Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pozaustrojowe natlenienie błony zmienia farmakokinetykę terapii przeciwinfekcyjnej u pacjentów w stanie krytycznym (EAT-PK)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Czy pozaustrojowe natlenienie błonowe zmienia farmakokinetykę terapii przeciwinfekcyjnej u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym

Badanie obserwacyjne Główny cel: zbadanie, czy ECMO zmienia farmakokinetykę leków przeciwinfekcyjnych, w tym worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy, u krytycznie chorych pacjentów stosujących ECMO

Cele drugorzędne:

Opracowanie populacyjnych modeli farmakokinetycznych leków przeciwinfekcyjnych, w tym worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy u pacjentów w stanie krytycznym z zastosowaniem ECMO

Opracowanie opartego na fizjologii modelu PK (PBPK) leków przeciwinfekcyjnych, w tym: worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy u krytycznie chorych pacjentów na ECMO

Badana populacja: krytycznie chorzy pacjenci poddawani ECMO

Metodologia: Badanie obserwacyjne w celu ustalenia, czy ECMO zmienia farmakokinetykę leków przeciwinfekcyjnych, poprzez opracowanie modeli farmakokinetycznych

Jest to nieinterwencyjne badanie opisowe, w którym wybór i dawkowanie leku przeciwinfekcyjnego będzie zależało od uznania klinicysty, w oparciu o kontekst kliniczny i wytyczne jednostki. Dawki będą rekonstytuowane i podawane zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem. Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie dodatkowych próbek krwi w trakcie schematu dawkowania leków przeciwinfekcyjnych. Próbki te zostaną pobrane z istniejących linii tętniczych, aby pomóc w ukierunkowaniu leczenia przyszłych pacjentów ECMO otrzymujących te leki przeciwinfekcyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wybór i dawkowanie leków przeciwinfekcyjnych będzie zależało od uznania klinicysty, w oparciu o kontekst kliniczny i wytyczne jednostki. Dawki będą rekonstytuowane i podawane zgodnie z lokalnymi protokołami szpitalnymi i w oparciu o rutynową standardową opiekę.

Próbki krwi zostaną pobrane z istniejącego wkłucia tętniczego i zebrane do 3 ml probówek z antykoagulantem z heparyną litową.

Od wszystkich pacjentów zostaną pobrane próbki podczas pojedynczego okresu dawkowania w drugim dniu leczenia pozaustrojowym utlenowaniem błony (ECMO) lub cyklu antybiotykoterapii, w którym antybiotyki rozpoczyna się, gdy pacjent jest na ECMO. Jeśli to możliwe, pobieranie próbek podczas jednej dodatkowej przerwy między dawkami nastąpi w dniach 4-8 leczenia ECMO i/lub przed następną wymianą drenu. Jeśli jednemu pacjentowi przepisano dwa lub więcej leków przeciwinfekcyjnych, należy zebrać dane dotyczące czasu podania obu leków i próbki zgodnie z antybiotykiem z dłuższym odstępem między kolejnymi dawkami.

Próbki krwi (2 ml) zostaną pobrane z istniejącej linii tętniczej w następujących punktach czasowych 0 (przed rozpoczęciem infuzji, dawka przed nosowo-żołądkowa (NG)/dawka doustna (PO)), 1 (koniec infuzji lub 1 godzina po NG/PO) dawki), 2, 3, 4, 8 i albo 12 (w schemacie dwa razy na dobę) albo 24 (w schemacie raz na dobę) drugiego dnia ECMO.

Jeśli pacjent otrzymuje leki, w przypadku których oprócz badanego leku istnieje zwalidowany test leku (taki jak inne leki przeciwinfekcyjne), w miarę możliwości podjęta zostanie również próba analizy dodatkowej terapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Harefield, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, UB9 6JH
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci poddawani pozaustrojowemu natlenianiu membranowemu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat i <90 lat
  2. Obecnie w trakcie ECMO z powodu dysfunkcji układu oddechowego +/- serca
  3. Wskazania kliniczne do stosowania leków przeciwzakaźnych, w tym worykonazolu, pozakonazolu i kaspofunginy

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia alergii na którykolwiek z badanych leków
  2. Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
kaspofungina
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci leczeni metodą ECMO kaspofunginą
Lek: stężenie leku we krwi
stężenie leku we krwi
pozakonazol
Dorośli krytycznie chorzy pacjenci poddawani ECMO otrzymujący leczenie pozakonazolem
Lek: stężenie leku we krwi
stężenie leku we krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) kaspofunginy u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi (2 ml) zostaną pobrane z istniejącej linii tętniczej w następujących punktach czasowych 0 (przed rozpoczęciem infuzji, przed podaniem dawki NG/PO), 1 (koniec infuzji lub 1 godzina po podaniu dawki NG/PO), 2, 3 , 4, 8 i 12 (w schemacie dwa razy na dobę) lub 24 (w schemacie raz na dobę) drugiego dnia ECMO
24 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) pozakonazolu u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym otrzymujących ECMO
Ramy czasowe: 24 godziny
Próbki krwi (2 ml) zostaną pobrane z istniejącej linii tętniczej w następujących punktach czasowych 0 (przed rozpoczęciem infuzji, przed podaniem dawki NG/PO), 1 (koniec infuzji lub 1 godzina po podaniu dawki NG/PO), 2, 3 , 4, 8 i 12 (w schemacie dwa razy na dobę) lub 24 (w schemacie raz na dobę) drugiego dnia ECMO
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Reed, Royal Brompton and Harefield NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18/LO/0691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na stężenie leku we krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj