Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność karimycyny w leczeniu ciężkiej choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów hospitalizowanych

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą bezpieczeństwa i skuteczności karimycyny w leczeniu ciężkiego COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne z udziałem pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkiego zakażenia koronawirusem 2 (SARS-CoV-2) zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujących się 300 hospitalizowanych pacjentów z potwierdzonym ciężkim zakażeniem SARS-CoV-2 zostanie losowo przydzielonych (w stosunku 1:1) do otrzymywania przez 14 dni leczenia 400 mg karrimycyny i standardowej opieki (SOC) lub placebo i SOC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • La Plata, Buenos Aires, Argentyna, B1900AVG
        • Instituto Medico Platense
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13060-080
        • Instituto de Pesquisa Clínica de Campinas
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
  • Filipiny
    • Iloilo
      • Iloilo City, Iloilo, Filipiny, 5000
        • St. Paul's Hospital of Iloilo, Inc.
    • National Capital Region
      • Makati City, National Capital Region, Filipiny, 1229
        • Makati Medical Center - Infectious Diseases
      • Pasay, National Capital Region, Filipiny, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
      • Quezon, National Capital Region, Filipiny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 0870
        • Veterans Memorial Medical Center
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara "Juan I. Menchaca"
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Eme Red Hospitalaria
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97000
        • Hospital Dr. Agustin O'Horan
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79109
        • PharmaTex Research, LLC
  • Ukraina
    • Chernihivs'ka Oblast'
      • Chernihiv, Chernihivs'ka Oblast', Ukraina, 14034
        • Chernihivska miska likarnia #2
    • Ivano-Frankivs'ka Oblast'
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk Central City Clinical Hospital
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivs'ka Oblast', Ukraina, 76018
        • Oblasnyi klinichnyi ftyziopulmonolohichnyi tsentr
    • Poltavs'ka Oblast'
      • Poltava, Poltavs'ka Oblast', Ukraina, 36011
        • Komunalne Pidpryiemstvo "Poltavska Oblasna Klinichna Infektsiina Likarnia" Poltavskoi Oblasnoi Rady
    • Volyns'ka Oblast'
      • Lutsk, Volyns'ka Oblast', Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z zakażeniem SARS-CoV-2, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR) lub innego komercyjnego lub publicznego testu w dowolnej próbce pobranej ≤ 4 dni przed randomizacją. Początek objawów COVID-19 musi nastąpić 14 lub mniej dni przed randomizacją. Pacjent z drugim epizodem SARS-CoV-2 po ustąpieniu pierwotnej infekcji może zostać włączony do badania, jeśli początkowa infekcja wyraźnie ustąpiła, ponowna infekcja została potwierdzona metodą RT-PCR i spełnione są wszystkie inne kryteria kwalifikacji
  • Pacjent hospitalizowany, który wymaga suplementacji tlenem za pomocą urządzenia tlenowego o niskim przepływie (takiego jak kaniula do nosa lub maska ​​na twarz), tlenoterapii o wysokim przepływie (w tym kaniuli do nosa o wysokim przepływie) lub wentylacji nieinwazyjnej w celu utrzymania obwodowego nasycenia tlenem na poziomie co najmniej 94% . Pacjent musi mieć takie zapotrzebowanie na tlen przez 2 dni lub krócej w czasie badania przesiewowego, a zapotrzebowanie na tlen musi się nie poprawiać (pogarszać lub być stabilne) w ocenie badacza w czasie badania przesiewowego i randomizacji
  • Pacjentka w wieku rozrodczym i pacjent płci męskiej z partnerką w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej podstawowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody osobiście lub przez prawnie akceptowanego przedstawiciela, jeśli pacjent nie jest w stanie tego zrobić
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymaganych wizyt studyjnych i kontynuacji wymaganych protokołem
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na niewłączanie się do innego badania środka badanego przed zakończeniem 60. dnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niehospitalizowani, w tym wymagający domowego wsparcia tlenowego
  • Pacjent ma klirens kreatyniny < 50 ml/min/1,73m^2 stosując modyfikację diety w formule choroby nerek
  • Pacjent nie może przyjmować badanego leku doustnie i musi go podawać przez sondę nosowo-żołądkową podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek badany lek lub makrolidy
  • Pacjent ze znaną historią medyczną zapalenia wątroby typu B lub, jeśli był badany, z obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma znaną historię medyczną zapalenia wątroby typu C lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego (jeśli został uzyskany)
  • Pacjent ma pozytywny wynik testu RNA wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego
  • Pacjent ma znaną historię medyczną zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub był seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (jeśli testowano)
  • Pacjent był leczony terapią przeciwnowotworową o działaniu immunosupresyjnym, która obejmuje chemioterapię, leki biologiczne i terapię hormonalną w ciągu ostatnich 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent przyjmował makrolid w tygodniu poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Pacjent stosował leki przeciwwirusowe, które nie są częścią SOC < 24 godziny przed dniem 1
  • Pacjent otrzymujący hemoperfuzję lub z przewidywanym użyciem hemoperfuzji (w tym, gdy hemoperfuzja jest częścią SOC)

  • Pacjent stosował następujące rodzaje leków < 2 dni przed Dniem 1 i/lub planuje rozpocząć takie leki w okresie leczenia bez odpowiedniej terapii alternatywnej:

    1. Substraty o wąskim indeksie terapeutycznym enzymów cytochromu P450 (CYP).
    2. Substraty o wąskim indeksie terapeutycznym głównych transporterów: polipeptyd transportujący aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1, OATP1B3), transporter anionów organicznych 1 i 3 (OAT1, OAT3), transporter kationów organicznych 2 (OCT2) oraz białka ekstruzyjne wielolekowe i toksyny 1 i 2- K (MATE1, MATE2K)
    3. Silne inhibitory i/lub induktory enzymów CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4/5
    4. Silne inhibitory transporterów OATP1B1 i OATP1B3
    5. Uwaga: jeśli to możliwe, należy unikać silnych inhibitorów OAT1/OAT3, OCT2 i MATE1/MATE2K, ale gdy jest to nieuniknione, badacze mogą ocenić ryzyko i korzyści oraz kontynuować leczenie takimi lekami pod ścisłą obserwacją pod kątem zdarzeń niepożądanych
  • Pacjent spożywał pokarmy i/lub stosował leki ziołowe o silnym działaniu na CYP3A4 lub CYP3A5
  • Pacjent, który w ocenie badacza będzie mało prawdopodobny lub nie będzie w stanie spełnić wymagań tego protokołu do dnia 60
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent w stanie krytycznym z oczekiwaną długością życia < 48 godzin
  • Pacjent, który otrzymał przeszczep narządu w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  • Pacjent z objawami niewydolności wielonarządowej (zdefiniowanej jako niewydolność dwóch lub więcej narządów) lub wstrząsu septycznego
  • Pacjent wymagający wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej podczas badania przesiewowego
  • Podczas badania
  • Pacjent, który według oceny badacza nadużywał alkoholu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karimycyna
Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę 400 mg karrimycyny raz dziennie i SOC przez 14 dni.
Lek: Karimycyna
Carrimycin (400 mg) będzie podawany raz dziennie przez 14 dni (2 tabletki po 200 mg) po posiłku, jeśli pacjent ma problemy z jedzeniem, carrimycin będzie przyjmowany bez jedzenia.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustną dawkę placebo raz dziennie i SOC przez 14 dni.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane raz dziennie przez 14 dni (2 tabletki) po posiłku, jeśli pacjent ma problemy z jedzeniem, placebo będzie przyjmowane bez jedzenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, w którym pacjent nie wymaga dodatkowego tlenu do 28 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Do dnia 28
Ocena skuteczności carrimycyny z SOC w porównaniu z placebo z SOC u pacjentów hospitalizowanych z ciężkim zapaleniem płuc SARS-CoV-2. Pacjenci muszą pozostać bez dodatkowego tlenu przez co najmniej 48 godzin i pozostać bez tlenu do dnia 28
Do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wyzdrowienia w oparciu o 8-kategoriową skalę porządkową
Ramy czasowe: Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Opisanie różnicy w czasie do wcześniej zdefiniowanej poprawy objawów w porównaniu z placebo, w oparciu o 8-kategoriową skalę porządkową. Czas do wyzdrowienia definiuje się jako punkt czasowy, w którym pacjent osiąga poziom 3 lub niższy w porządkowej skali 8-kategorii i nie powraca do poziomu > 3 w okresie 28 dni. Skala porządkowa 8-kategorii zawiera się w przedziale od 1 do 8. Punktacja 1: Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach; 2: Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności, zapotrzebowanie na tlen w domu lub jedno i drugie; 3: Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej; 4: Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej; 5: hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6: Hospitalizowani, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7: Hospitalizowany, otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenianie membranowe i wynik 8: Śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Czas do wyzdrowienia na podstawie skali duszności, kaszlu i plwociny (BCSS)
Ramy czasowe: Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Opisanie różnicy w czasie do z góry określonej poprawy objawów w porównaniu z placebo na podstawie BCSS. BCSS to trzypunktowy kwestionariusz oceniający duszność, kaszel i plwocinę w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy). Zmniejszenie średniego całkowitego wyniku BCSS stanowi istotną poprawę objawową.
Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Czas na poprawę objawów
Ramy czasowe: Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Opisanie różnicy w czasie do wcześniej określonej poprawy objawów w porównaniu z placebo, w oparciu o BCSS. Czas do poprawy objawów można wziąć pod uwagę, gdy wynik pacjenta zmniejszy się o 1 z 2 kolejnymi ocenami w skali BCSS. BCSS to trzypunktowy kwestionariusz oceniający duszność, kaszel i plwocinę w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy). Zmniejszenie średniego całkowitego wyniku BCSS stanowi istotną poprawę objawową.
Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 lub wcześniejszego wycofania
Ocena długości pobytu w szpitalu między pacjentami otrzymującymi carrimycin a placebo.
Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 lub wcześniejszego wycofania
Czas do rozładowania (w dniach)
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 i do wcześniejszego wycofania
Ocena czasu do wypisu między pacjentami otrzymującymi karrimycynę a placebo.
Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 i do wcześniejszego wycofania
Liczba pacjentów ze śmiertelnością z jakiejkolwiek przyczyny w dniach 14 i 28
Ramy czasowe: W dniach 14 i 28
Ocena śmiertelności między pacjentami otrzymującymi karrimycynę a placebo.
W dniach 14 i 28
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (dzień -4 do dnia -1) Dni 3, 7, 10, 14 i 28 po leczeniu
Ocena poprawy w zakresie określonych parametrów klinicznych, w tym gorączki, częstości oddechów, nasycenia tlenem, duszności, kaszlu i odkrztuszania plwociny. Wynik SOFA mieści się w zakresie od 0 do 4. Niższy wynik przewiduje lepsze funkcjonowanie narządu, a wyższy wynik oznacza ciężką niewydolność narządu.
Od wartości początkowej (dzień -4 do dnia -1) Dni 3, 7, 10, 14 i 28 po leczeniu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli poziom 2 lub niższy w dniu 28 w skali porządkowej 8 kategorii
Ramy czasowe: Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Skala porządkowa 8-kategorii zawiera się w przedziale od 1 do 8. Punktacja 1: Brak hospitalizacji, brak ograniczeń w czynnościach; 2: Brak hospitalizacji, ograniczenie aktywności, zapotrzebowanie na tlen w domu lub jedno i drugie; 3: Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu i niewymagający już stałej opieki medycznej; 4: Hospitalizowani, niewymagający dodatkowego tlenu, ale wymagający stałej opieki medycznej; 5: hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu; 6: Hospitalizowani, wymagający nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeń tlenowych o wysokim przepływie; 7: Hospitalizowany, otrzymujący inwazyjną wentylację mechaniczną lub pozaustrojowe natlenianie membranowe i wynik 8: Śmierć. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Średnie zmiany wyniku BCSS w okresie badania
Ramy czasowe: Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Ocena poprawy w zakresie określonych parametrów klinicznych, w tym duszności, kaszlu i odkrztuszania plwociny. BCSS to trzypunktowy kwestionariusz oceniający duszność, kaszel i plwocinę w 5-punktowej skali Likerta od 0 (brak objawów) do 4 (ciężkie objawy). Zmniejszenie średniego całkowitego wyniku BCSS stanowi istotną poprawę objawową.
Od dnia projekcji (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 i do wcześniejszego wycofania
Ocena poprawy dla określonych parametrów klinicznych, w tym częstości oddechów.
Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 i do wcześniejszego wycofania
Zmiana temperatury w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 i do wcześniejszego wycofania
Aby ocenić poprawę dla określonych parametrów klinicznych, w tym gorączki.
Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 60 i do wcześniejszego wycofania
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28 i do dnia 60
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji carrimycyny oraz opisanie profilu bezpieczeństwa leczenia, co odzwierciedla AE i SAE.
Od dnia badania przesiewowego (od dnia -4 do dnia -1) do dnia 28 i do dnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenyang Tonglian Group CO., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TLKLXG202001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami