Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą 3D (3D Givenchy)

4 października 2021 zaktualizowane przez: Harm Scholten, Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Dwupłatowiec 3D a konwencjonalna kaniulacja żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą USG 2D u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych

Cewnikowanie żyły centralnej przez żyłę szyjną jest standardową procedurą u pacjentów kardiochirurgicznych. Preferowane jest prowadzenie ultrasonograficzne (USA), które w porównaniu z tradycyjnym podejściem do punktu orientacyjnego zmniejsza powikłania i zwiększa wskaźnik powodzenia. Do uzyskiwania dostępu wykorzystywane są widoki zarówno w długiej, jak iw krótkiej osi, oba z własnymi zaletami i wadami. Powikłania również nie zmniejszyły się całkowicie po zastosowaniu USG. Badacze proponują nową technikę wykorzystującą obrazowanie dwupłaszczyznowe 3D, łączącą zalety zarówno długich, jak i krótkich widoków osi na jednym obrazie, umożliwiając skuteczniejsze procedury i niższy odsetek powikłań

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cewniki do żył centralnych (CVC) są często umieszczane u pacjentów planowanych na kardiochirurgię (OIOM). Konsekwentnie wykazano, że wskazówki dotyczące ultrasonografii (USA) nie tylko poprawiają wskaźnik powodzenia procedur, ale także zmniejszają powikłania, przynosząc największe korzyści dla żyły szyjnej. Jednak pomimo zaleceń USG nadal występują poważne zdarzenia niepożądane. Konwencjonalny dwuwymiarowy dostęp pod kontrolą ultrasonografii (2D USG), jeśli jest wykonywany w projekcji w osi krótkiej lub długiej, przy czym oba podejścia mają swoje własne ograniczenia. Korzystając z widoku w osi krótkiej, operator nigdy nie jest pewien położenia końcówki igły, ponieważ w tym widoku trzonek igły nie jest odróżnialny od końcówki. Struktury niewidoczne (jeszcze) na ekranie USG mogą być już przebite lub naczynie może zostać wprowadzone w innej pozycji niż preferowana. Możliwym mechanizmem, przez który może dojść do nakłucia tętnicy szyjnej, jest nakłucie tylnej ściany4.

W projekcji w osi długiej, przy prawidłowej technice, podczas zabiegu ogląda się igłę w całości. Wymaga to jednak dużego doświadczenia i traci się obraz otaczających struktur. Wypróbowano wiele prób poprawy dostępu żylnego pod kontrolą USG, takich jak wizualizacja ukośna lub naprzemienne widoki w osi krótkiej i długiej, ale te podejścia nadal mają swoje wady.

Trójwymiarowa ultrasonografia (USG 3D) ma teoretyczną zaletę w postaci zwiększonej świadomości anatomicznej, ale dowody na poprawę w procedurach opartych na igłach są nieliczne.

Niedawno wprowadzono nową sondę USG 3D, która może rozwiązać wspomniane powyżej ograniczenia USG 2D w procedurach uzyskiwania dostępu.

Badacze wysuwają hipotezę, że ta doskonała trójwymiarowa świadomość może poprawić umieszczanie igły podczas cewnikowania żyły centralnej, zwiększając wskaźniki powodzenia i potencjalnie zmniejszając liczbę powikłań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • planowa operacja kardiochirurgiczna z koniecznością założenia cewnika do żyły centralnej
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody
  • inne miejsce założenia cewnika centralnego (np. żyła podobojczykowa)
  • pilna operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kontrola
konwencjonalne cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej pod kontrolą 2D
Urządzenie: Cewnikowanie USG 2D
Cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej 2D w osi krótkiej
Eksperymentalny: interwencja
Dwupłaszczyznowe cewnikowanie żyły szyjnej wewnętrznej 3D
Urządzenie: Cewnikowanie biplanarne 3DUS
dwupłaszczyznowy widok zarówno krótkiej, jak i długiej osi żyły szyjnej wewnętrznej poprawia świadomość anatomiczną i potencjalnie poprawia bezpieczeństwo cewnikowania żylnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces pierwszego przejazdu
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
udane wejście do żyły szyjnej wewnętrznej w ciągu jednego pęknięcia skóry i płynny ruch
podczas zabiegu/operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas obrazowania
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
czas od umieszczenia USprobe do rozpoczęcia nakłuwania (w sekundach)
podczas zabiegu/operacji
czas igłowania
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
czas od nakłucia skóry do uzyskania dostępu do żyły (w sekundach)
podczas zabiegu/operacji
ilość nakłuć skóry
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
potrzebne są całkowite pęknięcia skóry przed pomyślnym wejściem do żyły
podczas zabiegu/operacji
liczba wyciągnięć igły
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
przekierowania igły > 5 mm bez potrzeby nowych pęknięć skóry
podczas zabiegu/operacji
liczba nakłuć ściany tylnej
Ramy czasowe: podczas zabiegu/operacji
nakłucie tylnej ściany żyły szyjnej
podczas zabiegu/operacji
zadowolenie operatora
Ramy czasowe: zabieg/zabieg
satysfakcja operatora na podstawie wizualnej informacji zwrotnej z USA, oceniana w skali Likerta 1-5, gdzie 1 oznacza całkowity brak zadowolenia, a 5 całkowicie zadowolony
zabieg/zabieg
widoczność igły
Ramy czasowe: zabieg/zabieg
wizualizacja igły podczas zabiegu na ekranie USG, ocena od dobra – dostateczna – zła
zabieg/zabieg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Współpracownicy

Eindhoven University of Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3DJUG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania związane z cewnikiem

Badania kliniczne na Cewnikowanie USG 2D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj