Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nowej strategii protokołowanej opieki antybiotykowej w przypadku ciężkich otwartych złamań: SEXTANT (SEXTANT 2)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Major Extremity Trauma Research Consortium

Ocena nowej strategii protokolarnej antybiotykoterapii w przypadku ciężkich otwartych złamań: SEXTANT – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne

Proponowane badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym obecny standard leczenia z protokołem leczenia SEXTANT u pacjentów z otwartymi złamaniami kości piszczelowej typu III oraz złamaniami kostki i tyłostopia IIIB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy 1: Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ramach obecnej strategii antybiotykowej stosowanej w ciężkich otwartych złamaniach ze zmienioną strategią leczenia SEXTANT, zaprojektowaną w celu uwzględnienia obciążenia biologicznego współczesnej rany w momencie jej zamykania lub pokrywania.

Cel szczegółowy 2: Porównanie ostatecznego obciążenia biologicznego rany w momencie ostatecznego zamknięcia lub pokrycia, pobranych za pomocą standardowej mikrobiologii tkankowej.

Cel szczegółowy 3: Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków (SAE) w dwóch grupach terapeutycznych.

Cel eksploracyjny 4: Pilotowanie wykorzystania dostępnych i pojawiających się szybkich platform PCR do identyfikacji patogenów ran w podkohorcie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Susan C Collins, MSc
  • Numer telefonu: 410-502-8966
  • E-mail: scolli21@jhu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • _University of California, San Francisco
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • University of California at San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Saam Morshed, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kontakt:
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • William Reisman, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
        • Kontakt:
          • Maricella Diaz
          • Numer telefonu: 317.963.5034
          • E-mail: diaz4@iu.edu
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University/Eskenazi Health
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland , MD Department of Orthopaedics
        • Główny śledczy:
          • Robert O'Toole, MD
        • Kontakt:
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20889
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Rekrutacyjny
        • Hennepin County Medical Center / Minneapolis
        • Główny śledczy:
          • Andrew Schmidt, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
    • New York
      • Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
        • Rekrutacyjny
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjit Konda, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Carolinas Medical Center
        • Kontakt:
          • Christine Churchill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Rekrutacyjny
        • University of Oklahoma College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Brown University/Rhode Island Hospital
        • Główny śledczy:
          • Roman Hayda, MD
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital/Brown University
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William T. Obremskey, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center - Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Warner, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • David Weiss, MD
        • Kontakt:
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Inova Fairfax Medical Campus
        • Kontakt:
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uraz spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Piszczel typu Gustilo III (płaskowy OTA 41, trzon OTA 42 i pilon OTA 43) wymagający drugiej procedury ostatecznego oczyszczenia i ostatecznego pokrycia/zamknięcia po stabilizacji wskaźnika
    • Złamanie kostki typu Gustilo IIIB (OTA 44)
    • Złamanie kości piętowej typu Gustilo IIIB (OTA 82)
    • Złamanie kości skokowej typu Gustilo IIIB (OTA 81)
    • Urazowe amputacje „strefy urazu” przez piszczel wymagające DPC i/lub pokrycia płata
  2. Wiek 18 - 64 lata włącznie
  3. U pacjentów mogą występować czynniki ryzyka infekcji, w tym cukrzyca, immunosupresja spowodowana sterydami lub innymi lekami, HIV lub inne infekcje.
  4. Pacjenci mogą mieć urazowe uszkodzenie mózgu.
  5. Pacjenci mogą mieć inne złamania, w tym złamania kręgosłupa, kończyn górnych, urazy przeciwnej kończyny dolnej, urazy miednicy po tej samej stronie, biodra, kości udowej lub stopy.
  6. Pacjenci mogą być początkowo leczeni w instytucji zewnętrznej przed przeniesieniem do instytucji badawczej, o ile ostateczne zamknięcie rany lub pokrycie nie zostało wykonane przed rozpoczęciem badania.
  7. Pacjenci z urazami obustronnymi, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do badania, ale tylko kończyny ocenione przez chirurga jako „cięższe” zostaną włączone do badania.
  8. U pacjentów może współistnieć zakażenie poza piszczelem lub tylną stopą, z antybiotykoterapią lub bez.
  9. Pacjenta można ostatecznie ustabilizować dowolną metodą (gwoździem, płytką, ex fixem lub gipsem).
  10. Pacjenci mogą mieć fasciotomię.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent w trakcie aktualnej terapii z powodu zakażenia rany, implantu lub miejsca złamania związanego z miejscem badania.

  2. Pacjent może mieć trudności z utrzymaniem obserwacji, w tym:

    • Diagnoza ciężkiego stanu psychicznego
    • Niepełnosprawny intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
    • Mieszka poza obszarem zlewni szpitala
    • Planuje wizytę kontrolną w innym centrum medycznym
    • Bycie więźniem
    • Brak możliwości kontaktu (adres, telefon komórkowy, telefon domowy, e-mail)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Control
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Lek: Standard of care
Participants in the control group will receive standard care treatment for their injury, to include all institution specific standard treatment (prophylactic and otherwise) for preventing and treating infection. Topical antibiotics are allowed, if SOC for the institution, but are not mandated.
Eksperymentalny: Treatment
The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.
Lek: Vancomycin and Tobramycin

The patients in the SEXTANT cohort will receive 72 hours of targeted systemic antibiotic therapy (Table 2) and will have 1000 mg of Vancomycin and 1200 mg of Tobramycin administered to the wound surface, fracture site, and exposed hardware (if any) just prior to suture closure of the wound or flap.

72-hour of systemic gram-positive and gram-negative antibiotic coverage to target the terminal wound bioburden. The antibiotics coverage proposed as the primary choice includes PO Ciprofloxacin + PO linezolid or IV Ciprofloxacin and IV Vancomycin.

The preferred antibiotic regimen will be decided by study's ID team, in cooperation with the ID and Antibiotic Stewardship teams at each site. Antibiotic recommendations will be adjusted, if needed, to account for a Site's bacteria susceptibility / resistance profile, or the specific needs of an individual patient.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deep surgical site infection
Ramy czasowe: 180 days from final wound closure/cloverage
To determine if the SEXTANT treatment strategy designed to address the modern wound bioburden at the time of delayed wound closure/coverage is superior to the standard-of-care (SOC) antibiotic protocol. Our primary comparison will be the proportion of fracture-related infections (FRI) under the SEXTANT arm versus the FRI proportion for those under standard of care in the first 180 days following final wound closure/coverage. One-year rates of FRI will also be assessed.
180 days from final wound closure/cloverage

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 365 dni od kontuzji
Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operowanego (ZMO) obecnej strategii antybiotykowej w przypadku ciężkich otwartych złamań ze zmienioną strategią leczenia SEXTANT zaprojektowaną w celu uwzględnienia współczesnego obciążenia biologicznego rany w momencie zamykania lub pokrywania rany.
365 dni od kontuzji
Wskaźniki rewizji złamania
Ramy czasowe: 365 dni od kontuzji
Wskaźniki rewizji złamania w przypadku braku zrostu, uszkodzenia płata, amputacji, rozwoju opornych bakterii wykrytych podczas operacji rewizyjnej i powikłań związanych z antybiotykami (C. difficile, nefrotoksyczność, ototoksyczność).
365 dni od kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Major Extremity Trauma Research Consortium

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
  • Główny śledczy: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
  • Główny śledczy: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Główny śledczy: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H294252510976

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj