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Uno studio di INS068 in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con uno o due antidiabetici orali

20 dicembre 2022 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione INS068 e dell'iniezione sottocutanea di insulina Degludec una volta al giorno in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato con uno o due antidiabetici orali (un farmaco randomizzato, in aperto, a due bracci, Treat-to-Target, Prova parallela controllata)

Lo studio è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di IND068 una volta al giorno (QD) in soggetti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con uno o due antidiabetici orali rispetto all'insulina degludec QD per 16 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
179

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4064
        • Core Research Group Pty Ltd
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3081
        • Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400010
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 404100
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200062
        • Shanghai Putuo District Central Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610000
        • West China Hospital,Sichuan University
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
        • National Research Institute - Huntington Park
      • Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • Torrance Clinical Research Institute Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute - Wilshire
    • Florida
      • Cooper City, Florida, Stati Uniti, 33024
        • ALL Medical Research, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • New Generation Of Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
        • Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
        • Endocrinology Associates, Inc
      • Franklin, Ohio, Stati Uniti, 45005
        • Prestige Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77040
        • Juno Research, LL
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Juno Research, LLC - Medical Center Office
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio. (Le attività relative allo studio sono qualsiasi procedura che non sarà stata eseguita durante la normale gestione del soggetto.)
  • L'età è di 18-75 anni
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 (secondo i criteri diagnostici applicabili localmente) da almeno 3 mesi
  • Trattamento con uno o due farmaci antidiabetici orali (OAD): metformina alla dose giornaliera stabile di ≥ 1500 mg o dose massima tollerata (almeno 1000 mg al giorno), con o senza secretagogo dell'insulina (SU o glinidi) o inibitori della DPP-4 o Inibitori del SGLT-2 o inibitori dell'alfa-glucosidasi per almeno 8 settimane a una dose stabile. La/e dose/e di OAD diversi dalla metformina devono essere almeno la metà della dose massima giornaliera secondo l'etichettatura locale o la dose massima tollerata.
  • Naïve all'insulina. sono consentiti il ​​trattamento insulinico a breve termine (trattamento consecutivo o cumulativo di ≤14 giorni) e il trattamento insulinico per il diabete gestazionale.
  • HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (entrambi inclusi)
  • BMI 19-40 kg/m2 (entrambi inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Allergia o intolleranza nota o sospetta al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti dei medicinali sperimentali
  • Grave ipoglicemia nei 6 mesi precedenti.
  • Ricovero per chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica nei 6 mesi precedenti.
  • Malattie cardiovascolari negli ultimi 12 mesi, definite come: ictus, insufficienza cardiaca scompensata (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), infarto miocardico o ricovero per angina pectoris instabile o attacco ischemico transitorio.
  • Diagnosi di neoplasie maligne (ad eccezione del carcinoma della pelle a cellule basali o squamose, polipi e carcinomi in situ) negli ultimi 5 anni o aumento del rischio di cancro o recidiva del cancro.
  • Qualsiasi farmaco antidiabetico diverso da quello consentito nei criteri di inclusione o qualsiasi farmaco dimagrante nelle ultime 8 settimane.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o intrarticolari negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: INS068
Intervento: Farmaco: iniezione INS068
Droga: Iniezione INS068
INS068 iniettato per via sottocutanea una volta al giorno. Titolazione della dose da trattamento a target durante lo studio
Comparatore attivo: IDeg
Intervento: Farmaco: insulina Degludec
Droga: Insulina Degludec
Insulina Degludec iniettata per via sottocutanea una volta al giorno. Titolazione della dose da trattamento a target durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicosilata dopo 16 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che raggiungono i target HbA1c
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
HbA1c
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Cambio di FPG
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale in FPG dopo 16 settimane di trattamento
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Profili SMPG a 9 punti
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Glicemia plasmatica media, incrementi postprandiali e notturni, fluttuazione dell'SMPG a 9 punti. Glicemia plasmatica misurata: prima di colazione, 120 minuti dopo l'inizio della colazione, prima di pranzo, 120 minuti dopo l'inizio del pranzo, prima di cena, 120 minuti dopo l'inizio della cena, prima di coricarsi, alle 4 del mattino e prima di colazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
SMPG pre-colazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Glicemia plasmatica media, variabilità all'interno del soggetto dell'SMPG pre-colazione.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Obiettivo di titolazione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Proporzione di soggetti e tempo per raggiungere gli obiettivi di titolazione
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di episodi ipoglicemici secondo la classificazione ADA/EASD 2017
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Classificazione dell'ipoglicemia: Livello 1 (livello di glucosio inferiore a 3,9 mmol/L), Livello 2 (livello di glucosio inferiore a 3,0 mmol/L) e Livello 3 (ipoglicemia grave, denota grave compromissione cognitiva che richiede assistenza esterna per il recupero).
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Numero di reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Le reazioni al sito di iniezione sono state valutate durante il periodo di trattamento di 16 settimane.
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 14 giorni
Gravità valutata dall'investigatore. Lieve: sintomi assenti o transitori, nessuna interferenza con le attività quotidiane del soggetto, cure mediche assenti o minime. Moderato: sintomi marcati, interferenza con le attività quotidiane del soggetto e trattamento medico per alleviare senza lesioni gravi o permanenti al soggetto. . Grave: notevole interferenza con le attività quotidiane del soggetto e trattamento e intervento intensivi necessari.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16 + 14 giorni
Anticorpi antidroga: anticorpi anti-INS068
Lasso di tempo: Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16+14 giorni
È stato segnalato il numero di partecipanti positivi o negativi per gli anticorpi anti-INS068.
Follow-up dalla settimana 0 alla settimana 16+14 giorni
Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione del peso corporeo è stata valutata dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Cambiamenti nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
La variazione dell'indice di massa corporea è stata valutata dalla settimana 0 alla settimana 16
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (SF -36)
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita correlata alla salute dopo 16 settimane di trattamento. Il questionario contiene 36 elementi in 8 domini e 2 punteggi di riepilogo. Intervallo di punteggio: da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio)
Dalla settimana 0 alla settimana 16
Concentrazione sierica di INS068
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 16
Per valutare PK di INS068
Dalla settimana 0 alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INS068-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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