w kryteriach włączenia lub leki odchudzające stosowane w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Ogólnoustrojowe lub dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INS068
Interwencja: Lek: zastrzyk INS068
Lek: Wtrysk INS068
INS068 wstrzykiwany podskórnie raz dziennie. Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki
Aktywny komparator: IDeg
Interwencja: Lek: insulina Degludec
Lek: Insulina Degludec
Insulina Degludec wstrzykiwana podskórnie raz dziennie. Dostosowanie dawki w trakcie badania do docelowej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny glikozylowanej po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0 do Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających docelowe wartości HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
HbA1c
Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana w FPG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana od wartości początkowej FPG po 16 tygodniach leczenia
Tydzień 0 do Tydzień 16
9-punktowe profile SMPG
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Średnie stężenie glukozy w osoczu, przyrosty poposiłkowe i nocne, wahania 9-punktowego SMPG. Stężenie glukozy w osoczu mierzono: przed śniadaniem, 120 minut po rozpoczęciu śniadania, przed obiadem, 120 minut po rozpoczęciu obiadu, przed kolacją, 120 minut po rozpoczęciu kolacji, przed snem, o 4 rano i przed śniadaniem.
Tydzień 0 do Tydzień 16
SMPG przed śniadaniem
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Średni poziom glukozy w osoczu, zmienność wewnątrzosobnicza SMPG przed śniadaniem.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Cel miareczkowania
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Odsetek pacjentów i czas osiągnięcia celów miareczkowania
Tydzień 0 do Tydzień 16
Liczba epizodów hipoglikemii według klasyfikacji ADA/EASD z 2017 roku
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Klasyfikacja hipoglikemii: Poziom 1 (poziom glukozy poniżej 3,9 mmol/L), Poziom 2 (poziom glukozy poniżej 3,0 mmol/L) i Poziom 3 (Ciężka hipoglikemia, oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy zewnętrznej w celu wyzdrowienia).
Tydzień 0 do Tydzień 16
Liczba reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia oceniano w okresie leczenia wynoszącym 16 tygodni.
Tydzień 0 do Tydzień 16
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
Nasilenie oceniane przez badacza. Łagodne: brak lub przejściowe objawy, brak ingerencji w codzienne czynności podmiotu, brak lub minimalne leczenie. Umiarkowane: wyraźne objawy, ingerencja w codzienne czynności podmiotu oraz leczenie mające na celu złagodzenie objawów bez poważnych lub trwałych obrażeń podmiotu. . Poważne: znaczna ingerencja w codzienne czynności podmiotu oraz wymagane intensywne leczenie i interwencja.
Tydzień 0 do Tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
Przeciwciała przeciw lekom: Przeciwciała anty-INS068
Ramy czasowe: Tydzień 0 do tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
Zgłoszono liczbę uczestników z dodatnim lub ujemnym wynikiem przeciwciał anty-INS068.
Tydzień 0 do tygodnia 16 + 14 dni obserwacji
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiany masy ciała oceniano od tygodnia 0 do tygodnia 16
Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiany wskaźnika masy ciała oceniano od tygodnia 0 do tygodnia 16
Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiany w Kwestionariuszu Jakości Życia Związanej ze Zdrowiem (SF -36)
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza jakości życia związanej ze zdrowiem po 16 tygodniach leczenia. Kwestionariusz zawiera 36 pozycji w 8 domenach i 2 wyniki podsumowujące. Zakres punktacji: 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik)
Tydzień 0 do Tydzień 16
Stężenie INS068 w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0 do Tydzień 16
Aby ocenić PK INS068
Tydzień 0 do Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INS068-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wtrysk INS068

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj