Badanie AngioSafe peripheral CTO Crossing System (badanie RESTOR-1) (RESTOR-1)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: AngioSafe, Inc.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności obwodowego systemu CTO Crossing AngioSafe
Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu AngioSafe Peripheral CTO Crossing System.
System ułatwia przekraczanie przewlekłych całkowitych okluzji (CTO) w tętnicach obwodowych kończyn dolnych.
Co najmniej 70 pacjentów zostanie poddanych leczeniu w wybranych badaniach w Stanach Zjednoczonych i obserwowanych przez 30 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Dignity Health - Chandler Regional Medical Center
-
-
California
-
St. Helena, California, Stany Zjednoczone, 94754
- Adventist Health St. Helena
-
-
Connecticut
-
Darien, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06820
- Vascular Care Connecticut
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Palm Vascular Centers
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Coastal Vascular & Interventional, PLLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Iowa
-
Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52801
- Midwest Cardiovascular Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
- Cardiovascular Institute of the South
-
-
Massachusetts
-
Wellesley, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 06820
- Vascular Care Group
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Mercy Hospital South
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
- American Endovascular & Amputation Prevention
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27518
- Vascular Solutions of North Carolina
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
- The Miriam Hospital
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Cardiology Services
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Medical Center
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Scott & White, The Heart Hospital Plano
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Cardiovascular Associated of East Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu i podpisania formularza świadomej zgody
- ≥ 22 lata
- Choroba tętnic obwodowych zdefiniowana według klasyfikacji klinicznej Rutherforda (kategoria 2-5)
- Choroba tętnic obwodowych kończyny docelowej potwierdzona badaniami obrazowymi (angiografia cewnikowa, angiografia tomografii komputerowej (CTA) i/lub angiografia rezonansu magnetycznego (MRA))
Kryteria włączenia do angiografii:
- Docelowa zmiana w natywnej tętnicy udowej wspólnej de novo (CFA), tętnicy udowej powierzchownej (SFA) i/lub tętnicy podkolanowej
- Średnica (naczynia) naczynia dla zmiany docelowej wynosi ≥ 3,0 mm i ≤ 10 mm
- Docelowa zmiana chorobowa pacjenta to odcinek z dużym zwężeniem ≤ 300 mm, który obejmuje CTO
- Docelowa zmiana chorobowa podmiotu obejmuje co najmniej jedno CTO, które jest zwężone w 99-100%.
- Podmiot ma co najmniej jedno naczynie z odpływem do stopy
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja kończyny docelowej zmiany
- Docelowa zmiana w obrębie żyły natywnej lub syntetycznych przeszczepów naczyniowych lub w przypadku niedrożności stentu
- Planowana interwencja w kończynie przeciwstronnej w trakcie badania
- Planowana interwencja w docelowej kończynie naczyń napływowych w trakcie badania
- Planowana interwencja kończyn dolnych po badaniu w ramach 30-dniowej wizyty kontrolnej
- Koagulopatia lub skazy krwotoczne, małopłytkowość z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/μl lub INR > 1,7
- Leczenie przeciwpłytkowe, przeciwkrzepliwe lub trombolityczne jest przeciwwskazane
- Alergia na środki kontrastowe lub leki stosowane do przeprowadzania interwencji wewnątrznaczyniowych, których nie można odpowiednio przygotować
- Alergia na nikiel, tytan, uretan, nylon lub silikon
- Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 30 dni przed rejestracją/zgodą
- Historia udaru w ciągu 30 dni przed rejestracją/zgodą
- Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 4 lub wyższym na podstawie szacunkowej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
- Poziomy hemoglobiny
- Ciąża lub karmienie piersią, dla kobiet w wieku rozrodczym (< 50 lat)
- Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które może kolidować z punktami końcowymi badania
- Przebyta poważna amputacja (powyżej kostki) kończyny docelowej
- Ostre niedokrwienie kończyn (ALI)
- Wcześniejsza nieudana próba przekroczenia docelowej zmiany
- Podmiot przeszedł zabieg na docelowej kończynie lub kończynie przeciwnej w ciągu 7 dni
- Podmiot przeszedł zabieg na docelowej kończynie lub kończynie przeciwnej w ciągu ostatnich 30 dni i jest niestabilny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedura systemu przejścia przez peryferyjny CTO AngioSafe
Zastosowanie systemu AngioSafe Peripheral CTO Crossing System w celu ułatwienia umieszczania prowadników w świetle naczyń poza przewlekłą całkowitą okluzją (CTO) w naczyniach obwodowych.
|
System AngioSafe Peripheral CTO Crossing System ma na celu ułatwienie umieszczania prowadników w świetle światła poza zmianami zwężonymi, w tym przewlekłymi całkowitymi okluzjami (CTO) w układzie naczyniowym obwodowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny sukces systemu AngioSafe do przekraczania przewlekłych całkowitych zamknięć tętnic obwodowych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sukces kliniczny definiuje się jako zdolność cewnika do ułatwienia wprowadzenia prowadnicy do światła dystalnego przy braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do wypisu lub 24 godzin po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Techniczny sukces systemu pokonywania przewlekłych całkowitych zamknięć tętnic obwodowych AngioSafe
Ramy czasowe: Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
Sukces techniczny definiuje się jako zdolność cewnika do ułatwienia umieszczenia prowadnicy w dalszym świetle.
|
Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
|
Skuteczność Proceduralna Systemu AngioSafe do Pokonywania Odcinków CTO Tętnic Obwodowych
Ramy czasowe: 30 Dni
|
Sukces procedury definiuje się jako zdolność cewnika do umożliwienia umieszczenia prowadnicy w świetle dystalnym bez powikłania proceduralnego w ciągu 30 dni po zabiegu.
Powikłanie proceduralne definiuje się jako konieczność otwartej lub powtórnej endowaskularnej naprawy chirurgicznej w leczonej kończynie lub poważne zdarzenie krwotoczne.
|
30 Dni
|
|
Ocena ułatwienia przejścia przez przewlekłą całkowitą niedrożność (CTO) w świetle naczynia za pomocą systemu przechodzenia przez obwodowe CTO, ocenianego za pomocą wewnątrznaczyniowego badania ultrasonograficznego (IVUS).
Ramy czasowe: Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
Pooperacyjna ocena IVUS przypadków sukcesu technicznego w celu określenia, czy przekroczenie zostało wykonane śródnaczyniowo.
|
Procedura, oceniana bezpośrednio po wykonaniu procedury badawczej
|
|
Główny punkt końcowy (Sukces kliniczny) w podgrupach według stopnia zwapnienia (Brak/Ogniskowe/Lekkie oraz Umiarkowane/Ciężkie).
Ramy czasowe: 24-godzinny
|
Sukces kliniczny definiuje się jako zdolność cewnika do umożliwienia wprowadzenia prowadnicy do światła dystalnego w przypadku braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem do wypisu lub do 24 godzin po zabiegu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, analizowaną według stopnia zwapnienia w dwóch podgrupach: brak/ogniskowe/łagodne zwapnienie lub umiarkowane/ciężkie zwapnienie.
|
24-godzinny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas przekraczania zmiany
Ramy czasowe: Procedura, oceniana w trakcie procedury badawczej
|
Czas pokonywania zmiany definiuje się jako czas rozpoczynający się od umieszczenia Systemu Pokonywania OTP obwodowego przy bliższej nasadzie do momentu umieszczenia prowadnicy w dalszym prawdziwym świetle naczynia.
|
Procedura, oceniana w trakcie procedury badawczej
|
|
Czas Przekraczania Zmiany, Mediana
Ramy czasowe: Procedura, oceniana podczas procedury badawczej
|
Czas pokonania zmiany definiuje się jako czas liczony od umieszczenia układu pokonywania przewlekłej całkowitej niedrożności tętnic obwodowych na bliższej nasadzie do momentu umieszczenia prowadnika w dalszym świetle prawdziwego naczynia.
|
Procedura, oceniana podczas procedury badawczej
|
|
Ocena według klasyfikacji klinicznej Rutherforda (RCC)
Ramy czasowe: Początkowa, 30 dni
|
Średnia zmiana w ocenie klasyfikacji klinicznej Rutherforda (RCC) po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala klasyfikacji klinicznej Rutherforda (RCC) określa trzy stopnie chromania przestankowego i trzy stopnie krytycznego niedokrwienia kończyn, od samego bólu spoczynkowego do niewielkiej i dużej utraty tkanki.
Kategorie skali RCC i powiązane opisy kliniczne są następujące: 0 - Bezobjawowe, 1 - Łagodne chromanie przestankowe, 2 - Umiarkowane chromanie przestankowe, 3 - Ciężkie chromanie przestankowe, 4 - Ból spoczynkowy niedokrwienny, 5 - Niewielka utrata tkanki, 6 - Owrzodzenie lub zgorzel.
|
Początkowa, 30 dni
|
|
Ocena Skali Numerycznej (NRS) Bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni
|
Średnia zmiana w ocenie Skali Numerycznej Oceny Bólu (NRS) po 30 dniach w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala Numeryczna Oceny Bólu (Pain NRS) jest jednowymiarową miarą intensywności bólu u dorosłych.
Skala NRS jest oparta na określeniach opisujących ekstrema nasilenia bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy możliwy ból.
Oceny NRS i powiązane opisy kliniczne są następujące: 0 - Brak bólu, 1-3 - Ból łagodny, 4-6 - Ból umiarkowany, 7-9 - Ból silny, 10 - Najsilniejszy możliwy ból.
|
Linia bazowa, 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0071
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .