Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na niestrawność czynnościową
13 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w uchu na niestrawność czynnościową: randomizowana, kontrolowana próba
Liczba pacjentów z objawami dyspeptycznymi waha się od 10% do 20% na całym świecie.
Do 70% pacjentów z niestrawnością, którzy przechodzą endoskopię, nie wykazuje żadnych zmian w badaniu i rozpoznaje się dyspepsję czynnościową (FD).
Ze względu na brak informacji dotyczących jej patofizjologii leczenie ma charakter w dużej mierze empiryczny i ma ograniczoną skuteczność.
Poprzednie małe badanie wykazało potencjał terapeutyczny przezskórnej stymulacji nerwu błędnego uszu (taVNS) dla FD.
To badanie ma na celu zbadanie, czy taVNS może poprawić objawy dyspeptyczne u pacjentów z FD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, M.D.
- Numer telefonu: 86-29-84771536 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- Pacjenci, którzy spełnili rzymskie IV kryteria diagnostyczne FD
- Umiarkowana do ciężkiej FD (dziennik objawów czynnościowej dyspepsji ≥10)
- Normalna górna endoskopia i ultrasonografia jamy brzusznej w ciągu jednego roku.
Kryteria wyłączenia:
- Uraz lub stan zapalny ucha
- Astma lub POChP nie są pod kontrolą
- Historia wszczepiania rozruszników serca lub innych cyfrowych urządzeń medycznych
- Historia leczenia VNS
Pacjenci z chorobami miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, które mogą powodować objawy dyspeptyczne:
Znany czynny wrzód trawienny, zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa, niedrożność przewodu pokarmowego, gastropareza itp.; Znane ostre lub przewlekłe uszkodzenie wątroby lub nerek; Wyraźne nieprawidłowości hematologiczne lub choroby endokrynologiczne i metaboliczne; Znany nowotwór; Oczywiste choroby sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe (takie jak choroba niedokrwienna serca, arytmia, zawał mózgu itp.; inne stany, które mogą być związane z objawami dyspeptycznymi (takie jak niestrawność związana z NLPZ)
- Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub skłonnościami do samobójstw
- Kobiety w ciąży lub laktacyjne
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 1
W zależności od zakażenia Hp lub nie, pacjenci otrzymają poczwórną terapię (amoksycylina, klarytromycyna, pantoprazol i bizmut) lub PPI (pantoprazol) plus taVNS (wyprodukowany przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) w lewym skrawce.
Pacjentom podawano taVNS przez trzydzieści minut dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy włączenia i 30-sekundowe okresy wyłączenia; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs).
|
Pacjentom podawano taVNS (przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs)
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa lecznicza 2
W zależności od zakażenia Hp lub nie, pacjenci otrzymają poczwórną terapię (amoksycylina, klarytromycyna, pantoprazol i bizmut) lub PPI (pantoprazol) plus taVNS (wyprodukowany przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) w lewym skrawce.
Pacjentom podawano taVNS przez trzydzieści minut dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 25 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs).
|
Pacjentom podawano taVNS (przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (okres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 25 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
W zależności od zakażenia Hp lub nie, pacjenci otrzymają poczwórną terapię (amoksycylina, klarytromycyna, pantoprazol i bizmut) lub PPI (pantoprazol) plus taVNS (produkowany przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) na lewym płatku ucha.
Pacjentom podawano taVNS przez trzydzieści minut dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy włączenia i 30-sekundowe okresy wyłączenia; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs).
|
Pacjentom podawano taVNS (przez Xi'an Bashui Health Technology Co., Ltd) trzydzieści minut dwa razy dziennie rano i wieczorem przez cztery tygodnie (zakres pracy: 30-sekundowe okresy „włączenia” i 30-sekundowe okresy „wyłączenia”; częstotliwość: 10 Hz; natężenie prądu: minimalny próg bólu; szerokość impulsu: 500 μs)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których łączna punktacja objawów w dzienniczku objawów czynnościowej niestrawności zmniejszyła się o ≥5 po czterech tygodniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik objawów dyspepsji czynnościowej (FDSD)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
FDSD składa się z 5 głównych pozycji (pieczenie w żołądku, ból brzucha, wzdęcia, uczucie pełności po posiłku i wczesne uczucie sytości) oraz 3 pozycje dodatkowe (nudności, ocena odbijania/odbijania i dokuczliwe odbijanie/odbijanie).
Każdy element można ocenić w skali od 0 (nie) do 10 (najgorszy).
Całkowity wynik objawów obejmuje 5 głównych elementów i mieści się w zakresie od 0 do 50.
|
4 tygodnie
|
|
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych (GSRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
GSRS zawiera 15 pozycji.
Wszystkie poszczególne elementy są oceniane na 7-punktowej skali Likerta (1 = wcale do 7 = bardzo), a następnie są grupowane w pięć domen (ból brzucha, refluks, niestrawność, biegunka i zaparcia); wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy.
|
4 tygodnie
|
|
Odpowiednia stopa ulgi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których nastąpiło ogólne złagodzenie objawów w porównaniu z wartością wyjściową
|
4 tygodnie
|
|
Szybkość eliminacji głównego objawu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których główny objaw został całkowicie wyeliminowany w porównaniu z wartością wyjściową.
|
4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócona forma Nepeanowego wskaźnika dyspepsji (SF-NDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
SF-NDI składa się z 10 pytań dotyczących wpływu objawów niestrawności („problemów żołądkowych”) na różne aspekty życia (napięcie, ingerencja w codzienne czynności, jedzenie/picie, wiedza/kontrola oraz praca/nauka).
Każda odpowiedź może wynosić od 1 (w ogóle nie dotyczy) do 5 (bardzo dotyczy) lub 0 (nie dotyczy), co daje łączny wynik z 50.
|
4 tygodnie
|
|
Skala lęku i depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Lęk i depresja pacjentów oceniane są za pomocą Skali Lęku i Depresji Hamiltona. Skala Lęku Hamiltona składa się z 14 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (najpoważniejszy) z całkowitym zakresem punktacji 0-56. Skala Depresji Hamiltona składa się z 17 pozycji. Poszczególne pozycje oceniane w skali 3-punktowej (od 0 do 2) lub 5-punktowej (od 0 do 4); 0=brak, 4=najpoważniejsze. Łączny wynik: od 0 do 52. |
4 tygodnie
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20202087-F-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Inni badacze mogą skontaktować się z PI, aby uzyskać IPD.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .