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A Oxigenação por Membrana Extracorpórea Altera a Farmacocinética da Terapia Antiinfecciosa em Pacientes Críticos (EAT-PK)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

A Oxigenação por Membrana Extracorpórea Altera a Farmacocinética da Terapia Anti-Infecciosa em Pacientes Críticos Adultos

Estudo observacional Objetivo primário: Estudar se a ECMO altera a farmacocinética de anti-infecciosos incluindo voriconazol, posaconazol e caspofungina em pacientes críticos em ECMO

Objetivos Secundários:

Desenvolver modelos de farmacocinética populacional de anti-infecciosos, incluindo voriconazol, posaconazol e caspofungina em pacientes críticos em ECMO

Desenvolver modelo PK de base fisiológica (PBPK) de anti-infecciosos, incluindo: voriconazol, posaconazol e caspofungina em pacientes críticos em ECMO

População do estudo: Pacientes críticos em ECMO

Metodologia: Estudo observacional para determinar se ECMO altera a farmacocinética de anti-infecciosos, desenvolvendo modelos de farmacocinética

Este é um estudo descritivo não intervencional em que a seleção e dosagem do anti-infeccioso ficará a critério do clínico, com base no contexto clínico e nas diretrizes da unidade. As doses serão reconstituídas e administradas de acordo com os protocolos hospitalares locais de acordo com os cuidados de rotina do paciente. Os pacientes serão solicitados a fornecer amostras de sangue adicionais ao longo do cronograma de dosagem anti-infecciosa, essas amostras serão retiradas de linhas arteriais existentes para ajudar a orientar o tratamento em futuros pacientes em ECMO recebendo esses anti-infecciosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A seleção e dosagem de medicamentos anti-infecciosos ficará a critério do médico, com base no contexto clínico e nas diretrizes da unidade. As doses serão reconstituídas e administradas de acordo com os protocolos hospitalares locais e com base nos cuidados padrão de rotina.

Amostras de sangue serão coletadas de uma linha arterial existente e coletadas em tubos de 3 ml com anticoagulante de lítio heparina.

Todos os pacientes serão amostrados durante um único período de dosagem no segundo dia de tratamento de Oxigenação por Membrana ExtraCorpórea (ECMO) ou de um ciclo de antibióticos em que os antibióticos são iniciados enquanto o paciente está em ECMO. Sempre que possível, a amostragem durante um intervalo de dosagem extra ocorrerá nos dias 4-8 do tratamento com ECMO e/ou antes da próxima troca de tubo. Quando dois ou mais anti-infecciosos de interesse forem prescritos para um paciente, colete dados sobre o horário de administração de ambos os medicamentos e faça uma amostra de acordo com o antibiótico com intervalo de dosagem mais longo.

Amostras de sangue (2ml) serão coletadas de uma linha arterial existente nos seguintes pontos de tempo 0 (infusão pré-inicial, dose pré-nasogástrica (NG)/oral (PO)), 1 (final da infusão ou 1 hora após NG/PO dose), 2, 3, 4, 8 e 12 (para regime de duas vezes ao dia) ou 24 (para regime de uma vez ao dia) horas no segundo dia de ECMO.

Quando um paciente estiver recebendo medicamentos em que existe um ensaio de medicamento validado além do medicamento do estudo (como outros anti-infecciosos), a análise da terapia adicional também será tentada quando for prático.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Reino Unido, UB9 6JH
        • Recrutamento
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes críticos em Oxigenação por Membrana Extracorpórea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade >18 anos e <90 anos
  2. Atualmente submetido a ECMO para disfunção respiratória +/- cardíaca
  3. Indicação clínica para os anti-infecciosos, incluindo voriconazol, posaconazol e caspofungina

Critério de exclusão:

  1. Histórico de alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo
  2. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
caspofungina
Pacientes adultos criticamente enfermos em ECMO recebendo terapia com caspofungina
Medicamento: concentração de drogas no sangue
concentração de drogas no sangue
posaconazol
Pacientes adultos gravemente enfermos em ECMO recebendo terapia com posaconazol
Medicamento: concentração de drogas no sangue
concentração de drogas no sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) da caspofungina em pacientes adultos criticamente enfermos em ECMO
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue (2ml) serão coletadas de uma linha arterial existente nos seguintes pontos de tempo 0 (infusão pré-inicial, dose pré-NG/PO), 1 (final da infusão ou 1 hora após a dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 e 12 (para regime de duas vezes ao dia) ou 24 (para regime de uma vez ao dia) horas no segundo dia de ECMO
24 horas
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de posaconazol em pacientes adultos gravemente enfermos em ECMO
Prazo: 24 horas
Amostras de sangue (2ml) serão coletadas de uma linha arterial existente nos seguintes pontos de tempo 0 (infusão pré-inicial, dose pré-NG/PO), 1 (final da infusão ou 1 hora após a dose NG/PO), 2, 3 , 4, 8 e 12 (para regime de duas vezes ao dia) ou 24 (para regime de uma vez ao dia) horas no segundo dia de ECMO
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18/LO/0691

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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