- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04678154
Ocena nowej strategii protokołowanej opieki antybiotykowej w przypadku ciężkich otwartych złamań: SEXTANT
Ocena nowej strategii protokolarnej antybiotykoterapii w przypadku ciężkich otwartych złamań: SEXTANT – wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy 1: Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ramach obecnej strategii antybiotykowej stosowanej w ciężkich otwartych złamaniach ze zmienioną strategią leczenia SEXTANT, zaprojektowaną w celu uwzględnienia obciążenia biologicznego współczesnej rany w momencie jej zamykania lub pokrywania.
Cel szczegółowy 2: Porównanie ostatecznego obciążenia biologicznego rany w momencie ostatecznego zamknięcia lub pokrycia, pobranych za pomocą standardowej mikrobiologii tkankowej.
Cel szczegółowy 3: Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem antybiotyków (SAE) w dwóch grupach terapeutycznych.
Cel eksploracyjny 4: Pilotowanie wykorzystania dostępnych i pojawiających się szybkich platform PCR do identyfikacji patogenów ran w podkohorcie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan C Collins, MSc
- Numer telefonu: 410-502-8966
- E-mail: scolli21@jhu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Suna Chung, MPH
- Numer telefonu: 4105023357
- E-mail: schung60@jhu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Rekrutacyjny
- Atrium Health Carolinas Medical Center
-
Kontakt:
- Christine Churchill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uraz spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów:
- Piszczel typu Gustilo III (płaskowy OTA 41, trzon OTA 42 i pilon OTA 43) wymagający drugiej procedury ostatecznego oczyszczenia i ostatecznego pokrycia/zamknięcia po stabilizacji wskaźnika
- Złamanie kostki typu Gustilo IIIB (OTA 44)
- Złamanie kości piętowej typu Gustilo IIIB (OTA 82)
- Złamanie kości skokowej typu Gustilo IIIB (OTA 81)
- Urazowe amputacje „strefy urazu” przez piszczel wymagające DPC i/lub pokrycia płata
- Wiek 18 - 64 lata włącznie
- U pacjentów mogą występować czynniki ryzyka infekcji, w tym cukrzyca, immunosupresja spowodowana sterydami lub innymi lekami, HIV lub inne infekcje.
- Pacjenci mogą mieć urazowe uszkodzenie mózgu.
- Pacjenci mogą mieć inne złamania, w tym złamania kręgosłupa, kończyn górnych, urazy przeciwnej kończyny dolnej, urazy miednicy po tej samej stronie, biodra, kości udowej lub stopy.
- Pacjenci mogą być początkowo leczeni w instytucji zewnętrznej przed przeniesieniem do instytucji badawczej, o ile ostateczne zamknięcie rany lub pokrycie nie zostało wykonane przed rozpoczęciem badania.
- Pacjenci z urazami obustronnymi, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do badania, ale tylko kończyny ocenione przez chirurga jako „cięższe” zostaną włączone do badania.
- U pacjentów może współistnieć zakażenie poza piszczelem lub tylną stopą, z antybiotykoterapią lub bez.
- Pacjenta można ostatecznie ustabilizować dowolną metodą (gwoździem, płytką, ex fixem lub gipsem).
- Pacjenci mogą mieć fasciotomię.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent w trakcie aktualnej terapii z powodu zakażenia rany, implantu lub miejsca złamania związanego z miejscem badania.
Pacjent może mieć trudności z utrzymaniem obserwacji, w tym:
- Diagnoza ciężkiego stanu psychicznego
- Niepełnosprawny intelektualnie bez odpowiedniego wsparcia rodziny
- Mieszka poza obszarem zlewni szpitala
- Planuje wizytę kontrolną w innym centrum medycznym
- Bycie więźniem
- Brak możliwości kontaktu (adres, telefon komórkowy, telefon domowy, e-mail)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie urazu, w tym wszystkie standardowe leczenie specyficzne dla danej instytucji (profilaktyczne i inne) w celu zapobiegania i leczenia infekcji.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają standardowe leczenie urazu, w tym wszystkie standardowe leczenie specyficzne dla danej instytucji (profilaktyczne i inne) w celu zapobiegania i leczenia infekcji.
|
Eksperymentalny: Leczenie
Pacjentom z kohorty SEXTANT zostanie podane 1000 mg wankomycyny i 1200 mg tobramycyny na powierzchnię rany, miejsce złamania i odsłonięty sprzęt (jeśli występuje) tuż przed zamknięciem szwem rany lub płata.
Kohorta SEXTANT otrzyma następnie co najmniej 72-godzinną ogólnoustrojową antybiotykoterapię ukierunkowaną na współczesne obciążenie biologiczne rany.
|
Pacjentom z kohorty SEXTANT zostanie podane 1000 mg wankomycyny i 1200 mg tobramycyny na powierzchnię rany, miejsce złamania i odsłonięty sprzęt (jeśli występuje) tuż przed zamknięciem szwem rany lub płata.
Kohorta SEXTANT otrzyma następnie co najmniej 72-godzinną ogólnoustrojową antybiotykoterapię ukierunkowaną na współczesne obciążenie biologiczne rany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 182 dni od kontuzji
|
Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operowanego (ZMO) obecnej strategii antybiotykowej w przypadku ciężkich otwartych złamań ze zmienioną strategią leczenia SEXTANT zaprojektowaną w celu uwzględnienia współczesnego obciążenia biologicznego rany w momencie zamykania lub pokrywania rany.
|
182 dni od kontuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Głębokie zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 365 dni od kontuzji
|
Porównanie wskaźników zakażenia miejsca operowanego (ZMO) obecnej strategii antybiotykowej w przypadku ciężkich otwartych złamań ze zmienioną strategią leczenia SEXTANT zaprojektowaną w celu uwzględnienia współczesnego obciążenia biologicznego rany w momencie zamykania lub pokrywania rany.
|
365 dni od kontuzji
|
Wskaźniki rewizji złamania
Ramy czasowe: 365 dni od kontuzji
|
Wskaźniki rewizji złamania w przypadku braku zrostu, uszkodzenia płata, amputacji, rozwoju opornych bakterii wykrytych podczas operacji rewizyjnej i powikłań związanych z antybiotykami (C.
difficile, nefrotoksyczność, ototoksyczność).
|
365 dni od kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Micahel J Bosse, MD, Carolinas Medical Center
- Główny śledczy: Rachel Seymour, PhD, Atrium Health Musculoskeletal Institute Research
- Główny śledczy: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
- Główny śledczy: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W81XWH-19-2-0062
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Standard opieki
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZakażenia wirusem HIV | AIDS | Niepowodzenie wirusologiczneAfryka Południowa, Uganda
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany