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Phase-3-Studie zu MRTX849 (Adagrasib) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation (KRYSTAL-12)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Mirati Therapeutics Inc.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu MRTX849 im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS-G12C-Mutation

Diese Phase-3-Studie wird die Wirksamkeit des Prüfpräparats MRTX849 (Adagrasib) im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten bewerten, die zuvor wegen metastasiertem NSCLC mit einer KRAS-G12C-Mutation behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
453

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Local Institution - 012-005
      • Clayton, Australien, 3168
        • Local Institution - 012-004
      • Douglas, Australien, 4814
        • Local Institution - 012-014
      • St Leonards, Australien, 2065
        • Local Institution - 012-013
      • Tweed Heads, Australien, 2485
        • Local Institution - 012-019
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Local Institution - 012-017
      • Woolloongabba, Australien, 4102
        • Local Institution - 012-009
    • Queensland
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Local Institution - 012-016
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 012-154
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Local Institution - 012-157
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Local Institution - 012-155
      • Gilly, Belgien, 6060
        • Local Institution - 012-151
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Local Institution - 012-158
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Local Institution - 012-152
      • Ronse, Belgien, 9600
        • Local Institution - 012-153
      • Yvoir, Belgien, B-5530
        • Local Institution - 012-150
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100039
        • Local Institution - 012-725
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 012-700
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Local Institution - 012-738
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Local Institution - 012-724
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
        • Local Institution - 012-727
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400042
        • Local Institution - 012-726
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Local Institution - 012-029
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Local Institution - 012-732
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Local Institution - 012-712
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Local Institution - 012-739
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Local Institution - 012-733
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Local Institution - 012-028
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, China, 453100
        • Local Institution - 012-740
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Local Institution - 012-021
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Local Institution - 012-730
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Local Institution - 012-023
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Local Institution - 012-701
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Local Institution - 012-702
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210006
        • Local Institution - 012-735
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Local Institution - 012-734
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Local Institution - 012-729
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221009
        • Local Institution - 012-728
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 012-706
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Local Institution - 012-731
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Local Institution - 012-030
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Local Institution - 012-709
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Local Institution - 012-036
      • Linyi, Shandong, China, 276001
        • Local Institution - 012-737
      • Qingdao, Shandong, China, 266555
        • Local Institution - 012-741
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Local Institution - 012-719
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 012-024
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Local Institution - 012-025
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 012-710
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Local Institution - 012-721
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Local Institution - 012-722
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Local Institution - 012-736
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Local Institution - 012-034
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Local Institution - 012-219
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 012-222
      • Cologne, Deutschland, 51109
        • Local Institution - 012-221
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Local Institution - 012-210
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Local Institution - 012-214
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Local Institution - 012-671
      • Grohansdorf, Deutschland, 22927
        • Local Institution - 012-659
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Local Institution - 012-215
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Local Institution - 012-225
      • Kassel, Deutschland, 34125
        • Local Institution - 012-213
      • Löwenstein, Deutschland, 74245
        • Local Institution - 012-224
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Local Institution - 012-216
      • München, Deutschland, 81925
        • Local Institution - 012-220
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Local Institution - 012-672
      • Oldenburg, Deutschland, 26121
        • Local Institution - 012-212
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Local Institution - 012-194
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Local Institution - 012-191
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Local Institution - 012-193
      • Caen, Frankreich, 14076
        • Local Institution - 012-196
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution - 012-190
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Local Institution - 012-192
      • Gleizé, Frankreich, 69400
        • Local Institution - 012-201
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Local Institution - 012-683
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 012-665
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Local Institution - 012-195
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Local Institution - 012-199
      • Marseille, Frankreich, 13015
        • Local Institution - 012-687
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Local Institution - 012-200
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Local Institution - 012-666
      • Nice, Frankreich, 06189
        • Local Institution - 012-685
      • Quimper, Frankreich, 29107
        • Local Institution - 012-681
      • Saint-Herblain, Frankreich, 44805
        • Local Institution - 012-198
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Local Institution - 012-197
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Local Institution - 012-684
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Local Institution - 012-209
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Local Institution - 012-202
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Local Institution - 012-191-A
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69004
        • Local Institution - 012-191-B
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution - 012-236
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
      • Larissa, Griechenland, 41110
        • Local Institution - 012-235
      • Nea Kifissia, Griechenland, 145 64
        • Local Institution - 012-237
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 012-234
      • Piraeus, Griechenland, 185 47
        • Local Institution - 012-239
      • Thessaloniki, Griechenland, 57001
        • Local Institution - 012-230
      • Thessaloniki, Griechenland, 57010
        • Local Institution - 012-500
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Local Institution - 012-504
      • Volos, Griechenland, 38333
        • Local Institution - 012-503
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11526
        • Local Institution - 012-502
  • Hongkong
      • Central, Hongkong
        • Local Institution - 012-048
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 012-043
      • Kowloon, Hongkong
        • Local Institution - 012-040
  • Irland
      • Dublin, Irland, 4
        • Local Institution - 012-250
      • Dublin, Irland, 9
        • Local Institution - 012-252
      • Dublin, Irland, D08 NHY1
        • Local Institution - 012-259
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Local Institution - 012-257
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Local Institution - 012-258
    • Dublin
      • Tallaght, Dublin, Irland, D24 NR04
        • Local Institution - 012-255
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Local Institution - 012-276
      • Avellino, Italien, 83100
        • Local Institution - 012-292
      • Aviano, Italien, 33081
        • Local Institution - 012-274
      • Bari, Italien, 70124
        • Local Institution - 012-275
      • Brescia, Italien, 25123
        • Local Institution - 012-765
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Local Institution - 012-286
      • Catania, Italien, 95122
        • Local Institution - 012-284
      • Catania, Italien, 95123
        • Local Institution - 012-282
      • Florence, Italien, 50134
        • Local Institution - 012-762
      • Genova, Italien, 16100
        • Local Institution - 012-273
      • Genova, Italien, 16132
        • Local Institution - 012-285
      • Lecce, Italien, 73100
        • Local Institution - 012-279
      • Meldola, Italien, 47014
        • Local Institution - 012-270
      • Milan, Italien, 20132
        • Local Institution - 012-296
      • Milan, Italien, 20141
        • Local Institution - 012-278
      • Milan, Italien, 20133
        • Local Institution - 012-283
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 012-271
      • Naples, Italien, 80131
        • Local Institution - 012-277
      • Novara, Italien, 28100
        • Local Institution - 012-770
      • Parma, Italien, 43126
        • Local Institution - 012-272
      • Perugia, Italien, 06132
        • Local Institution - 012-281
      • Pesaro, Italien, 61122
        • Local Institution - 012-766
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Local Institution - 012-767
      • Roma, Italien, 00144
        • Local Institution - 012-295
      • Verona, Italien, 37126
        • Local Institution - 012-758
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Local Institution - 012-306
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Local Institution - 012-309
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
        • Local Institution - 012-300
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Local Institution - 012-630
      • The Hague, Niederlande, 2545 AA
        • Local Institution - 012-308
      • Utrecht, Niederlande, 3543 AZ
        • Local Institution - 012-307
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 012-631
  • Polen
      • Lodz, Polen, 90-302
        • Local Institution - 012-757
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Local Institution - 012-321
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Local Institution - 012-760
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Local Institution - 012-325
      • Rzeszów, Polen, 35-922
        • Local Institution - 012-320
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Local Institution - 012-324
      • Torun, Polen, 87-100
        • Local Institution - 012-329
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Local Institution - 012-322
      • Warsaw, Polen, 04-349
        • Local Institution - 012-774
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Local Institution - 012-644
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Local Institution - 012-332
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 012-330
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Local Institution - 012-645
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Local Institution - 012-333
      • Lisbon, Portugal, 1099-023
        • Local Institution - 012-642
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • Local Institution - 012-338
      • Lisbon, Portugal, 1350-352
        • Local Institution - 012-338-A
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Local Institution - 012-337
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Local Institution - 012-647
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Local Institution - 012-331
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Local Institution - 012-339
      • Porto, Portugal, 14341
        • Local Institution - 012-334
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Local Institution - 012-641
      • Setúbal, Portugal, 2910-443
        • Local Institution - 012-646
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Local Institution - 012-335
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Local Institution - 012-901
    • PR
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 012-903
      • San Juan, PR, Puerto Rico, 00935
        • Local Institution - 012-900
  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430031
        • Local Institution - 012-347
      • Brasov, Rumänien, 500152
        • Local Institution - 012-349
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Local Institution - 012-342
      • Bucharest, Rumänien, 010991
        • Local Institution - 012-341
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Local Institution - 012-344
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400641
        • Local Institution - 012-340
      • Craiova, Rumänien, 200746
        • Local Institution - 012-343
      • Craiova, Rumänien, 200385
        • Local Institution - 012-514
      • Iași, Rumänien, 700106
        • Local Institution - 012-513
      • Ovidiu, Rumänien, 905900
        • Local Institution - 012-519
      • Timișoara, Rumänien, 300166
        • Local Institution - 012-515
      • Timișoara, Rumänien, 300239
        • Local Institution - 012-345
  • Russland
      • Chelyabinsk, Russland, 454048
        • Local Institution - 012-352
      • Izhevsk, Russland, 426067
        • Local Institution - 012-351
      • Kislino Village, Russland, 305524
        • Local Institution - 012-362
      • Moscow, Russland, 121309
        • Local Institution - 012-353
      • Moscow, Russland, 121467
        • Local Institution - 012-368
      • Nizhny Novgorod, Russland, 603006
        • Local Institution - 012-359
      • Novosibirsk, Russland, 630099
        • Local Institution - 012-356
      • Omsk, Russland, 644013
        • Local Institution - 012-350
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Local Institution - 012-355
      • Saint Petersburg, Russland, 197376
        • Local Institution - 012-358
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Local Institution - 012-354
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Local Institution - 012-390
      • Thun, Schweiz, 3604
        • Local Institution - 012-391
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Local Institution - 012-392
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 012-093
      • Singapore, Singapur, 188770
        • Local Institution - 012-095
      • Singapore, Singapur, 217562
        • Local Institution - 012-092
      • Singapore, Singapur, 258499
        • Local Institution - 012-091
      • Singapore, Singapur, 258500
        • Local Institution - 012-094
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Local Institution - 012-613
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Local Institution - 012-769
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 012-610
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Local Institution - 012-776
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Local Institution - 012-614
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 012-612
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 012-600
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Local Institution - 012-761
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Local Institution - 012-621
      • Girona, Spanien, 17007
        • Local Institution - 012-764
      • Granada, Spanien, 18014
        • Local Institution - 012-616
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Local Institution - 012-628
      • León, Spanien, 24071
        • Local Institution - 012-775
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Local Institution - 012-615
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Local Institution - 012-607
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Local Institution - 012-606
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 012-601
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Local Institution - 012-609
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Local Institution - 012-611
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 012-617
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Local Institution - 012-626
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Local Institution - 012-608
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07120
        • Local Institution - 012-602
      • Santander, Spanien, 39008
        • Local Institution - 012-604
      • Seville, Spanien, 41013
        • Local Institution - 012-629
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 012-625
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Local Institution - 012-605
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Local Institution - 012-603
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Local Institution - 012-611A
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Local Institution - 012-111
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Local Institution - 012-522
      • Busan, Südkorea, 602702
        • Local Institution - 012-101
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Local Institution - 012-113
      • Daegu, Südkorea, 41404
        • Local Institution - 012-110
      • Daegu, Südkorea, 42601
        • Local Institution - 012-523
      • Hwasun-gun, Südkorea, 58128
        • Local Institution - 012-100
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Local Institution - 012-103
      • Junggu, Südkorea, 400-712
        • Local Institution - 012-102
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Local Institution - 012-520
      • Seongnam-si, Südkorea, 13620
        • Local Institution - 012-112
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Local Institution - 012-105
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Local Institution - 012-118
      • Seoul, Südkorea, 05080
        • Local Institution - 012-106
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Local Institution - 012-104
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Local Institution - 012-109
      • Suwon, Südkorea, 16247
        • Local Institution - 012-521
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Local Institution - 012-107
  • Tschechien
      • Hořovice, Tschechien, 268 31
        • Local Institution - 012-164
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Local Institution - 012-162
      • Prague, Tschechien, 128 08
        • Local Institution - 012-163
      • Praha 8 - Liben, Tschechien, 180 81
        • Local Institution - 012-168
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Local Institution - 012-242
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Local Institution - 012-244
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Local Institution - 012-241
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Local Institution - 012-763
      • Gyöngyös, Ungarn, 3200
        • Local Institution - 012-243
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Local Institution - 012-759
      • Törökbálint, Ungarn, 2045
        • Local Institution - 012-240
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Local Institution - 012-898
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Local Institution - 012-910
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • Local Institution - 012-898 D
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
        • Local Institution - 012-910-A
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Local Institution - 012-910-C
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Local Institution - 012-910-F
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • Local Institution - 012-910-B
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Local Institution - 012-910-D
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Local Institution - 012-898 C
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Local Institution - 012-858
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Local Institution - 012-910-E
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution - 012-951-B
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Local Institution - 012-951
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Local Institution - 012-872
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033-6005
        • Local Institution - 012-951-A
    • Florida
      • Fleming Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32003
        • Local Institution - 012-562-B
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Local Institution - 012-968
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Local Institution - 012-562-D
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Local Institution - 012-562-E
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-A
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-C
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-F
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562-G
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Local Institution - 012-562
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Local Institution - 012-853
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Local Institution - 012-825
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Local Institution - 012-973
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Local Institution - 012-877
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • Local Institution - 012-839
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Local Institution - 012-941
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Local Institution - 012-835 - A
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • Local Institution - 012-835 - B
      • Cartersville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30121
        • Local Institution - 012-835 - C
      • Douglasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30134
        • Local Institution - 012-835 - D
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Local Institution - 012-835
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Local Institution - 012-917
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 012-972
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Local Institution - 012-972 C
      • New Lenox, Illinois, Vereinigte Staaten, 60451
        • Local Institution - 012-972 A
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Local Institution - 012-883
      • Orland Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60462
        • Local Institution - 012-972 B
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Vereinigte Staaten, 46526
        • Local Institution - 012-943
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Local Institution - 012-569
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Local Institution - 012-569 - B
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Local Institution - 012-569 - C
      • Mooresville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46158
        • Local Institution - 012-569 - A
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Local Institution - 012-782
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Vereinigte Staaten, 66720
        • Local Institution - 012-942-B
      • Dodge City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67801
        • Local Institution - 012-942-C
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Local Institution - 012-942-D
      • Independence, Kansas, Vereinigte Staaten, 67301
        • Local Institution - 012-942-E
      • Kingman, Kansas, Vereinigte Staaten, 67068
        • Local Institution - 012-942-F
      • Liberal, Kansas, Vereinigte Staaten, 67901
        • Local Institution - 012-942-G
      • McPherson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67460
        • Local Institution - 012-942-H
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Local Institution - 012-942-I
      • Parsons, Kansas, Vereinigte Staaten, 67357
        • Local Institution - 012-942-J
      • Pratt, Kansas, Vereinigte Staaten, 67124
        • Local Institution - 012-942-K
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Local Institution - 012-942-L
      • Wellington, Kansas, Vereinigte Staaten, 67152
        • Local Institution - 012-942-M
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 012-820
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Local Institution - 012-942-A
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Local Institution - 012-942
      • Winfield, Kansas, Vereinigte Staaten, 67156
        • Local Institution - 012-942-N
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Local Institution - 012-965
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 012-911 A
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Local Institution - 012-911
    • Maine
      • Kennebunk, Maine, Vereinigte Staaten, 04043
        • Local Institution - 012-954 - A
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Local Institution - 012-954
      • Topsham, Maine, Vereinigte Staaten, 04086
        • Local Institution - 012-954 - B
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Local Institution - 012-856
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Local Institution - 012-974-B
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48374
        • Local Institution - 012-974-C
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 012-974-A
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Local Institution - 012-974
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Local Institution - 012-952
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Local Institution - 012-841 - A
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Local Institution - 012-841
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Local Institution - 012-846
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Local Institution - 012-975
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Local Institution - 012-975 - A
      • Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Local Institution - 012-975 - B
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Local Institution - 012-975 - C
      • Somerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08876
        • Local Institution - 012-975 - D
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Local Institution - 012-577
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210-2306
        • Local Institution - 012-962
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Local Institution - 012-849
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Local Institution - 012-836
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Local Institution - 012-967
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Local Institution - 012-960-A
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Local Institution - 012-960
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Local Institution - 012-891
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Local Institution - 012-940
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Local Institution - 012-888
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Local Institution - 012-892
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75063
        • Local Institution - 012-999
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Local Institution - 012-890
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-A
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-B
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-C
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-D
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-E
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-F
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-G
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-H
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Local Institution - 012-976-I
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Local Institution - 012-976
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Local Institution - 012-814 - B
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0674
        • Local Institution - 012-953
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 012-814 - A
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Local Institution - 012-814
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Local Institution - 012-814 - C
      • Leesburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 20176
        • Local Institution - 012-814 - D
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Local Institution - 012-401
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Local Institution - 012-415
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Local Institution - 012-400
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Local Institution - 012-408
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 012-407
  • Österreich
      • Klagenfurt, Österreich, 9020
        • Local Institution - 012-142
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Local Institution - 012-140
      • Vienna, Österreich, 1160
        • Local Institution - 012-146

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von NSCLC mit KRAS G12C-Mutation.
  • Kandidatur für eine Behandlung mit Docetaxel.

Crossover-Einschlusskriterien:

  • Nachweis einer RECIST 1.1-definierten Krankheitsprogression unter Docetaxel gemäß BICR
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf KRAS G12C abzielt (z. B. AMG 510, Sotorasib).
  • Aktive Hirnmetastasen.

Crossover-Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer anderen systemischen Krebstherapie nach der letzten Verabreichung von Docetaxel in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
21 Tage Zyklen
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: MRTX849
Arzneimittel: MRTX849
21 Tage Zyklen
Andere Namen:
  • Adagrasib
  • KRAZATI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 143 Wochen)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. Das 95 %-KI wurde mithilfe der Brookmeyer- und Crowley-Methode ermittelt. Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression festgestellt wurde oder die nicht gestorben sind, werden zum Zeitpunkt der letzten auswertbaren Tumorbeurteilung zensiert. Der gemäß RECISIST 1.1 bewertete Krankheitsverlauf wurde als eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe in der Studie als Referenz herangezogen wurde (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Von der Randomisierung bis zum Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 143 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 143 Wochen)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebigem Grund (bis zu etwa 143 Wochen)
Objektive Rücklaufquote (ORR) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Folgetherapie gegen Krebs oder dem Widerruf der Einwilligung vor der Nachuntersuchung mit minimaler Wirksamkeit (bis zu 143 Wochen)
Die objektive Antwortrate (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nachweislich eine bestätigte vollständige Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR) haben. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe schrumpfen (kurze Achse < 10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm definiert.
Von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Beginn einer Folgetherapie gegen Krebs oder dem Widerruf der Einwilligung vor der Nachuntersuchung mit minimaler Wirksamkeit (bis zu 143 Wochen)
Dauer der Reaktion (DOR) gemäß verblindeter unabhängiger zentraler Überprüfung
Zeitfenster: Erste Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR oder PR) auf die erste Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 22 Monaten)
Die Dauer der Reaktion (DOR) in Monaten ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, wenn keine dokumentierte Parkinson-Krankheit vorliegt. CR wurde als vollständiges Verschwinden aller Zielläsionen mit Ausnahme der Lymphknotenerkrankung definiert. Alle Zielknoten müssen auf normale Größe schrumpfen (kurze Achse < 10 mm). Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe der Durchmesser aller messbaren Zielläsionen um mehr als oder gleich 30 % gegenüber dem Ausgangswert. Der kurze Durchmesser wird in der Summe für Zielknoten verwendet, während der längste Durchmesser in der Summe für alle anderen Zielläsionen verwendet wird. Alle Zielläsionen müssen beurteilt werden. Das Fortschreiten der Krankheit wurde als 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über die kleinste beobachtete Summe (über den Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wird) mit einem minimalen absoluten Anstieg von 5 mm definiert.
Erste Dokumentation einer objektiven Reaktion (CR oder PR) auf die erste Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu etwa 22 Monaten)
1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 49 Monate
Bis zu 49 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Bei behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) handelt es sich um solche, die zum ersten Mal bei oder nach der ersten Dosis und nicht mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis und vor Beginn der nachfolgenden systemischen Krebstherapie auftreten oder an Schwere zunehmen. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Laboranomalie des CTCAE-Grades bei hämatologischen Parametern
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Zur Beurteilung der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 0 bis 4 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet, wobei Grad 0 normal und Grad 1 mild und asymptomatisch ist. Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit maximaler Laboranomalie des CTCAE-Grades bei den Chemieparametern
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Zur Beurteilung der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Unerwünschte Ereignisse werden auf einer Skala von 0 bis 4 basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 bewertet, wobei Grad 0 normal und Grad 1 mild und asymptomatisch ist. Grad 2 ist mittelschwer und erfordert einen minimalen, lokalen oder nichtinvasiven Eingriff; Grad 3 ist schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Ereignisse 4. Grades sind in der Regel so schwerwiegend, dass sie einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
Von der ersten Behandlungsdosis (Tag 1) bis 28 Tage nach der letzten Dosis (bis zu etwa 110 Wochen)
Plasmakonzentration von Adagrasib
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 (Vordosis und Peak), Zyklus 2 (Vordosis und Peak), Zyklus 3 (Vordosis), Zyklus 5 (Vordosis), Zyklus 7 (Vordosis) (Jeder Zyklus ist von 21 Tagen)
Zur Bestimmung der Plasmakonzentration von Adagrasib wurden Blutproben entnommen. Daten für Teilnehmer, bei denen die Dosis nach Erhalt einer Anfangsdosis von 600 mg zweimal täglich auf Grundlage einer ärztlichen Entscheidung reduziert wurde, werden in separaten Armen dargestellt.
Tag 1 von Zyklus 1 (Vordosis und Peak), Zyklus 2 (Vordosis und Peak), Zyklus 3 (Vordosis), Zyklus 5 (Vordosis), Zyklus 7 (Vordosis) (Jeder Zyklus ist von 21 Tagen)
Änderung des durchschnittlichen Gesamtscores der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ist ein Krankheitsmaß für die Lebensqualität, das sechs Hauptsymptome von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Belastung und Schwere der Symptome, die Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) bewertet die folgenden 6 Symptomelemente (Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse, Schmerzen) und 3 zusammenfassende globale Elemente (Symptombelastung, Aktivitätsniveau, allgemeine Lebensqualität) für Patienten, die visuelle Analogien verwenden Skalen (VAS) (100 mm horizontale Linie) im Bereich von 0 (beste Bewertung) bis 100 (schlechteste Bewertung). Die durchschnittliche LCSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe der Punkte 1 bis 9 dividiert durch die Gesamtzahl der Punkte ((Summe der Punkte 1 bis 9)/9) im Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Punktestand das schlechteste Ergebnis darstellt. Der kleinste quadratische Mittelwert und das Konfidenzintervall stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen LCSS-Gesamtscore.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Änderung des durchschnittlichen Symptombelastungsindexwerts der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ist ein Krankheitsmaß für die Lebensqualität, das sechs Hauptsymptome von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Belastung und Schwere der Symptome, die Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) für den durchschnittlichen Symptomlast-Index bewertet die folgenden sechs Punkte (Appetitverlust, Müdigkeit, Husten, Kurzatmigkeit, Blut im Auswurf, Schmerzen) für Patienten unter Verwendung visueller Analogskalen (VAS) (100 mm horizontal). Zeile) im Bereich von 0 (beste Bewertung) bis 100 (schlechteste Bewertung). Der durchschnittliche Symptomlast-Score ist der Durchschnitt aller 6 Punkte im Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Score das schlechteste Ergebnis darstellt. Der kleinste quadratische Mittelwert und der KI-Wert stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im durchschnittlichen Symptomlast-Indexwert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Änderung des 3-Punkte-Global-Index-Scores der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Lung Cancer Symptom Scale (LCSS) ist ein Krankheitsmaß für die Lebensqualität, das sechs Hauptsymptome von Lungenkrebs und ihre Auswirkungen auf die allgemeine Belastung und Schwere der Symptome, die Auswirkungen auf alltägliche Aktivitäten und die allgemeine Lebensqualität bewertet. Dieser PRO-Fragebogen (Patient Reported Outcome) für den durchschnittlichen 3-Punkte-Globalindex-Score bewertet die folgenden 3 Punkte (Belastung/Schwere der Symptome von Lungenkrebs, Auswirkungen auf normale Aktivitäten, Lebensqualität) für Patienten, die visuelle Analogskalen (VAS) verwenden ( 100 mm horizontale Linie) im Bereich von 0 (beste Bewertung) bis 100 (schlechteste Bewertung). Der globale 3-Punkte-Indexwert ist der Durchschnitt aller 3 Punkte im Bereich von 0 bis 100, wobei ein hoher Wert das schlechteste Ergebnis darstellt. LS-Mittelwert und CI stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im 3-Punkte-Globalindex-Score.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung im europäischen Fünf-Dimensionen-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L) Visueller Analogskala-Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Der Visual Analogue Score (VAS) ist eine Komponente des EQ-5D-5L und bewertet die selbstbewertete Gesundheit des Patienten mithilfe einer vertikalen visuellen Analogskala, die von 0 (der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) bis 100 (der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können) nummeriert ist imageine). Die kleinste klinisch bedeutsame Änderung wird als Punkteunterschied von 7 Punkten definiert.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität mit fünf Dimensionen (EQ-5D-5L) Health Utility Index Score
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)
Die Europäische Lebensqualitätsskala 5D-5L (EQ-5D-5L) bewertet die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität. Gesundheit wird in fünf Dimensionen definiert: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Die Antworten sind so kodiert, dass eine „1“ kein Problem bedeutet und eine „5“ das schwerwiegendste Problem angibt. Die Antworten für die 5 Dimensionen werden in einer 5-stelligen Zahl zusammengefasst. Der EQ-5D-5L-Gesundheitsnutzenindex (HUI) wird mithilfe des Crosswalk-Algorithmus für Frankreich auf der Grundlage der individuellen Antworten auf die 5 EQ-5D-5L-Domänen im Bereich von -0,594 bis 1,000 bewertet. Die kleinste klinisch bedeutsame Änderung wird als Score-Differenz von 0,08 Punkten definiert. Der kleinste quadratische Mittelwert und der KI-Wert stammen aus einem Modell mit wiederholten Messungen zur Änderung der Antwortvariablen gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheitsnutzenindex.
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 106 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mirati Therapeutics Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA239-0013 (Andere Kennung: Bristol-Myers Squibb Protocol ID)
  • 849-012 (Andere Kennung: Mirati Therapeutics Protocol ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS will provide access to individual anonymized participant data upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria. Additional information regarding Bristol Myer Squibb's data sharing policy and process can be found at https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-and-research.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

See Plan Description

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

See Plan Description

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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