Prebiotyczny wpływ leczenia kwasem eikozapentaenowym na przerzuty raka jelita grubego do wątroby
Pobieranie biopróbek dla:Prebiotycznego wpływu leczenia kwasem eikozapentaenowym na przerzuty raka jelita grubego do wątroby
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w diagnostyce i leczeniu raka jelita grubego (CRC), pozostaje on drugą najczęstszą przyczyną zgonów związanych z rakiem w Stanach Zjednoczonych i Wielkiej Brytanii. Większość zgonów z powodu CRC jest związana z przerzutami odległymi, głównie do wątroby.
Istnieją dane obserwacyjne i laboratoryjne potwierdzające pogląd, że wielonienasycony kwas tłuszczowy omega-3, kwas eikozapentaenowy (EPA), ma działanie przeciw CRC. Obejmują one randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 „okna możliwości” dotyczące EPA przeprowadzone przed operacją resekcji przerzutów raka wątroby do wątroby (zwane badaniem EMT). Sygnał, że EPA poprawiła czas wolny od progresji i całkowity czas przeżycia po operacji wątroby, dostarczył uzasadnienia dla badania EMT2, które jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem fazy 3 z podwójnie ślepą próbą wpływu EPA (rozpoczęte przed operacją, ale kontynuowane po operacji) ) na temat nawrotu CRC i przeżycia po operacji resekcyjnych przerzutów do wątroby [ClinicalTrials.gov NCT03428477 i numer EudraCT: 2016-000628-24].
Mechanizmy, za pomocą których EPA może wpływać na przeżycie pooperacyjne, nie są dobrze poznane. Ostatnie dane potwierdzają pogląd, że korzyści EPA przeciwko CRC mogą być pośredniczone przez modulację mikroflory jelitowej i łagodzenie mechanizmów immunosupresyjnych sprzyjających nowotworom, w tym hamowanie aktywności regulatorowych limfocytów T (Treg) i komórek supresorowych pochodzenia szpikowego (MDSC) , jak również zmniejszoną syntezę mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyna (PG) E2 i chemokina (motyw C-C) ligand 2 (CCL2). Myszy karmione dietą bogatą w EPA wykazują 1) zwiększoną liczebność bakterii jelitowych, takich jak rodzaje Bifidobacterium i Lactobacillus, które wspierają przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną gospodarza i poprawiają skuteczność immunoterapii przeciwnowotworowej oraz 2) zmniejszoną obfitość lipopolisacharydów. bakterie wytwarzające LPS, które wywołują przewlekłe stany zapalne i mogą promować CRC. Dane te potwierdzają hipotezę, że prebiotyczny efekt EPA znosi immunosupresję wewnątrz guza i łagodzi ogólnoustrojowe zapalenie, poprawiając przeżywalność pacjentów z CRCLM.
Uczestnicy badania EMT2 są idealnie przygotowani do dostarczenia próbek biologicznych, które można analizować w celu zrozumienia mechanizmu (mechanizmów) działania EPA, biorąc pod uwagę, że dane laboratoryjne można ostatecznie powiązać z wynikami klinicznymi badania. Próbki biologiczne można uzyskać bez ingerencji w protokół badania EMT2. Próbki kału, moczu i krwi będą pobierane 1) po randomizacji badania EMT2, przed rozpoczęciem EPA lub placebo, 2) tuż przed operacją i 3) później w odstępach 6-miesięcznych, plus przerzuty do wątroby podczas operacji. Korzystając z tych próbek biologicznych, mikrobiom i szlaki immunologiczne zmienione przez EPA zostaną zbadane w odniesieniu do przeżycia uczestników. Mechanistyczne spostrzeżenia na temat aktywności EPA przeciwko CRC z projektu pobierania próbek biologicznych zmaksymalizują wiedzę i spostrzeżenia zdobyte podczas badania EMT2 i jego uczestników, prowadząc w ten sposób do spersonalizowanego wykorzystania EPA, które będzie skierowane do tych, którzy najprawdopodobniej skorzystają.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark Hull
- Numer telefonu: +44 113 3438650
- E-mail: m.a.hull@leeds.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tim Brend
- Numer telefonu: +44 7510 908117
- E-mail: t.brend@leeds.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- St James's University Hospital
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo
- University of Liverpool
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko osoby, które zostały już włączone do badania EMT2, kwalifikują się do włączenia do badania pobierania próbek biologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- NIE MA wyjątków dotyczących wejścia do badania pobierania próbek biologicznych, jeśli dana osoba została już zrekrutowana do badania EMT2.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego badania EMT2, otrzymujący Icosapent Ethyl (EPA-EE) zgodnie z protokołem EMT2.
|
Miękkie kapsułki żelatynowe zawierające 1 g czystego EPA-EE.
Podawać w dawce 4 g dziennie, przyjmować jako 2 kapsułki rano i 2 kapsułki wieczorem.
|
|
Komparator placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia porównawczego placebo w badaniu EMT2, otrzymujący kapsułki placebo zgodnie z protokołem EMT2.
|
Miękkie kapsułki żelatynowe zawierające lekki olej mineralny. Spożywać 4 kapsułki dziennie (2 rano i 2 wieczorem).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obfitość poszczególnych taksonów bakterii w mikrobiomie jelitowym (np. Bifidobacterium, Lactobacillus i Fusobacterium) w próbkach kału.
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
16S rRNA i metody metagenomiczne
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Ekspresja genów drobnoustrojów w próbkach kału
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Analiza ekspresji genów bakteryjnych
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Poziomy wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i mediatorów lipidowych w próbkach kału
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Chromatografia cieczowa-pomiar spektrometryczny mas lipidów
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Związek między zmianami mikrobiomu jelitowego wywołanymi przez EPA a przeżyciem pacjentów
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
16S rRNA i metody metagenomiczne
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Komórki Treg i komórki supresorowe pochodzenia szpikowego w tkance przerzutowej raka jelita grubego do wątroby
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Immunohistochemia i cytometria przepływowa dla populacji komórek odpornościowych
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Poziomy ekspresji immunologicznych regulatorów punktów kontrolnych w tkance przerzutów raka jelita grubego do wątroby
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Immunohistochemia dla CTLA-4, TIGIT, TIM-3, PD-1 w tkance przerzutów raka jelita grubego do wątroby
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Poziomy chemokin i mediatorów lipidowych we krwi
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Test immunologiczny i spektrometria masowa chemokin (CCL2 z osocza) i metabolitów lipidów (PGE-M z moczu)
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Wpływ próbek kału ludzkiego od pacjentów leczonych EPA lub placebo na wielkość guza u myszy gnotobiotycznych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Wielkość guza wątroby
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
|
Wpływ próbek kału ludzkiego od pacjentów leczonych EPA lub placebo na przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną u myszy gnotobiotycznych z przerzutami raka jelita grubego do wątroby
Ramy czasowe: A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Cytometria przepływowa i immunohistochemia dla populacji komórek odpornościowych i poziomów cytokin/chemokin
|
A) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a przed operacją wątroby. B) Zmiana między wartością wyjściową (przed leczeniem) a 6 miesiącami po operacji wątroby. C) Zmiana między punktem wyjściowym (przed leczeniem) a punktami czasowymi do dwóch lat obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Hull, University of Leeds
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby wątroby
- Choroby okrężnicy
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory okrężnicy
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory wątroby
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki regulujące lipidy
- Ester etylowy kwasu eikozapentaenowego
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/YH/0306
- 1R01CA243454-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .