Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pozaustrojowe natlenienie błony zmienia farmakokinetykę terapii przeciwinfekcyjnej u pacjentów w stanie krytycznym (EAT-PK)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Czy pozaustrojowe natlenienie błonowe zmienia farmakokinetykę terapii przeciwinfekcyjnej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym

Badanie obserwacyjne Główny cel: zbadanie, czy ECMO zmienia farmakokinetykę leków przeciwinfekcyjnych, w tym worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy, u krytycznie chorych pacjentów stosujących ECMO

Cele drugorzędne:

Opracowanie populacyjnych modeli farmakokinetycznych leków przeciwinfekcyjnych, w tym worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym z zastosowaniem ECMO

Opracowanie opartego na fizjologii modelu PK (PBPK) leków przeciwinfekcyjnych, w tym: worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy u krytycznie chorych pacjentów na ECMO

Badana populacja: krytycznie chorzy pacjenci poddawani ECMO

Metodologia: Badanie obserwacyjne w celu ustalenia, czy ECMO zmienia farmakokinetykę leków przeciwinfekcyjnych, poprzez opracowanie modeli farmakokinetycznych

Jest to nieinterwencyjne badanie opisowe, w którym wybór i dawkowanie leku przeciwinfekcyjnego będzie zależało od uznania klinicysty, w oparciu o kontekst kliniczny i wytyczne jednostki. Dawki będą rekonstytuowane i podawane zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi w trakcie schematu dawkowania leków przeciwinfekcyjnych. Próbki te zostaną pobrane z istniejących linii tętniczych, aby pomóc w ukierunkowaniu leczenia przyszłych pacjentów ECMO otrzymujących te leki przeciwinfekcyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wybór i dawkowanie leków przeciwinfekcyjnych będzie zależało od uznania klinicysty, w oparciu o kontekst kliniczny i wytyczne jednostki. Dawki będą rekonstytuowane i podawane zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi i w oparciu o rutynową standardową opiekę.

Próbki krwi zostaną pobrane z istniejącego wkłucia tętniczego i zebrane do 3 ml probówek z antykoagulantem z heparyną litową.

Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki podczas pojedynczego okresu dawkowania w drugim dniu leczenia pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO) lub cyklu antybiotykoterapii, w którym antybiotyki rozpoczyna się, gdy pacjent jest na ECMO. Jeśli to możliwe, pobieranie próbek podczas jednej dodatkowej przerwy między dawkami nastąpi w dniach 4-8 leczenia ECMO i/lub przed następną wymianą drenu. Jeśli jednemu pacjentowi przepisano dwa lub więcej leków przeciwinfekcyjnych, należy zebrać dane dotyczące czasu podania obu leków i próbki zgodnie z antybiotykiem z dłuższym odstępem między kolejnymi dawkami.

Próbki krwi (2 ml) zostaną pobrane z istniejącej linii tętniczej w następujących punktach czasowych 0 (przed rozpoczęciem infuzji, dawka przed nosowo-żołądkowa (NG)/dawka doustna (PO)), 1 (koniec infuzji lub 1 godzina po NG/PO) dawki), 2, 3, 4, 8 i albo 12 (w schemacie dwa razy na dobę) albo 24 (w schemacie raz na dobę) drugiego dnia ECMO.

Jeśli pacjent otrzymuje leki, w przypadku których oprócz badanego leku istnieje zwalidowany test leku (taki jak inne leki przeciwinfekcyjne), w miarę możliwości podjęta zostanie również próba analizy dodatkowej terapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci poddawani pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat i <90 lat
  2. Obecnie w trakcie ECMO z powodu dysfunkcji układu oddechowego +/- serca
  3. Wskazania kliniczne do stosowania leków przeciwzakaźnych, w tym worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
  2. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
kaspofungina
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci leczeni metodą ECMO kaspofunginą
Lek: stężenie leku we krwi
stężenie leku we krwi
pozakonazol
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci poddawani ECMO otrzymujący leczenie pozakonazolem
Lek: stężenie leku we krwi
stężenie leku we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kaspofunginy u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi (2 ml) zostaną pobrane z istniejącej linii tętniczej w następujących punktach czasowych 0 (przed rozpoczęciem infuzji, przed podaniem dawki NG/PO), 1 (koniec infuzji lub 1 godzina po podaniu dawki NG/PO), 2, 3 , 4, 8 i 12 (w schemacie dwa razy na dobę) lub 24 (w schemacie raz na dobę) drugiego dnia ECMO
24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pozakonazolu u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi (2 ml) zostaną pobrane z istniejącej linii tętniczej w następujących punktach czasowych 0 (przed rozpoczęciem infuzji, przed podaniem dawki NG/PO), 1 (koniec infuzji lub 1 godzina po podaniu dawki NG/PO), 2, 3 , 4, 8 i 12 (w schemacie dwa razy na dobę) lub 24 (w schemacie raz na dobę) drugiego dnia ECMO
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18/LO/0691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami