Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HABIT-ILE u dorosłych z przewlekłym udarem (udar HABIT-ILE)

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Université Catholique de Louvain

Wpływ intensywnej interwencji „Bimanualna intensywna terapia ręka-ramię, w tym kończyn dolnych” (HABIT-ILE) u przewlekłych (> 6 miesięcy) dorosłych z nabytym uszkodzeniem mózgu (udar)

Przy użyciu randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, możliwe zmiany wywołane programem intensywnego leczenia „Ręka-ramię, bimanualna intensywna terapia obejmująca kończyny dolne (HABIT-ILE)” zostaną zbadane w czynnościowych, codziennych czynnościach i ocenie neuroplastycznej dorosłych z przewlekłym udarem mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, możliwe zmiany w neuroobrazowaniu, funkcjach motorycznych, uczeniu się motorycznym i codziennych czynnościach dorosłych z przewlekłym udarem mózgu (> 6 miesięcy) po uczestnictwie w programie intensywnego leczenia „Ręka-ramię Bimanualna Intensywna Terapia Obejmująca Kończyny Dolne” (HABIT-ILE) będą badane. Zmiany, oceniane przez uczestników w przypadku ankiet i przez ekspertów w przypadku testów, zostaną zaobserwowane porównując uczestników po ich regularnej pielęgnacji/leczeniu i po otrzymaniu HABIT-ILE. Funkcje motoryczne, uczenie się i codzienne czynności życiowe będą skorelowane ze zmianami neuroplastycznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z niedowładem połowiczym z przewlekłym udarem (powyżej 6 miesięcy ewolucji)
  • wiek od 40 do 90 lat włącznie
  • umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i przeprowadzania testów stosownie do wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu/narkotyków
  • ciąża
  • poważne upośledzenie funkcji poznawczych zakłócające badanie (ciężka afazja, zaburzenia psychiczne)
  • niekontrolowane problemy zdrowotne (niewydolność serca/nerek)
  • przeciwwskazania do wykonania oceny MRI (implanty metalowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NAWYK-ILE
Dwutygodniowa interwencja HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Bimanual Intensive Therapy, w tym kończyn dolnych) przystosowana dla osób dorosłych po udarze mózgu
Behawioralne: Bimanualna intensywna terapia ręka-ramię, w tym kończyn dolnych (HABIT-ILE)
intensywna terapia oparta na uczeniu się motorycznym, pierwotnie opracowana dla dzieci z hemiplegią.
Inne nazwy:
  • Udar nawykowy
Aktywny komparator: Regularna pielęgnacja
Zwykłe, zwyczajowe leczenie osób dorosłych po udarze mózgu przez dwa tygodnie
Behawioralne: Regularna pielęgnacja
zwyczajowego lub zwykłego leczenia stosowanego u osoby dorosłej po udarze mózgu
Inne nazwy:
  • Zwykła opieka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ocenie udaru dłoni pomagającej osobie dorosłej (udar Ad-AHA)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Ta ocena jest instrumentem opartym na obserwacji, oceniającym skuteczność spontanicznego użycia chorej ręki podczas wykonywania czynności dwuręcznych u dorosłych po udarze, ocenianym w skali logitowej 0-100 jednostek AHA (wyższy wynik wskazuje na wyższą zdolność)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany kompromisu między szybkością a dokładnością podczas zadania sięgania oburącz (bi-SAT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Korzystając z systemu robota rehabilitacyjnego (REAplan®), obliczamy bi-SAT za pomocą obliczeń matematycznych
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany siły podczas zadania dwuręcznego sięgania (bi-Force)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Za pomocą robota REAplan® obliczamy siły oburęczne i siły wywierane w złym kierunku przez każde ramię (niutony)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany dotyczące koordynacji dwuręcznej podczas zadania sięgania dwuręcznego (bi-CO)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Za pomocą robota REAplan® obliczamy spójność fazową między prędkościami obu ramion
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w dwuręcznej płynności podczas zadania dwuręcznego sięgania (bi-płynność)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Za pomocą robota REAplan® obliczamy Spectral Arc Length (SPARC) ruchu (bez jednostek)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany błędów podczas dwuręcznego zadania sięgania (bi-error)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Za pomocą robota REAplan® obliczamy ilość błędów podczas wykonywania zadania bimanualnego (mierzoną w centymetrach lub stopniach)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany zręczności śledzenia siły palca
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Wykorzystując manipulandum siły palców (DEXTRAIN), które rejestruje siły (w niutonach) wywierane przez palce na tłoki, obliczamy zdolność kontrolowania i zwalniania siły wywieranej przez palce podczas zadania śledzenia.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w zręczności stukania wieloma palcami
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Za pomocą DEXTRAIN oceniamy niezależne ruchy palców podczas jednoczesnego stukania różnymi konfiguracjami palców (dwa palce lub jeden palec) w odpowiedzi na instrukcje wizualne podczas zadania stukania palcami. Uwzględnia się procent błędów.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany grubości korowej istoty szarej mózgu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Regionalną grubość kory mózgowej uzyskuje się z danych obrazowania strukturalnego 3D ważonego T1 o wysokiej rozdzielczości. Dla każdego badanego regionu ocenia się średnie metryki korowe (w milimetrach) między powierzchnią rogówki a białą/szarą granicą.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany anizotropii frakcyjnej (FA) drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
FA to wartość skalarna (bez jednostki) z przedziału od 0 do 1, która opisuje stopień anizotropii cząsteczek wody istoty białej. Jest mierzona nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI), modalności obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Podwyższone wartości wskazują na większą kierunkowość struktury tkanki.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany dyfuzyjności osiowej, promieniowej i średniej (AD, RD, MD) drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
AD, RD i MD to wartości z zakresu od 0 do 3,10-3 [mm2/s], które opisują stopień osiowej, promieniowej i średniej dyfuzji molekularnej cząsteczek wody istoty białej. Jest mierzona nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu obrazowania tensora dyfuzji (DTI), modalności obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Podwyższony MD można uznać za wskaźnik uszkodzenia istoty białej.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany metryki drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku z wykorzystaniem modelu NODDI
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Wskaźnik dyspersji orientacji (ODI), frakcja objętości wewnątrzkomórkowej (ICVF) i frakcja przedziału izotropowego (ISOF) to wartości skalarne w zakresie od 0 do 1 (bez jednostek), które opisują orientację włókien nerwowych i frakcję objętościową przedział wewnątrzkomórkowy i izotropowy. Jest mierzona nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu modelu Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) w połączeniu z sekwencją obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Wyniki odzwierciedlają ogólną spójność włókien, przy czym zero oznacza wysoce spójne struktury, stąd mniejsze rozproszenie włókien.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany metryki drogi korowo-rdzeniowej od kory ruchowej do konaru móżdżku z wykorzystaniem modelu DIAMOND
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Przedstawiając każdy woksel mózgu jako sumę wielu przedziałów (reprezentujących albo populację włókien nerwowych, albo dyfuzję izotropową), można oszacować ułamek objętościowy i heterogeniczność każdego przedziału. Te metryki (w zakresie od 0 do 1, bez jednostki) są mierzone nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu modelu dystrybucji anizotropowych środowisk mikrostrukturalnych 3D w obrazowaniu przedziału dyfuzyjnego (DIAMOND) w połączeniu z sekwencją obrazowania ważonego dyfuzją (DWI). Wyniki odzwierciedlają ogólną heterogeniczność włókien, przy czym zero oznacza większą jednorodność struktur, a zatem mniejszą dyspersję włókien.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) ocenia regionalne interakcje, które występują podczas stanu spoczynku lub stanu negatywnego dla zadania. Oceniona zostanie wielkość aktywacji mózgu podczas rs-fMRI
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w mikrostrukturze istoty białej mózgu (WM-μs) przy użyciu modelu Microstructure Fingerprinting
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Stosując podejście wieloprzedziałowe, sygnał uzyskany z woksela można oszacować jako sumę wielu populacji włókien, z których każda przedstawia określoną frakcję („frac”, w zakresie od 0 do 1, brak jednostki), frakcję objętościową włókien („fvf ', w zakresie od 0 do 1, brak jednostki) i dyfuzyjności („diff”, w [mm2/s]). Oprócz tych populacji włókien, przedziały izotropowe można również przedstawić za pomocą określonej frakcji (frac) i dyfuzyjności (diff). Te wskaźniki są mierzone nieinwazyjnie za pomocą MRI mózgu przy użyciu modelu odcisków palców mikrostruktury w połączeniu z sekwencją obrazowania ważonego dyfuzją (DWI).
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany funkcji czuciowo-ruchowych kończyn górnych oceniane metodą Fugl-Meyer Assessment (FMA-UE)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
FMA-UE ocenia aktywność odruchów, kontrolę ruchu i siłę mięśni kończyny górnej u osób z porażeniem połowiczym po udarze. Maksymalny wynik to 66 punktów (wyższy wynik oznacza lepsze poziomy funkcjonowania)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w zakresie funkcji motorycznych kończyn górnych oceniane za pomocą testu Wolfa Motor Function Test (WMFT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
WMFT mierzy ilościowo zdolność motoryczną poprzez 17 zadań czasowych i funkcjonalnych. Wykorzystuje 6-stopniową skalę porządkową (od 0 = „nie wykonuje próby zajętą ​​ręką” do 5 = „ramię bierze udział; ruch wydaje się być normalny”). Maksymalny wynik to 75 (wyższy wynik oznacza lepsze poziomy funkcjonowania)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany sprawności manualnej oceniane testem Box & Block (BBT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
BBT ocenia zręczność jednoręczną poprzez określenie ilościowe maksymalnej liczby drewnianych klocków przeniesionych z jednej przestrzeni do drugiej w ciągu 1 minuty (wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
6MWT ocenia wytrzymałość podczas marszu przez 6 minut bez przerwy. Większa przebyta odległość (w metrach) wskazuje na lepszą wydajność
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany kanadyjskiej miary wydajności zawodowej (COPM)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
W tym wywiadzie pacjenci ustalili 5 czynności uważanych za trudne w życiu codziennym. Są one następnie oceniane w skali od 1 do 10, w odniesieniu do samooceny pacjenta i zadowolenia z niego. Wynik całkowity jest średnią ocen oddzielnie dla percepcji i satysfakcji (ocena od 1 do 10)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w Skali Wpływu Udaru (SIS)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Samodzielny kwestionariusz oceniający wielowymiarowe reperkusje udaru (siła, funkcja ręki, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć, myślenie i uczestnictwo). Domeny są oceniane na podstawie metryki od 0 do 100 (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w codziennych czynnościach oceniane za pomocą kwestionariusza ACTIVLIM-Stroke
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz ACTIVLIM-Stroke mierzy zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności wymagających użycia kończyn górnych i/lub dolnych za pomocą 20 pozycji specyficznych dla pacjentów po udarze mózgu. Waha się od -6 do +6 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w czynnościach życia codziennego oceniane kwestionariuszem ABILHAND
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Kwestionariusz ABILHAND przeznaczony dla pacjentów z przewlekłym udarem mózgu mierzy zdolność manualną pacjenta do radzenia sobie z codziennymi czynnościami wymagającymi użycia kończyn górnych, niezależnie od zastosowanych strategii, za pomocą 23 pozycji. Waha się od -6 do +6 logów (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS) dla niepełnosprawności neurologicznej
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
mRS mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Sześć stopni niepełnosprawności rozciąga się od 0 („brak niepełnosprawności/brak objawów”) do 5 („niepełnosprawność wymagająca stałej opieki we wszystkich potrzebach”), przy czym 6 oznacza „śmierć”.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w zaniedbywaniu wzroku oceniane za pomocą testu Bellsa
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Test Bellsa to test anulowania, który pozwala na ilościową i jakościową ocenę zaniedbania wzrokowego w bliskiej przestrzeni dodatkowej osobistej. Wynik pacjenta opiera się na ilości czasu potrzebnego na wykonanie zadania oraz liczbie poprawnych elementów (35 dzwonków), które zidentyfikował.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w krótkoterminowej pamięci roboczej wzrokowo-przestrzennej oceniane za pomocą „testu pukania w bloki Corsiego”
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Badanie polega na obserwowaniu przez pacjenta, a następnie powtarzaniu kolejno sekwencji bloków „stukanych”. Zadanie rozpoczyna się sekwencją 2 bloków i stopniowo zwiększa długość do dziewięciu bloków. Test mierzy zarówno liczbę poprawnych sekwencji, jak i najdłuższą zapamiętaną sekwencję. Ta liczba jest znana jako „Corsi Span” i wynosi średnio około 5 dla normalnych ludzi.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w teście Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
MoCA to krótkie narzędzie przesiewowe, pierwotnie zaprojektowane w celu identyfikacji łagodnych zaburzeń poznawczych u starszych pacjentów uczęszczających do kliniki pamięci. MoCA ocenia różne domeny (zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, przywoływanie pamięci krótkotrwałej, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język oraz orientację w czasie i przestrzeni), uzyskując łącznie 30 punktów (wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych siebie)
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w kontroli hamującej oceniane za pomocą Stroop Color and Word Test (SCWT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
SCWT jest szeroko stosowany do oceny zdolności do hamowania zakłóceń poznawczych pojawiających się, gdy przetwarzanie określonej cechy bodźca utrudnia jednoczesne przetwarzanie drugiego atrybutu bodźca. Czas reakcji i ilość błędów są mierzone podczas zadań niespójnych i kongruentnych (krótszy czas reakcji i mniej błędów oznacza lepszą wydajność).
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany funkcji wykonawczych oceniane Testem Łączenia Szlak (TMT)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
TMT dostarcza informacji na temat wyszukiwania wizualnego, skanowania, szybkości przetwarzania, elastyczności umysłowej i funkcji wykonawczych za pomocą dwóch podzadań, numerów łączy w rosnącym porządku oraz liter i cyfr łączy w rosnącym porządku. Podczas podzadań mierzony jest czas reakcji i ilość błędów (krótszy czas reakcji i mniej błędów oznacza lepszą wydajność).
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
Zmiany w Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera (WAIS-III)
Ramy czasowe: linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej
WAIS-III dostarczył wyniki dla ilorazu inteligencji werbalnej (IQ), IQ wydajności i IQ pełnej skali, wraz z czterema wskaźnikami drugorzędnymi (rozumienie werbalne, pamięć robocza, organizacja percepcyjna i szybkość przetwarzania). Sześć podtestów Skali Werbalnej (Słownictwo, Podobieństwa, Arytmetyka, Rozpiętość Cyfr, Informacje i Rozumienie) oraz pięć Skal Wydajności (Uzupełnianie Obrazków, Symbol Cyfry (Kodowanie), Projekt Bloku, Rozumowanie Matrycowe i Układ Obrazków) są łączone w celu obliczenia Pełnego Skaluj IQ. Po punktacji każdego podtestu surowe sumy punktów są konwertowane na wyniki skalowane zgodnie z przedziałem wiekowym osoby badanej (średnia = 10; odchylenie standardowe = 3). Sumy skalowanych wyników są następnie obliczane oddzielnie dla sześciu podtestów Skali Werbalnej, pięciu podtestów Skali Wykonania i wszystkich 11 podtestów składających się na Pełną Skalę. Sumy są przeliczane na odchylenia IQ. Wygenerowane IQ mają średnią 100 i odchylenie standardowe 15 na wszystkich poziomach wiekowych.
linii podstawowej, 3 tygodnie i 13 tygodni po linii podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université Catholique de Louvain

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of Mont-Godinne

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Główny śledczy: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B403201316810h

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami