Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą 3D (3D Givenchy)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dwupłatowiec 3D a konwencjonalna kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG 2D u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Cewnikowanie żyły centralnej przez żyłę szyjną jest standardową procedurą u pacjentów kardiochirurgicznych. Preferowane jest prowadzenie ultrasonograficzne (USA), które w porównaniu z tradycyjnym podejściem do punktu orientacyjnego zmniejsza powikłania i zwiększa wskaźnik powodzenia. Do uzyskiwania dostępu wykorzystywane są widoki zarówno w długiej, jak iw krótkiej osi, oba z własnymi zaletami i wadami. Powikłania również nie zmniejszyły się całkowicie po zastosowaniu USG. Badacze proponują nową technikę wykorzystującą obrazowanie dwupłaszczyznowe 3D, łączącą zalety zarówno długich, jak i krótkich widoków osi na jednym obrazie, umożliwiając skuteczniejsze procedury i niższy odsetek powikłań

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cewniki do żył centralnych (CVC) są często umieszczane u pacjentów planowanych na kardiochirurgię (OIOM). Konsekwentnie wykazano, że wskazówki dotyczące ultrasonografii (USA) nie tylko poprawiają wskaźnik powodzenia procedur, ale także zmniejszają powikłania, przynosząc największe korzyści dla żyły szyjnej. Jednak pomimo zaleceń USG nadal występują poważne zdarzenia niepożądane. Konwencjonalny dwuwymiarowy dostęp pod kontrolą ultrasonografii (2D USG), jeśli jest wykonywany w projekcji w osi krótkiej lub długiej, przy czym oba podejścia mają swoje własne ograniczenia. Korzystając z widoku w osi krótkiej, operator nigdy nie jest pewien położenia końcówki igły, ponieważ w tym widoku trzonek igły nie jest odróżnialny od końcówki. Struktury niewidoczne (jeszcze) na ekranie USG mogą być już przebite lub naczynie może zostać wprowadzone w innej pozycji niż preferowana. Możliwym mechanizmem, przez który może dojść do nakłucia tętnicy szyjnej, jest nakłucie tylnej ściany4.

W projekcji w osi długiej, przy prawidłowej technice, podczas zabiegu ogląda się igłę w całości. Wymaga to jednak dużego doświadczenia i traci się obraz otaczających struktur. Wypróbowano wiele prób poprawy dostępu żylnego pod kontrolą USG, takich jak wizualizacja ukośna lub naprzemienne widoki w osi krótkiej i długiej, ale te podejścia nadal mają swoje wady.

Trójwymiarowa ultrasonografia (USG 3D) ma teoretyczną zaletę w postaci zwiększonej świadomości anatomicznej, ale dowody na poprawę w procedurach opartych na igłach są nieliczne.

Niedawno wprowadzono nową sondę USG 3D, która może rozwiązać wspomniane powyżej ograniczenia USG 2D w procedurach uzyskiwania dostępu.

Badacze wysuwają hipotezę, że ta doskonała trójwymiarowa świadomość może poprawić umieszczanie igły podczas cewnikowania żyły centralnej, zwiększając wskaźniki powodzenia i potencjalnie zmniejszając liczbę powikłań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja kardiochirurgiczna z koniecznością założenia cewnika do żyły centralnej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • inne miejsce założenia cewnika centralnego (np. żyła podobojczykowa)
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: kontrola
konwencjonalne cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą 2D
Urządzenie: Cewnikowanie USG 2D
Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej 2D w osi krótkiej
Eksperymentalny: interwencja
Dwupłaszczyznowe cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej 3D
Urządzenie: Cewnikowanie biplanarne 3DUS
dwupłaszczyznowy widok zarówno krótkiej, jak i długiej osi żyły szyjnej wewnętrznej poprawia świadomość anatomiczną i potencjalnie poprawia bezpieczeństwo cewnikowania żylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
udane wejście do żyły szyjnej wewnętrznej w ciągu jednego pęknięcia skóry i płynny ruch
podczas zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas obrazowania
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
czas od umieszczenia USprobe do rozpoczęcia nakłuwania (w sekundach)
podczas zabiegu/operacji
czas igłowania
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
czas od nakłucia skóry do uzyskania dostępu do żyły (w sekundach)
podczas zabiegu/operacji
ilość nakłuć skóry
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
potrzebne są całkowite pęknięcia skóry przed pomyślnym wejściem do żyły
podczas zabiegu/operacji
liczba wyciągnięć igły
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
przekierowania igły > 5 mm bez potrzeby nowych pęknięć skóry
podczas zabiegu/operacji
liczba nakłuć ściany tylnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
nakłucie tylnej ściany żyły szyjnej
podczas zabiegu/operacji
zadowolenie operatora
Ramy czasowe: zabieg/zabieg
satysfakcja operatora na podstawie wizualnej informacji zwrotnej z USA, oceniana w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 5 całkowicie zadowolony
zabieg/zabieg
widoczność igły
Ramy czasowe: zabieg/zabieg
wizualizacja igły podczas zabiegu na ekranie USG, ocena od dobra – dostateczna – zła
zabieg/zabieg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eindhoven University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 3DJUG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami