Ocena stanu poznawczego osób starszych za pomocą systemu Neurosteer EEG
Ocena stanu poznawczego u osób starszych za pomocą jednokanałowego EEG Neurosteer z interaktywnym narzędziem do oceny
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z głównych problemów w profilaktyce i leczeniu schorzeń neurologicznych jest brak opłacalnych i rzetelnych narzędzi do oceny neurodegeneracji na dużą skalę na bardzo wczesnym etapie. Chociaż obecne metody obrazowania dają wyraźny obraz atrofii mózgu związanej z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi, istnieją braki, które uniemożliwiają ich stosowanie do skanowania prewencyjnego dużej populacji wysokiego ryzyka, takie jak wysoka cena, długi czas konfiguracji i potrzeba wyszkolonego personelu do przeprowadzić test. Dlatego opracowanie wiarygodnego narzędzia do oceny neurodegeneracji mózgu, związanej ze spadkiem funkcji poznawczych, niezależnie od osobistej interpretacji i/lub rozbieżności między klinicystami i placówkami medycznymi, byłoby bardzo cenne. To narzędzie umożliwiłoby zespołowi opieki zdrowotnej podejmowanie odpowiednich decyzji terapeutycznych, które mogłyby pomóc w zapobieganiu chorobom neurodegeneracyjnym.
System Neurosteer zapewnia obiektywne biomarkery neurologiczne za pomocą łatwego w użyciu i przystępnego cenowo systemu do noszenia. System ułatwia przechwytywanie i interpretację danych EEG za pomocą tylko jednego plastra elektrod, przymocowanego do czoła pacjenta. Badanie Neurosteer obejmuje wykonywanie zadań słuchowych przy jednoczesnym pomiarze aktywności mózgu za pomocą urządzenia. Dane są analizowane przy użyciu metod uczenia maszynowego w celu wytworzenia biomarkerów, umożliwiających raportowanie aktywności pacjenta w czasie rzeczywistym i offline. Badanie jest łatwe do wykonania i może być przeprowadzone w każdej przychodni lub w domu pacjenta.
W tym badaniu personel kliniczny zidentyfikuje potencjalnych uczestników i zbada kwalifikowalność uczestnika zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Personel badawczy poinformuje pacjenta o celu i projekcie badania. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody (ICF). Personel naukowy zorganizuje wstępną sesję oceny z wykorzystaniem systemu Neurosteer. Podczas tej sesji pacjent wysłucha baterii oceny słuchu i wykona zadania. Pacjent zostanie ponownie zbadany w tych samych warunkach doświadczalnych przez następne 7 dni i co najmniej 1 dzień później. Poziom poznawczy będzie oceniany za pomocą technologii Neurosteer.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Netanya, Izrael, 42420
- Rekrutacyjny
- Dorot - Netanya Geriatric Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i mężczyźni powyżej 50.
- MMSE ≥ 24.
- Pacjent potrafi współpracować.
- Żadnych innych współistniejących chorób poznawczych.
- Brak napadów padaczkowych.
Kryteria wyłączenia:
- MMSE < 24.
- Jakakolwiek werbalna lub niewerbalna forma sprzeciwu ze strony pacjenta lub członka rodziny pacjenta lub bliskiej osoby.
- Obecność kilku współistniejących chorób poznawczych.
- Uszkodzenie integralności skóry głowy i/lub czaszki.
- Podrażnienie skóry w okolicy twarzy i czoła.
- Znaczne upośledzenie słuchu.
- Historia nadużywania narkotyków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci
Pacjenci oceniani przez personel kliniczny za pomocą Mini-Mental State Exam (MMSE)
|
System składa się z modułów sprzętowych i programowych, które ułatwiają pozyskiwanie i interpretację danych elektrofizjologicznych oraz umożliwiają podgląd przetwarzanych danych w czasie rzeczywistym i offline.
Plaster elektrody jest przymocowany do czoła pacjenta w celu przechwytywania sygnału elektrofizjologicznego.
Sygnał jest przesyłany przez Bluetooth o niskim zużyciu energii do monitora EEG.
Sygnał jest następnie przesyłany przez Wi-Fi do chmury, gdzie dane są przechowywane na serwerze zgodnym z HIPAA.
Analiza danych przeprowadzona w chmurze przekształca sygnał elektrofizjologiczny w czytelne dane dotyczące aktywności mózgu, które są dostępne za pośrednictwem dowolnego interfejsu internetowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmianami poziomu poznawczego ocenianymi za pomocą aktualnych narzędzi klinicznych (tj. MMSE) a technologią Neurosteer.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany poziomu funkcji poznawczych będą oceniane za pomocą Mini Mental State Examination (MMSE) oraz systemu Neurosteer (jednokanałowy zapis EEG podczas poznawczych zadań słuchowych).
Korelacja Pearsona zostanie obliczona przy użyciu średniej aktywności zmiennych EEG i każdego indywidualnego wyniku MMSE.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powtarzalność wyników badań pilotażowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W poprzednim badaniu pilotażowym na podobnej populacji 50 osób stwierdzono, że biomarkery A0 i ST4 są istotnie skorelowane z wynikiem MMSE. Celem tego badania jest dalsza walidacja tych wyników.
|
1 rok
|
|
Zmienność osobnicza między dwiema kolejnymi sesjami pomiarowymi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jednym z ograniczeń badania pilotażowego była duża zmienność wśród badanych.
Dlatego celem tego badania jest ocena zmienności wewnątrz pacjenta.
W tym celu osoby biorące udział w tym badaniu zostaną poddane dwóm kolejnym ocenom w okresie jednego tygodnia.
|
1 rok
|
|
Zróżnicowanie osób zagrożonych pogorszeniem funkcji poznawczych i osób zdrowych poznawczo.
Ramy czasowe: 1 rok
|
W badaniu pilotażowym biomarkery A0 i ST4 wykazały istotną zdolność różnicowania grupy seniorów z zaburzeniami poznawczymi od grupy seniorów poznawczo zdrowych.
Celem tego badania jest rozróżnienie między osobami zagrożonymi pogorszeniem funkcji poznawczych a osobami zdrowymi poznawczo.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 092020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .