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HABIT-ILE negli adulti con ictus cronico (HABIT-ILE Stroke)

16 giugno 2022 aggiornato da: Université Catholique de Louvain

Effetto dell'intervento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori" (HABIT-ILE) negli adulti cronici (> 6 mesi) con danno cerebrale acquisito (ictus)

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i possibili cambiamenti indotti dal programma di trattamento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE)" saranno studiati nelle attività funzionali e quotidiane e nella valutazione neuroplastica di adulti con ictus cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, i possibili cambiamenti nelle neuroimmagini, nella funzione motoria, nell'apprendimento motorio e nelle attività della vita quotidiana degli adulti con ictus cronico (> 6 mesi) dopo aver partecipato al programma di trattamento intensivo "Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori" (HABIT-ILE) sarà studiato. I cambiamenti, valutati dai partecipanti in caso di questionari e da esperti in caso di test, saranno osservati confrontando i partecipanti dopo la loro regolare cura/trattamento e dopo aver ricevuto HABIT-ILE. La funzione motoria, l'apprendimento e le attività della vita quotidiana saranno correlate con i cambiamenti neuroplastici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente emiparetico con ictus cronico (oltre 6 mesi di evoluzione)
  • età dai 40 ai 90 anni compresi
  • capacità di seguire le istruzioni e completare i test in base all'età.

Criteri di esclusione:

  • abuso di alcool/droga
  • gravidanza
  • compromissione cognitiva maggiore che interferisce con lo studio (grave afasia, condizioni psichiatriche)
  • problemi di salute incontrollati (insufficienza cardiaca/renale)
  • controindicazioni per eseguire valutazioni MRI (protesi metalliche, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ABITUDINE
Intervento HABIT-ILE (Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy Including Lower Extremities) per due settimane adattato per adulti sopravvissuti a ictus
Comportamentale: Terapia intensiva bimanuale mano-braccio comprese le estremità inferiori (HABIT-ILE)
terapia intensiva basata sull'apprendimento motorio originariamente sviluppata per i bambini emiplegici.
Altri nomi:
  • ABITUDINE Ictus
Comparatore attivo: Cura regolare
Solita trattamento abituale per adulti sopravvissuti a ictus per due settimane
Comportamentale: Cura regolare
trattamento abituale o consueto somministrato a qualsiasi adulto sopravvissuto a ictus
Altri nomi:
  • Solita cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla valutazione dell'ictus della mano che assiste l'adulto (ictus Ad-AHA)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Questa valutazione è uno strumento basato sull'osservazione che valuta l'efficacia dell'uso spontaneo della mano colpita durante l'esecuzione di attività bimanuali negli adulti dopo l'ictus valutato in una scala di unità AHA basata su logit 0-100 (un punteggio più alto indica una maggiore capacità)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche al compromesso velocità/precisione durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-SAT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando il Rehabilitation Robot System (REAplan®), calcoliamo il bi-SAT attraverso il calcolo matematico
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Modifiche alla forza durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-Force)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo le forze bimanuali e le forze esercitate nella direzione sbagliata da ciascun braccio (Newton)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Modifiche al coordinamento bimanuale durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-CO)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo la coerenza di fase tra le velocità di entrambi i bracci
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Modifiche all'uniformità bimanuale durante un'attività di raggiungimento bimanuale (uniformità bimanuale)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo la lunghezza dell'arco spettrale (SPARC) del movimento (senza unità)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Modifiche agli errori durante un'attività di raggiungimento bimanuale (bi-errore)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando il robot REAplan®, calcoliamo la quantità di errori durante l'esecuzione dell'attività bimanuale (misurata in centimetri o gradi)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella destrezza di tracciamento della forza delle dita
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando un finger force manipulandum (DEXTRAIN), che registra le forze (in Newton) applicate dalle dita sui pistoni, calcoliamo la capacità di controllare e rilasciare la forza applicata dalle dita durante un'attività di tracciamento.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella destrezza del tocco con più dita
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando il DEXTRAIN, valutiamo i movimenti indipendenti delle dita toccando simultaneamente con diverse configurazioni delle dita (due dita o un dito) in risposta alle istruzioni visive durante un'attività di tocco delle dita. La percentuale di errori è considerata.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nello spessore corticale della materia grigia del cervello
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Lo spessore corticale del cervello regionale viene acquisito da dati di imaging strutturale pesati in T1 3D ad alta risoluzione. Per ogni regione indagata, vengono valutate le metriche corticali medie (in millimetri) tra la superficie piale e il confine bianco/grigio.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nell'anisotropia frazionaria (FA) del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
FA è un valore scalare (nessuna unità) compreso tra 0 e 1 che descrive il grado di anisotropia delle molecole d'acqua della sostanza bianca. Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI), una modalità di imaging pesato in diffusione (DWI). Valori aumentati indicano una maggiore direzionalità della struttura del tessuto.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti sulla diffusività assiale, radiale e media (AD, RD, MD) del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
AD, RD e MD sono valori compresi tra 0 e 3.10-3 [mm2/s] che descrivono il grado di diffusione molecolare assiale, radiale e media delle molecole di acqua della sostanza bianca. Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando l'imaging del tensore di diffusione (DTI), una modalità di imaging pesato in diffusione (DWI). Un MD aumentato può essere considerato un indicatore di danni alla sostanza bianca.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti sulle metriche del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare utilizzando il modello NODDI
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
L'indice di dispersione dell'orientamento (ODI), la frazione di volume intracellulare (ICVF) e la frazione del compartimento isotropico (ISOF) sono valori scalari compresi tra 0 e 1 (nessuna unità) che descrivono l'orientamento delle fibre neurali e la frazione di volume del compartimento intracellulare e isotropo. Viene misurato in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello Neurite Orientation Dispersion and Density Imaging (NODDI) combinato con una sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI). I risultati riflettono la coerenza complessiva delle fibre, con zero che rappresenta strutture altamente coerenti, quindi minore dispersione delle fibre.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti sulle metriche del tratto corticospinale dalla corteccia motoria al peduncolo cerebellare utilizzando il modello DIAMOND
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Rappresentando ciascun voxel del cervello come la somma di più compartimenti (che rappresentano una popolazione di fibre neurali o una diffusione isotropica), è possibile stimare la frazione di volume e l'eterogeneità di ciascun compartimento. Queste metriche (che vanno da 0 a 1, nessuna unità) sono misurate in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello di distribuzione di ambienti microstrutturali anisotropici 3D nel modello DIAMOND (diffusione-compartimento) combinato con una sequenza di immagini pesate in diffusione (DWI). I risultati riflettono l'eterogeneità complessiva delle fibre, con zero che rappresenta strutture più omogenee, quindi minore dispersione delle fibre.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella connettività funzionale allo stato di riposo
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
La risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rs-fMRI) valuta le interazioni regionali che si verificano durante lo stato di riposo o attività negativa. Verrà valutata l'entità dell'attivazione cerebrale durante rs-fMRI
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella microstruttura della materia bianca del cervello (WM-μs) utilizzando il modello Microstructure Fingerprinting
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Utilizzando un approccio a più compartimenti, il segnale ottenuto da un voxel può essere stimato come la somma di più popolazioni di fibre, ciascuna delle quali presenta una frazione specifica ("frac", che va da 0 a 1, nessuna unità), frazione di volume della fibra ('fvf ', da 0 a 1, nessuna unità) e diffusività ('diff', in [mm2/s]). Oltre a queste popolazioni di fibre, i compartimenti isotropi possono anche essere rappresentati con una frazione specifica (frac) e una diffusività (diff). Queste metriche vengono misurate in modo non invasivo tramite risonanza magnetica cerebrale utilizzando il modello Microstructure Fingerprinting combinato con una sequenza di imaging ponderato in diffusione (DWI).
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle funzioni sensomotorie degli arti superiori valutati dalla valutazione Fugl-Meyer (FMA-UE)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
L'FMA-UE valuta l'attività riflessa, il controllo del movimento e la forza muscolare negli arti superiori delle persone con emiplegia post-ictus. Il punteggio massimo è di 66 punti (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle funzioni motorie degli arti superiori valutati dal Wolf Motor Function Test (WMFT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il WMFT misura l'abilità motoria quantitativa attraverso 17 compiti temporizzati e funzionali. Utilizza una scala ordinale a 6 punti (da 0= "non tenta con il braccio coinvolto" a 5= "il braccio partecipa; il movimento sembra essere normale"). Il punteggio massimo è 75 (punteggi più alti indicano migliori livelli di funzionamento)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella destrezza unimanuale valutati dal Box & Block test (BBT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il BBT valuta la destrezza unimanuale quantificando il massimo di blocchi di legno trasferiti da uno spazio all'altro durante 1 minuto (punteggi più alti indicano prestazioni migliori)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Modifiche nel Six Minutes' Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il 6MWT valuta la resistenza mentre si cammina per 6 minuti senza pause. Una maggiore distanza percorsa (in metri) indica prestazioni migliori
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
In questa intervista, i pazienti impostano 5 attività considerate difficili nella vita quotidiana. Questi vengono poi valutati, in una scala da 1 a 10, per quanto riguarda l'auto-percezione del paziente della prestazione e la soddisfazione di essa. Il punteggio totale è la media dei punteggi per percezione e soddisfazione separatamente (punteggio da 1 a 10)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Questionario auto-riportato che valuta le ripercussioni multidimensionali dell'ictus (forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria, pensiero e partecipazione). I domini vengono valutati su una metrica da 0 a 100 (punteggi più alti indicano una migliore salute autodichiarata)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ACTIVLIM-Stroke
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il questionario ACTIVLIM-Ictus misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori e/o inferiori attraverso 20 item specifici per i pazienti dopo l'ictus. Va da - 6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle attività della vita quotidiana valutati dal questionario ABILHAND
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il questionario ABILHAND specifico per i pazienti con ictus cronico misura la capacità manuale del paziente di gestire le attività quotidiane che richiedono l'uso degli arti superiori, qualunque siano le strategie coinvolte, attraverso 23 item. Va da -6 a +6 logit (punteggio più alto significa prestazioni migliori).
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella scala Rankin modificata (mRS) per la disabilità neurologica
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
mRS misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. I 6 livelli di disabilità vanno da 0 ("nessuna disabilità/nessun sintomo") a 5 ("disabilità che richiede cure costanti per tutte le esigenze"), ovvero 6 "morte".
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella negligenza visiva valutati dal test di Bells
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il Bells Test è un test di cancellazione che consente una valutazione quantitativa e qualitativa della negligenza visiva nello spazio quasi extra personale. Il punteggio del paziente si basa sul tempo impiegato per completare l'attività e sul numero di elementi corretti (35 campane) che identifica.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti sulla memoria di lavoro visuospaziale a breve termine valutata dal "Corsi block-tapping test"
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il test prevede che il paziente osservi e poi ripeta in ordine una sequenza di blocchi “picchiettati”. L'attività inizia con una sequenza di 2 blocchi e aumenta gradualmente di lunghezza fino a nove blocchi. Il test misura sia il numero di sequenze corrette sia la sequenza più lunga ricordata. Questo numero è noto come "Corsi Span" ed è in media di circa 5 per soggetti umani normali.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nel test Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il MoCA è un breve strumento di screening originariamente progettato per identificare lievi disturbi cognitivi nei pazienti anziani che frequentano una clinica della memoria. Il MoCA valuta diversi domini (abilità visuospaziali, funzioni esecutive, richiamo della memoria a breve termine, attenzione, concentrazione, memoria di lavoro, linguaggio e orientamento al tempo e allo spazio) per un totale di 30 punti (punteggi più alti indicano una migliore salute dichiarata)
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nel controllo inibitorio valutati dallo Stroop Color and Word Test (SCWT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
L'SCWT è ampiamente utilizzato per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva che si verifica quando l'elaborazione di una specifica caratteristica dello stimolo impedisce l'elaborazione simultanea di un secondo attributo dello stimolo. Il tempo di reazione e la quantità di errori vengono misurati durante compiti incongruenti e congruenti (tempi di reazione più bassi e meno errori indicano prestazioni migliori).
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nelle funzioni esecutive valutati dal Trail Making Test (TMT)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il TMT fornisce informazioni sulla ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e le funzioni esecutive utilizzando due attività secondarie, collega i numeri in ordine crescente e collega lettere e numeri in ordine crescente. Il tempo di reazione e la quantità di errori vengono misurati durante le attività secondarie (tempi di reazione più bassi e meno errori indicano prestazioni migliori).
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Cambiamenti nella Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III)
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale
Il WAIS-III ha fornito punteggi per il quoziente di intelligenza verbale (QI), il QI delle prestazioni e il QI su scala completa, insieme a quattro indici secondari (comprensione verbale, memoria di lavoro, organizzazione percettiva e velocità di elaborazione). I sei test secondari della scala verbale (vocabolario, somiglianze, aritmetica, ampiezza delle cifre, informazioni e comprensione) e cinque della scala delle prestazioni (completamento dell'immagine, simbolo della cifra (codifica), progettazione del blocco, ragionamento della matrice e disposizione dell'immagine) vengono combinati per calcolare il pieno Scala il QI. Dopo che ogni subtest è stato valutato, i totali dei punti grezzi vengono convertiti in punteggi scalati in base alla fascia di età dell'esaminato (media = 10; deviazione standard = 3). Le somme dei punteggi scalati vengono quindi calcolate separatamente per i sei sottotest della scala verbale, i cinque sottotest della scala delle prestazioni e tutti gli 11 sottotest che costituiscono la scala completa. Le somme vengono convertite in QI di deviazione. I QI generati hanno una media di 100 e una deviazione standard di 15 a tutti i livelli di età.
basale, 3 settimane e 13 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université Catholique de Louvain

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of Mont-Godinne

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yannick Bleyenheuft, PhD, MSL-IN Lab, Institute of Neuroscience, UCLouvain
  • Investigatore principale: Yves Vandermeeren, MD,PhD, Institute of Neuroscience, UCLouvain; CHU-UCL Namur, Neurology Department, UCLouvain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B403201316810h

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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