Nabycie wirusa HIV i przebieg życia mężczyzn urodzonych za granicą uprawiających seks z mężczyznami mieszkającymi w Ile-de-France: badanie GANYMEDE (GANYMEDE)
We Francji mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) urodzeni za granicą stanowią populację najbardziej dotkniętą wirusem HIV pod względem zapadalności na HIV i występowania niezdiagnozowanych zakażeń. Blisko 50% urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV mieszka w regionie Ile-de-France, który jest obszarem metropolitalnym Paryża. Najnowsze dane europejskie, z wyłączeniem Francji, sugerują, że MSM urodzeni za granicą mają najwyższy wskaźnik zakażeń wirusem HIV po migracji. Wiele czynników podatności na zagrożenia może wyjaśniać obciążenie HIV w tej grupie populacji.
Lepsze zrozumienie czynników podatności związanych z zarażeniem wirusem HIV po migracji powinno pozwolić na ulepszenie profilaktyki HIV i strategii badań przesiewowych wśród urodzonych za granicą MSM mieszkających we Francji. To z kolei powinno zmniejszyć obciążenie HIV w tej populacji we Francji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lepsze zrozumienie czynników podatności związanych z zarażeniem wirusem HIV po migracji powinno pozwolić na ulepszenie profilaktyki HIV i strategii badań przesiewowych wśród urodzonych za granicą MSM mieszkających we Francji. To z kolei powinno zmniejszyć obciążenie HIV w tej populacji we Francji.
Wieloośrodkowe, przekrojowe, dwuletnie badanie w regionie Ile-de-France. Badanie opiera się na samodzielnym wypełnieniu kwestionariusza, zbudowanego po eksploracyjnym badaniu jakościowym.
Konstytucja reprezentatywnej próby urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV od pacjentów obserwowanych pod kątem HIV w rejonie Paryża. Kwestionariusze będą gromadzić dane potrzebne do oszacowania wskaźników zakażenia wirusem HIV po migracji oraz badać kontekstowe i indywidualne czynniki prowadzące do wysokiego narażenia na HIV.
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz przetłumaczony na 5 języków (angielski, hiszpański, portugalski, arabski i rosyjski), aby prawie wszyscy uczestnicy mogli odpowiedzieć samodzielnie, bez pomocy. Aby nie wykluczyć osób, które nie potrafią czytać lub nie władają żadnym z 6 oferowanych języków, ankietę można przeprowadzić z pomocą członka zespołu badawczego ośrodka stowarzyszonego, w tym za pośrednictwem telefonicznej usługi tłumaczenia ustnego. Krótki eCRF będzie gromadził dane kliniczne i biologiczne oraz historyczne sekwencje wirusowe w powiązanych oddziałach wirusologicznych, jeśli będą dostępne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Pitié-Salpêtrière, AP-HP, Institut Pierre Louis d'Épidémiologie et de Santé Publique (iPLESP), INSERM 1136
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Cis-płciowi mężczyźni, którzy zgłaszają uprawianie seksu z mężczyznami;
- powyżej 18 roku życia;
- zakażony wirusem HIV typu 1;
- Urodzony w kraju innym niż Francja i przybył do Francji najwcześniej w wieku 15 lat;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cis-płciowi mężczyźni, którzy zgłaszają uprawianie seksu z mężczyznami;
- powyżej 18 roku życia;
- zakażony wirusem HIV typu 1;
- Urodzony w kraju innym niż Francja i przybył do Francji najwcześniej w wieku 15 lat;
- Obserwowani w Ile-de-France z powodu zakażenia wirusem HIV i konsultowani co najmniej raz w uczestniczącym ośrodku w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Brak sprzeciwu wobec gromadzenia danych dotyczących ich zdrowia, po dokładnym poinformowaniu o badaniu i prawach pacjenta zgodnie z RGPD i LIL (przepisy francuskie)
Kryteria wyłączenia:
- patologia somatyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca udział w śledztwie;
- Zaburzenia komunikacji uniemożliwiające czytanie (lub ustne odpowiedzi w przypadku wspomaganego wypełniania kwestionariuszy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zakażeń HIV po migracji u urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV mieszkających w Ile-de-France
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Oszacowanie odsetka zakażeń wirusem HIV po migracji u urodzonych za granicą MSM zakażonych wirusem HIV mieszkających w Ile-de-France (odsetek uczestników, n (%))
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas zakażenia wirusem HIV u osób zakażonych we Francji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Oszacowanie czasu zakażenia wirusem HIV dla osób zakażonych we Francji (lata, mediana, IQR)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza filogenetyczna uczestników, którzy nabyli wirusa HIV przed i po migracji, między nimi oraz z innymi populacjami
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Porównanie sekwencji wirusa z próbek uczestników pozwoli oszacować odsetek sekwencji wirusowych zawartych w klastrach wirusowych obejmujących sekwencje wirusowe od pacjentów urodzonych we Francji i urodzonych poza Francją (odsetek uczestników, n (%))
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Motywacje i procesy migracyjne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Analizy kwestionariuszy uczestników pozwolą zidentyfikować motywacje i procesy migracyjne w globalnym kontekście kraju pochodzenia (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, n (%))
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Czynniki podatności
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Określenie czynników podatności na zakażenie wirusem HIV, w tym społecznych nierówności w zdrowiu, w kraju pochodzenia, podczas migracji i we Francji (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, n (%))
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Kontakty zdrowotne
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Opis ewentualnych kontaktów zdrowotnych z systemem ochrony zdrowia przed rozpoznaniem wirusa HIV (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz (%))
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Stracone szanse profilaktyki przedekspozycyjnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Opis utraconych możliwości dostępu do profilaktyki przedekspozycyjnej (odsetek uczestników na pozycję, na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz, n (%))
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
|
Opieka nad wirusem HIV
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Opis opieki nad HIV, w tym leczenia antyretrowirusowego i zakresu leczenia supresyjnego (odsetek uczestników, n (%))
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANRS 14058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .