Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciało anty-PD-1 i pegaspargaza w połączeniu z radioterapią we wczesnym stadium ENKTL (SPENT)

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: wanghua, Sun Yat-sen University

Przeciwciało anty-PD-1 i pegaspargaza w skojarzeniu z radioterapią jako leczenie pierwszego rzutu we wczesnym stadium pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego (ENKTL)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności sintilimabu i pegaspargazy w skojarzeniu z pegaspargazą we wstępnym leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w stadium ograniczonym. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą leczeni sintilimabem w skojarzeniu z pegaspargazą podawanymi co 3 tygodni przez 4 cykle, a następnie standardową radioterapię z lub bez jednoczesnego podawania sintilimabu i pegaspargazy co 3 tygodnie. Po radioterapii pacjenci z całkowitą remisją i dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu lub częściową odpowiedzią będą kontynuować leczenie podtrzymujące sintilimabem przez okres do 2 lat.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie kliniczne II fazy, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności sintilimabu i pegaspargazy w skojarzeniu z pegaspargazą we wstępnym leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem z komórek NK/T w ograniczonym stadium zaawansowania. Wszyscy kwalifikują się chorzy będą w pierwszej kolejności leczeni sintilimabem w skojarzeniu z pegaspargazą podawanymi co 3 tygodnie przez 4 cykle. W przypadku uzyskania całkowitej remisji (CR) zostanie zastosowana standardowa radioterapia, w przeciwnym razie jednoczesna chemioradioterapia (CCRT) (promieniowanie 50 Gy oraz dwa cykle sintilimabu i pegaspargazy co 3 tygodnie). Po radioterapii lub CCRT pacjenci, u których uzyskano CR z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu lub częściową odpowiedzią, będą kontynuować leczenie podtrzymujące sintilimabem przez okres do 2 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Please Select
      • Guangzhou, Please Select, Chiny, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo zdiagnozowany ENKTL
  • wiek: 18-80 lat
  • Ann Arbor etap IE lub etap IIE
  • przynajmniej jedna mierzalna zmiana
  • nie otrzymywać wcześniej chemioterapii ani radioterapii
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność hematologiczna (np. liczba krwinek białych ≥ 3×10e9/l, liczba neutrofili ≥1,5×10e9/l i liczba płytek krwi ≥ 100×10e9/l), czynność nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 mg/dl i klirens kreatyniny ≥50 ml/minutę) oraz czynność wątroby (np. bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy oraz aktywność aminotransferaz asparaginianowych i alaninowych ≤ 3-krotność górnej granicy normy)

Kryteria wyłączenia:

  • niezgodne z kryteriami włączenia
  • choroba typu nienosowego
  • systematyczne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe oraz wszelkie współistniejące problemy medyczne, które mogą powodować słabe przestrzeganie protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja/leczenie
Pacjenci otrzymają sintilimab, 200 mg, ivdrip, dzień 1; pegaspargaza, głębokie wstrzyknięcie domięśniowe 2500 jednostek/m2 w trzy różne miejsca, dzień 1, co 3 tygodnie przez 4 cykle przed napromieniowaniem. Zostanie zastosowana radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT). Jednoczesne podawanie sintylimabu w dawce 200 mg i pegaspargazy w dawce 2500 j./m2 co 3 tygodnie przez 2 cykle podczas IMRT u pacjentów, którzy nie osiągnęli całkowitej remisji po poprzedniej terapii indukcyjnej. Po radioterapii lub CCRT pacjenci, u których uzyskano CR z dodatnim wynikiem EBV-DNA w osoczu lub częściową odpowiedzią, będą kontynuować leczenie podtrzymujące sintilimabem przez okres do 2 lat.
Lek: Pegaspargaza
Pegaspargaza 2500 j.m./m2 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w dniu 1
Inne nazwy:
  • P-ASP
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Przeciwciało anty-PD-1 200 mg podane dożylnie (IV) w dniu 1
Inne nazwy:
  • sintilimab
Promieniowanie: Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT)
Ostateczna radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) w dawce 50 Gy zostanie podana za 25 dni
Inne nazwy:
  • IMRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Przeżycie wolne od progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty pierwszego udokumentowanego dnia progresji lub nawrotu choroby, stosując kryteria Lugano z 2014 r. 2016 Udoskonalenie kryteriów odpowiedzi chłoniaka Klasyfikacji Lugano w dobie terapii jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR lub PR do progresji/nawrotu choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny dla uczestników z odpowiedzią CR lub PR. Ocenę guza przeprowadzono za pomocą PET-CT.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. oraz kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią określono na podstawie ocen badaczy zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. i kryteriami odpowiedzi na leczenie chłoniaków klasyfikacji Lugano z 2016 r. w dobie terapii immunomodulacyjnej.
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Całkowite przeżycie w całej badanej populacji zdefiniowano jako czas od daty rozpoznania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Zgłoszony jest procent uczestników ze zdarzeniem.
Linia bazowa do momentu odcięcia danych (do około 4 lat)
Zmiana ładunku EBV-DNA
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)
Obciążenie EBV-DNA w każdym cyklu dla porównania
Pod koniec cyklu 6 (każdy cykl trwa 21 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hua Wang, MD., Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSUCC-ENKTL-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T typu nosowego

Badania kliniczne na Pegaspargaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj