TMS i ćwiczenia na ból poudarowy
13 czerwca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wykonalność ćwiczeń kombinowanych i rehabilitacji neuromodulacyjnej w celu poprawy przewlekłego bólu poudarowego
W Stanach Zjednoczonych żyje ponad 7 milionów ludzi z udarem mózgu.
Rocznie około 17 000 weteranów jest przyjmowanych do VA z powodu ostrego udaru mózgu.
Przewlekły ból po udarze może wystąpić u 10-50% osób, które przeżyły udar.
Ból poudarowy (PSP) może prowadzić do dalszych komplikacji w powrocie do zdrowia osoby po udarze.
Ćwiczenia poprawiły PSP i związane z nim objawy, takie jak mobilność, zmęczenie i jakość życia.
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką wykorzystującą indukcję elektromagnetyczną do neurostymulacji kory mózgowej.
Zbadano, że zastosowanie rTMS jest skuteczne w leczeniu przewlekłego PSP, ale ma ograniczony czas trwania.
Nasza propozycja przetestuje hipotezę, że rTMS jest wykonalny i bezpieczny w połączeniu z ćwiczeniami.
Ponadto badacze uważają, że może rozwinąć się efekt uzupełniający, aby wydłużyć czas trwania neurostymulacji rTMS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-1927
- Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta Weteran armii amerykańskiej w wieku 19 lat
- Podpisana świadoma zgoda
- Minimum 3 miesiące od udaru mózgu i stan medycznie stabilny
- Ból głowy utrzymywał się przez ponad 3 miesiące po ustabilizowaniu się udaru
- Zdolność do chodzenia lub tolerowania ergometrii rowerowej w pozycji leżącej przez 10 minut bez pomocy
- Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego przez 1 miesiąc przed badaniem
- Kobiety w wieku rozrodczym (tj. nie po menopauzie ani niesterylne chirurgicznie) musi stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji i nie powinna być w ciąży ani planować ciąży ani karmienia piersią w trakcie badania
- Ukończony diagnostyczny, maksymalny stopniowany test wysiłkowy obejmujący 12-odprowadzeniowe EKG i kalorymetrię pośrednią (tj. pobór tlenu, wentylacja minutowa, współczynnik wymiany oddechowej itp.)
- Minimalna intensywność bólu średnio 30 w mechaniczno-wizualnej skali analogowej z objawami bólowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych (wynik Montrealskiej oceny poznawczej
- Zmodyfikowany Rankin przed udarem >2
- Historia napadów padaczkowych
- Obecność jakichkolwiek standardowych przeciwwskazań TMS lub MRI (patrz osoby)
- Obecna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej I zdefiniowanej w DSM-5, schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
- Diagnoza umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji (z wyjątkiem kofeiny i nikotyny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy (Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od narkotyków podczas badania)
- Zwiększone ryzyko samobójstwa, które wymaga leczenia szpitalnego lub uzasadnia dodatkowe leczenie wyłączone protokołem; i/lub intensywność myśli samobójczych (typu 4 lub typu 5) lub jakichkolwiek zachowań samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy w skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) firmy Columbia
Sprawa sądowa o zadośćuczynienie za chorobę psychiczną
- Kwalifikują się weterani, którzy są w trakcie ubiegania się lub otrzymywania niepełnosprawności związanej z usługami VA
- Bieżąca rejestracja do innego badania interwencyjnego dotyczącego bólu lub udaru
- Osoby pozbawione wolności, osoby niepełnoletnie, ze zdiagnozowaną śmiertelną chorobą lub wymagające zgody zastępcy
- Nie powiodło się podstawowe badanie przesiewowe ćwiczeń
- Uporczywe bóle głowy po udarze, których nie można lepiej wytłumaczyć inną diagnozą
- Nie jest w stanie rzetelnie uczestniczyć w sesjach interwencyjnych, tj. planowaniu przeprowadzki, kwestiach transportowych
- Zaburzenia neurologiczne przed lub po udarze, które wpływają na zdolność pacjenta do podążania za wskazówkami badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: aktywny rTMS+Ćwiczenia
aktywny rTMS
|
aktywny
|
|
Pozorny komparator: pozorowany rTMS + ćwiczenia
fałszywy rTMS
|
pozorny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankin z wartości wyjściowej na obserwację 30 dni po ostatniej interwencji
Ramy czasowe: Od wartości bazowej do obserwacji 30 dni po ostatniej interwencji
|
Zmodyfikowana skala rankingowa (MRS) jest jednopunktową, globalną skalą typu Likerta od 0-6 (wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) w celu kategoryzacji poziomu niezależności funkcjonalnej z porównaniem funkcji przedtrutej, uwzględniając czynności codziennego życia.
Uczestnicy byli oceniani na początku i 30 dni po ostatniej interwencji.
|
Od wartości bazowej do obserwacji 30 dni po ostatniej interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmodyfikowana Skala Rankina
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały udaru mózgu lub innych przyczyn niepełnosprawności neurologicznej. Opis wyniku: 0 Brak jakichkolwiek objawów
|
do ukończenia studiów, średnio 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chen Lin, MD, Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B3612-P
- I21RX003612 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .