Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 porównujące MRTX849 (Adagrasib) z docetakselem u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C (KRYSTAL-12)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Mirati Therapeutics Inc.

Randomizowane badanie III fazy porównujące MRTX849 z docetakselem u pacjentów z wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją KRAS G12C

To badanie fazy 3 oceni skuteczność badanego środka MRTX849 (adagrasib) w porównaniu z docetakselem u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przerzutowego NSCLC z mutacją KRAS G12C.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
453

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony dostęp

Sposób dla pacjentów z poważnymi chorobami lub schorzeniami, którzy nie mogą uczestniczyć w badaniu klinicznym, w celu uzyskania dostępu do produktu medycznego, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Nazywane również współczującym użyciem. Istnieją różne typy dostępu rozszerzonego.
Zatwierdzony

Zatwierdzony

  • Dostępne: rozszerzony dostęp jest obecnie dostępny dla tego eksperymentalnego leczenia, a pacjenci, którzy nie biorą udziału w badaniu klinicznym, mogą uzyskać dostęp do leku, leku biologicznego lub urządzenia medycznego w trakcie badania.
  • Nie jest już dostępny: rozszerzony dostęp był wcześniej dostępny dla tej interwencji, ale nie jest obecnie dostępny i nie będzie dostępny w przyszłości.
  • Tymczasowo niedostępny: rozszerzony dostęp nie jest obecnie dostępny dla tej interwencji, ale oczekuje się, że będzie dostępny w przyszłości.
  • Zatwierdzono do celów marketingowych: interwencja został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków do użytku publicznego.
 do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Local Institution - 012-005
      • Clayton, Australia, 3168
        • Local Institution - 012-004
      • Douglas, Australia, 4814
        • Local Institution - 012-014
      • St Leonards, Australia, 2065
        • Local Institution - 012-013
      • Tweed Heads, Australia, 2485
        • Local Institution - 012-019
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Local Institution - 012-017
      • Woolloongabba, Australia, 4102
        • Local Institution - 012-009
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Local Institution - 012-016
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria, 9020
        • Local Institution - 012-142
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Local Institution - 012-140
      • Vienna, Austria, 1160
        • Local Institution - 012-146
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 012-154
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Local Institution - 012-157
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Local Institution - 012-155
      • Gilly, Belgia, 6060
        • Local Institution - 012-151
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Local Institution - 012-158
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Local Institution - 012-152
      • Ronse, Belgia, 9600
        • Local Institution - 012-153
      • Yvoir, Belgia, B-5530
        • Local Institution - 012-150
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100039
        • Local Institution - 012-725
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 012-700
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Local Institution - 012-738
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Local Institution - 012-724
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400038
        • Local Institution - 012-727
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400042
        • Local Institution - 012-726
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Local Institution - 012-029
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Local Institution - 012-732
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Local Institution - 012-712
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Local Institution - 012-739
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Local Institution - 012-733
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Local Institution - 012-028
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453100
        • Local Institution - 012-740
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Local Institution - 012-021
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
        • Local Institution - 012-730
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Local Institution - 012-023
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Local Institution - 012-701
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410006
        • Local Institution - 012-702
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Local Institution - 012-735
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Local Institution - 012-734
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Local Institution - 012-729
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221009
        • Local Institution - 012-728
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 012-706
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Local Institution - 012-731
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130012
        • Local Institution - 012-030
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Local Institution - 012-709
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250117
        • Local Institution - 012-036
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276001
        • Local Institution - 012-737
      • Qingdao, Shandong, Chiny, 266555
        • Local Institution - 012-741
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Local Institution - 012-719
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 012-024
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Local Institution - 012-025
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 012-710
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Local Institution - 012-721
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Local Institution - 012-722
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Local Institution - 012-736
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
        • Local Institution - 012-034
  • Czechy
      • Hořovice, Czechy, 268 31
        • Local Institution - 012-164
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Local Institution - 012-162
      • Prague, Czechy, 128 08
        • Local Institution - 012-163
      • Praha 8 - Liben, Czechy, 180 81
        • Local Institution - 012-168
  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Local Institution - 012-194
      • Bron, Francja, 69500
        • Local Institution - 012-191
      • Caen, Francja, 14033
        • Local Institution - 012-193
      • Caen, Francja, 14076
        • Local Institution - 012-196
      • Créteil, Francja, 94000
        • Local Institution - 012-190
      • Dijon, Francja, 21079
        • Local Institution - 012-192
      • Gleizé, Francja, 69400
        • Local Institution - 012-201
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Local Institution - 012-683
      • Lille, Francja, 59037
        • Local Institution - 012-665
      • Limoges, Francja, 87042
        • Local Institution - 012-195
      • Marseille, Francja, 13009
        • Local Institution - 012-199
      • Marseille, Francja, 13015
        • Local Institution - 012-687
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Local Institution - 012-200
      • Mulhouse, Francja, 68100
        • Local Institution - 012-666
      • Nice, Francja, 06189
        • Local Institution - 012-685
      • Quimper, Francja, 29107
        • Local Institution - 012-681
      • Saint-Herblain, Francja, 44805
        • Local Institution - 012-198
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Local Institution - 012-197
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Local Institution - 012-684
      • Tours, Francja, 37044
        • Local Institution - 012-209
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Local Institution - 012-202
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Local Institution - 012-191-A
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69004
        • Local Institution - 012-191-B
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution - 012-236
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Local Institution - 012-235
      • Nea Kifissia, Grecja, 145 64
        • Local Institution - 012-237
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 012-234
      • Piraeus, Grecja, 185 47
        • Local Institution - 012-239
      • Thessaloniki, Grecja, 57001
        • Local Institution - 012-230
      • Thessaloniki, Grecja, 57010
        • Local Institution - 012-500
      • Thessaloniki, Grecja, 54622
        • Local Institution - 012-504
      • Volos, Grecja, 38333
        • Local Institution - 012-503
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11526
        • Local Institution - 012-502
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Local Institution - 012-613
      • Alicante, Hiszpania, 3010
        • Local Institution - 012-769
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Local Institution - 012-610
      • Barakaldo, Hiszpania, 48903
        • Local Institution - 012-776
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Local Institution - 012-614
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Local Institution - 012-612
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Local Institution - 012-600
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Local Institution - 012-761
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Local Institution - 012-621
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Local Institution - 012-764
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Local Institution - 012-616
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35016
        • Local Institution - 012-628
      • León, Hiszpania, 24071
        • Local Institution - 012-775
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Local Institution - 012-615
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Local Institution - 012-607
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Local Institution - 012-606
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 012-601
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Local Institution - 012-609
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Local Institution - 012-611
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Local Institution - 012-617
      • Majadahonda, Hiszpania, 28222
        • Local Institution - 012-626
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Local Institution - 012-608
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Local Institution - 012-602
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Local Institution - 012-604
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Local Institution - 012-629
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Local Institution - 012-625
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Local Institution - 012-605
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Local Institution - 012-603
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Local Institution - 012-611A
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Local Institution - 012-306
      • Breda, Holandia, 4818 CK
        • Local Institution - 012-309
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Local Institution - 012-300
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Local Institution - 012-630
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Local Institution - 012-308
      • Utrecht, Holandia, 3543 AZ
        • Local Institution - 012-307
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Local Institution - 012-631
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Local Institution - 012-048
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 012-043
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 012-040
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, 4
        • Local Institution - 012-250
      • Dublin, Irlandia, 9
        • Local Institution - 012-252
      • Dublin, Irlandia, D08 NHY1
        • Local Institution - 012-259
      • Galway, Irlandia, H91 YR71
        • Local Institution - 012-257
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Local Institution - 012-258
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irlandia, D24 NR04
        • Local Institution - 012-255
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Local Institution - 012-111
      • Busan, Korea Południowa, 49241
        • Local Institution - 012-522
      • Busan, Korea Południowa, 602702
        • Local Institution - 012-101
      • Cheongju-si, Korea Południowa, 28644
        • Local Institution - 012-113
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Local Institution - 012-110
      • Daegu, Korea Południowa, 42601
        • Local Institution - 012-523
      • Hwasun-gun, Korea Południowa, 58128
        • Local Institution - 012-100
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • Local Institution - 012-103
      • Junggu, Korea Południowa, 400-712
        • Local Institution - 012-102
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13496
        • Local Institution - 012-520
      • Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
        • Local Institution - 012-112
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Local Institution - 012-105
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Local Institution - 012-118
      • Seoul, Korea Południowa, 05080
        • Local Institution - 012-106
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Local Institution - 012-104
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Local Institution - 012-109
      • Suwon, Korea Południowa, 16247
        • Local Institution - 012-521
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Local Institution - 012-107
  • Niemcy
      • Bad Berka, Niemcy, 99437
        • Local Institution - 012-219
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Local Institution - 012-222
      • Cologne, Niemcy, 51109
        • Local Institution - 012-221
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Local Institution - 012-210
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Local Institution - 012-214
      • Giessen, Niemcy, 35392
        • Local Institution - 012-671
      • Grohansdorf, Niemcy, 22927
        • Local Institution - 012-659
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Local Institution - 012-215
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Local Institution - 012-225
      • Kassel, Niemcy, 34125
        • Local Institution - 012-213
      • Löwenstein, Niemcy, 74245
        • Local Institution - 012-224
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Local Institution - 012-216
      • München, Niemcy, 81925
        • Local Institution - 012-220
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Local Institution - 012-672
      • Oldenburg, Niemcy, 26121
        • Local Institution - 012-212
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-302
        • Local Institution - 012-757
      • Lublin, Polska, 20-064
        • Local Institution - 012-321
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Local Institution - 012-760
      • Otwock, Polska, 05-400
        • Local Institution - 012-325
      • Rzeszów, Polska, 35-922
        • Local Institution - 012-320
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Local Institution - 012-324
      • Torun, Polska, 87-100
        • Local Institution - 012-329
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Local Institution - 012-322
      • Warsaw, Polska, 04-349
        • Local Institution - 012-774
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00919
        • Local Institution - 012-901
    • PR
      • San Juan, PR, Portoryko, 00927
        • Local Institution - 012-903
      • San Juan, PR, Portoryko, 00935
        • Local Institution - 012-900
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2805-267
        • Local Institution - 012-644
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Local Institution - 012-332
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Local Institution - 012-330
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Local Institution - 012-645
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Local Institution - 012-333
      • Lisbon, Portugalia, 1099-023
        • Local Institution - 012-642
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • Local Institution - 012-338
      • Lisbon, Portugalia, 1350-352
        • Local Institution - 012-338-A
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Local Institution - 012-337
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Local Institution - 012-647
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Local Institution - 012-331
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Local Institution - 012-339
      • Porto, Portugalia, 14341
        • Local Institution - 012-334
      • Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
        • Local Institution - 012-641
      • Setúbal, Portugalia, 2910-443
        • Local Institution - 012-646
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Local Institution - 012-335
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Local Institution - 012-352
      • Izhevsk, Rosja, 426067
        • Local Institution - 012-351
      • Kislino Village, Rosja, 305524
        • Local Institution - 012-362
      • Moscow, Rosja, 121309
        • Local Institution - 012-353
      • Moscow, Rosja, 121467
        • Local Institution - 012-368
      • Nizhny Novgorod, Rosja, 603006
        • Local Institution - 012-359
      • Novosibirsk, Rosja, 630099
        • Local Institution - 012-356
      • Omsk, Rosja, 644013
        • Local Institution - 012-350
      • Saint Petersburg, Rosja, 197022
        • Local Institution - 012-355
      • Saint Petersburg, Rosja, 197376
        • Local Institution - 012-358
      • Saint Petersburg, Rosja, 197758
        • Local Institution - 012-354
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430031
        • Local Institution - 012-347
      • Brasov, Rumunia, 500152
        • Local Institution - 012-349
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Local Institution - 012-342
      • Bucharest, Rumunia, 010991
        • Local Institution - 012-341
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Local Institution - 012-344
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400641
        • Local Institution - 012-340
      • Craiova, Rumunia, 200746
        • Local Institution - 012-343
      • Craiova, Rumunia, 200385
        • Local Institution - 012-514
      • Iași, Rumunia, 700106
        • Local Institution - 012-513
      • Ovidiu, Rumunia, 905900
        • Local Institution - 012-519
      • Timișoara, Rumunia, 300166
        • Local Institution - 012-515
      • Timișoara, Rumunia, 300239
        • Local Institution - 012-345
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 012-093
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Local Institution - 012-095
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 012-092
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 012-091
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Local Institution - 012-094
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Local Institution - 012-898
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Local Institution - 012-910
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
        • Local Institution - 012-898 D
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • Local Institution - 012-910-A
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • Local Institution - 012-910-C
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • Local Institution - 012-910-F
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
        • Local Institution - 012-910-B
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Local Institution - 012-910-D
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Local Institution - 012-898 C
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Local Institution - 012-858
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Local Institution - 012-910-E
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution - 012-951-B
      • Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
        • Local Institution - 012-951
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Local Institution - 012-872
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033-6005
        • Local Institution - 012-951-A
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32003
        • Local Institution - 012-562-B
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Local Institution - 012-968
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Local Institution - 012-562-D
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Local Institution - 012-562-E
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 012-562-A
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 012-562-C
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 012-562-F
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 012-562-G
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Local Institution - 012-562
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Local Institution - 012-853
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Local Institution - 012-825
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Local Institution - 012-973
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Local Institution - 012-877
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
        • Local Institution - 012-839
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Local Institution - 012-941
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Local Institution - 012-835 - A
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Local Institution - 012-835 - B
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
        • Local Institution - 012-835 - C
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Local Institution - 012-835 - D
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Local Institution - 012-835
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Local Institution - 012-917
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution - 012-972
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Local Institution - 012-972 C
      • New Lenox, Illinois, Stany Zjednoczone, 60451
        • Local Institution - 012-972 A
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Local Institution - 012-883
      • Orland Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60462
        • Local Institution - 012-972 B
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Local Institution - 012-943
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Local Institution - 012-569
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Local Institution - 012-569 - B
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Local Institution - 012-569 - C
      • Mooresville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46158
        • Local Institution - 012-569 - A
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Local Institution - 012-782
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Local Institution - 012-942-B
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Local Institution - 012-942-C
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Local Institution - 012-942-D
      • Independence, Kansas, Stany Zjednoczone, 67301
        • Local Institution - 012-942-E
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Local Institution - 012-942-F
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Local Institution - 012-942-G
      • McPherson, Kansas, Stany Zjednoczone, 67460
        • Local Institution - 012-942-H
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Local Institution - 012-942-I
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Local Institution - 012-942-J
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Local Institution - 012-942-K
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Local Institution - 012-942-L
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Local Institution - 012-942-M
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Local Institution - 012-820
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Local Institution - 012-942-A
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Local Institution - 012-942
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Local Institution - 012-942-N
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Local Institution - 012-965
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Local Institution - 012-911 A
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Local Institution - 012-911
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Stany Zjednoczone, 04043
        • Local Institution - 012-954 - A
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Local Institution - 012-954
      • Topsham, Maine, Stany Zjednoczone, 04086
        • Local Institution - 012-954 - B
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • Local Institution - 012-856
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Local Institution - 012-974-B
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48374
        • Local Institution - 012-974-C
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Local Institution - 012-974-A
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Local Institution - 012-974
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Local Institution - 012-952
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Local Institution - 012-841 - A
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Local Institution - 012-841
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Local Institution - 012-846
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Local Institution - 012-975
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
        • Local Institution - 012-975 - A
      • Monroe, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08831
        • Local Institution - 012-975 - B
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Local Institution - 012-975 - C
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Local Institution - 012-975 - D
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • Local Institution - 012-577
    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210-2306
        • Local Institution - 012-962
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Local Institution - 012-849
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Local Institution - 012-836
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Local Institution - 012-967
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • Local Institution - 012-960-A
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Local Institution - 012-960
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Local Institution - 012-891
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Local Institution - 012-940
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Local Institution - 012-888
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Local Institution - 012-892
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75063
        • Local Institution - 012-999
      • Sherman, Texas, Stany Zjednoczone, 75090
        • Local Institution - 012-890
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-A
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-B
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-C
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-D
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-E
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-F
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-G
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-H
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Local Institution - 012-976-I
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Local Institution - 012-976
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Local Institution - 012-814 - B
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0674
        • Local Institution - 012-953
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 012-814 - A
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Local Institution - 012-814
      • Gainesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 20155
        • Local Institution - 012-814 - C
      • Leesburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 20176
        • Local Institution - 012-814 - D
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Local Institution - 012-390
      • Thun, Szwajcaria, 3604
        • Local Institution - 012-391
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Local Institution - 012-392
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Local Institution - 012-242
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Local Institution - 012-244
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Local Institution - 012-241
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Local Institution - 012-763
      • Gyöngyös, Węgry, 3200
        • Local Institution - 012-243
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Local Institution - 012-759
      • Törökbálint, Węgry, 2045
        • Local Institution - 012-240
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Local Institution - 012-276
      • Avellino, Włochy, 83100
        • Local Institution - 012-292
      • Aviano, Włochy, 33081
        • Local Institution - 012-274
      • Bari, Włochy, 70124
        • Local Institution - 012-275
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Local Institution - 012-765
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Local Institution - 012-286
      • Catania, Włochy, 95122
        • Local Institution - 012-284
      • Catania, Włochy, 95123
        • Local Institution - 012-282
      • Florence, Włochy, 50134
        • Local Institution - 012-762
      • Genova, Włochy, 16100
        • Local Institution - 012-273
      • Genova, Włochy, 16132
        • Local Institution - 012-285
      • Lecce, Włochy, 73100
        • Local Institution - 012-279
      • Meldola, Włochy, 47014
        • Local Institution - 012-270
      • Milan, Włochy, 20132
        • Local Institution - 012-296
      • Milan, Włochy, 20141
        • Local Institution - 012-278
      • Milan, Włochy, 20133
        • Local Institution - 012-283
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 012-271
      • Naples, Włochy, 80131
        • Local Institution - 012-277
      • Novara, Włochy, 28100
        • Local Institution - 012-770
      • Parma, Włochy, 43126
        • Local Institution - 012-272
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Local Institution - 012-281
      • Pesaro, Włochy, 61122
        • Local Institution - 012-766
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Local Institution - 012-767
      • Roma, Włochy, 00144
        • Local Institution - 012-295
      • Verona, Włochy, 37126
        • Local Institution - 012-758
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Local Institution - 012-401
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Local Institution - 012-415
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Local Institution - 012-400
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Local Institution - 012-408
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Local Institution - 012-407

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie NSCLC z mutacją KRAS G12C.
  • Kwalifikacja do leczenia docetakselem.

Kryteria włączenia crossovera:

  • Dowód na progresję choroby zdefiniowaną przez RECIST 1.1 na docetakselu według BICR
  • Stan wydajności ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie środkiem ukierunkowanym na KRAS G12C (np. AMG 510, Sotorasib).
  • Aktywne przerzuty do mózgu.

Kryteria wykluczenia crossovera:

  • Otrzymanie jakiejkolwiek innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej po ostatnim podaniu docetakselu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Docetaksel
Lek: Docetaksel
21 dniowe cykle
Inne nazwy:
  • Taxotere
Eksperymentalny: MRTX849
Lek: MRTX849
21 dniowe cykle
Inne nazwy:
  • adagrazyb
  • KRAZATI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) według niezależnego, centralnego przeglądu zaślepionego
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 143 tygodni)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. 95% CI uzyskano metodą Brookmeyera i Crowleya. Uczestnicy, u których nie zaobserwowano progresji lub śmierci, są cenzurowani w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny guza. Postęp choroby oceniany zgodnie z RECISIST 1.1 zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Od randomizacji do daty progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 143 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 143 tygodni)
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny (do około 143 tygodni)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) zgodnie z niezależną, zaślepioną, niezależną oceną centralną
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci lub do progresji choroby lub rozpoczęcia kontynuacyjnej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody przed kontrolą minimalnej skuteczności (do 143 tygodni)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako procent uczestników, u których udokumentowano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR). CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś < 10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Krótsza średnica jest uwzględniana w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższa średnica jest uwzględniana w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. Progresję choroby zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas leczenia nie zaobserwowano zmniejszenia sumy) z minimalnym bezwzględnym wzrostem wynoszącym 5 mm.
Od randomizacji do śmierci lub do progresji choroby lub rozpoczęcia kontynuacyjnej terapii przeciwnowotworowej lub wycofania zgody przed kontrolą minimalnej skuteczności (do 143 tygodni)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według zaślepionego niezależnego niezależnego przeglądu centralnego
Ramy czasowe: Pierwsza dokumentacja obiektywnej reakcji (CR lub PR) na pierwszą dokumentację choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 22 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) w miesiącach definiuje się jako czas od daty pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszego udokumentowania PD lub do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku udokumentowanej PD. CR zdefiniowano jako całkowity zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych z wyjątkiem choroby węzłów chłonnych. Wszystkie węzły docelowe muszą zmniejszyć się do normalnego rozmiaru (krótka oś < 10 mm). Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. PR zdefiniowano jako spadek większy lub równy 30% w porównaniu z wartością wyjściową sumy średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian chorobowych. Krótsza średnica jest uwzględniana w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższa średnica jest uwzględniana w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. Należy ocenić wszystkie zmiany docelowe. Progresję choroby zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli podczas leczenia nie zaobserwowano zmniejszenia sumy) z minimalnym bezwzględnym wzrostem wynoszącym 5 mm.
Pierwsza dokumentacja obiektywnej reakcji (CR lub PR) na pierwszą dokumentację choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (do około 22 miesięcy)
Współczynnik przeżycia 1-letniego
Ramy czasowe: Do 49 miesięcy
Do 49 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (do około 110 tygodni)
Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia, które występują po raz pierwszy lub nasilają się w trakcie lub po podaniu pierwszej dawki i nie później niż 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki oraz przed rozpoczęciem kolejnej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej. Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nowe, nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu chorobowego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano leczenie w ramach badania, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Od pierwszej dawki leczenia (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (do około 110 tygodni)
Liczba uczestników z maksymalną nieprawidłowością laboratoryjną stopnia CTCAE w parametrach hematologicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (do około 110 tygodni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 0 do 4 w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, przy czym stopień 0 oznacza stan normalny, stopień 1 oznacza łagodny i bezobjawowy; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji.
Od pierwszej dawki leczenia (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (do około 110 tygodni)
Liczba uczestników z maksymalną nieprawidłowością laboratoryjną stopnia CTCAE w parametrach chemicznych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (do około 110 tygodni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów chemicznych. Zdarzenia niepożądane ocenia się w skali od 0 do 4 w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0, przy czym stopień 0 oznacza stan normalny, stopień 1 oznacza łagodny i bezobjawowy; Stopień 2. jest umiarkowany i wymaga minimalnej, lokalnej lub nieinwazyjnej interwencji; Stopień 3. jest poważny lub ma znaczenie medyczne, ale nie zagraża bezpośrednio życiu; Zdarzenia stopnia 4. są zwykle na tyle poważne, że wymagają hospitalizacji.
Od pierwszej dawki leczenia (dzień 1) do 28 dni po ostatniej dawce (do około 110 tygodni)
Stężenie adagrasibu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 (przed dawkowaniem i szczytem), cykl 2 (przed dawkowaniem i szczytem), cykl 3 (przed dawkowaniem), cykl 5 (przed dawkowaniem), Cykl 7 (przed dawkowaniem) (każdy cykl jest z 21 dni)
Pobrano próbki krwi w celu oceny stężenia adagrasibu w osoczu. Dane dotyczące uczestników, u których zmniejszono dawkę po otrzymaniu dawki początkowej 600 mg BID, na podstawie decyzji lekarza, przedstawiono w oddzielnych ramionach.
Dzień 1 cyklu 1 (przed dawkowaniem i szczytem), cykl 2 (przed dawkowaniem i szczytem), cykl 3 (przed dawkowaniem), cykl 5 (przed dawkowaniem), Cykl 7 (przed dawkowaniem) (każdy cykl jest z 21 dni)
Zmiana średniego całkowitego wyniku w skali objawów raka płuc (LCSS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Skala objawów raka płuc (LCSS) to chorobowa miara jakości życia, która ocenia sześć głównych objawów raka płuc i ich wpływ na ogólne cierpienie i nasilenie objawów, wpływ na codzienne czynności i ogólną jakość życia. Ten kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) ocenia następujące 6 elementów objawowych (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krwioplucie, ból) i 3 podsumowujące elementy globalne (niepokojenie objawami, poziom aktywności, ogólna jakość życia) u pacjentów stosujących wizualne analogi skala (VAS) (linia pozioma 100 mm) w zakresie od 0 (najlepsza ocena) do 100 (najgorsza ocena). Średni całkowity wynik LCSS to suma pozycji od 1 do 9 podzielona przez całkowitą liczbę pozycji ((suma pozycji od 1 do 9)/9) w zakresie od 0 do 100, gdzie wysoki wynik oznacza najgorszy wynik. Średnia najmniejszych kwadratów i przedział ufności pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów zmiany zmiennej odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowych w średnim całkowitym wyniku LCSS.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali objawów raka płuc (LCSS) Średni wynik wskaźnika obciążenia objawami
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Skala objawów raka płuc (LCSS) to chorobowa miara jakości życia, która ocenia sześć głównych objawów raka płuc i ich wpływ na ogólne cierpienie i nasilenie objawów, wpływ na codzienne czynności i ogólną jakość życia. Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) dotyczący średniego wskaźnika obciążenia objawami ocenia następujące sześć elementów (utrata apetytu, zmęczenie, kaszel, duszność, krew w plwocinie, ból) u pacjentów przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) (pozioma 100 mm linii) w zakresie od 0 (najlepsza ocena) do 100 (najgorsza ocena). Średni wynik obciążenia objawami jest średnią ze wszystkich 6 pozycji w zakresie od 0 do 100, gdzie wysoki wynik oznacza najgorszy wynik. Średnia metodą najmniejszych kwadratów i CI pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów zmiany zmiennej reakcji w stosunku do wartości wyjściowych w średnim wyniku wskaźnika obciążenia objawami.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 3-punktowej skali objawów raka płuc (LCSS) w skali globalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Skala objawów raka płuc (LCSS) to chorobowa miara jakości życia, która ocenia sześć głównych objawów raka płuc i ich wpływ na ogólne cierpienie i nasilenie objawów, wpływ na codzienne czynności i ogólną jakość życia. Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjenta (PRO) dla średniego, 3-punktowego wyniku globalnego indeksu ocenia następujące 3 elementy (cierpienie/nasilenie objawów raka płuc, wpływ na normalne czynności, jakość życia) dla pacjentów przy użyciu wizualnych skal analogowych (VAS) ( linia pozioma 100 mm) w zakresie od 0 (najlepsza ocena) do 100 (najgorsza ocena). Wynik globalnego indeksu składający się z 3 pozycji jest średnią ze wszystkich 3 pozycji w zakresie od 0 do 100, gdzie wysoki wynik oznacza najgorszy wynik. Średnia LS i CI pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów zmiany zmiennej odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowych w 3-elementowym wyniku globalnego indeksu.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w europejskiej jakości życia w kwestionariuszu pięciu wymiarów (EQ-5D-5L) Wynik w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Skala Visual Analogue Score (VAS) jest częścią skali EQ-5D-5L i służy do oceny stanu zdrowia pacjenta za pomocą pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie liczba wynosi od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić). obraz). Najmniejszą zmianę uznawaną za istotną klinicznie definiuje się jako różnicę punktów wynoszącą 7 punktów.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych na koniec leczenia w europejskim kwestionariuszu jakości życia z pięcioma wymiarami (EQ-5D-5L) Wynik wskaźnika użyteczności zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)
Europejska Skala Jakości Życia 5D-5L (EQ-5D-5L) ocenia ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia. Zdrowie definiuje się w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. Odpowiedzi są kodowane w taki sposób, że „1” oznacza brak problemu, a „5” oznacza najpoważniejszy problem. Odpowiedzi dla 5 wymiarów są łączone w 5-cyfrową liczbę. Wskaźnik użyteczności zdrowotnej (HUI) EQ-5D-5L jest oceniany przy użyciu algorytmu Crosswalk dla Francji w oparciu o indywidualne odpowiedzi na 5 domen EQ-5D-5L w zakresie od -0,594 do 1,000. Najmniejszą zmianę uznawaną za istotną klinicznie definiuje się jako różnicę punktacji wynoszącą 0,08 punktu. Średnia metodą najmniejszych kwadratów i CI pochodzą z modelu powtarzanych pomiarów dotyczącego zmiany zmiennej odpowiedzi w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie użyteczności zdrowotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1) i do zakończenia leczenia (do około 106 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mirati Therapeutics Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA239-0013 (Inny identyfikator: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-012 (Inny identyfikator: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

See Plan Description

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

See Plan Description

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami